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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02724319
Implementation of CYP2C19 Genotyping to Guide Antiplatelet Therapy
31. Mai 2022 aktualisiert von: University of Florida
Implementation of CYP2C19 Genotyping to Guide Antiplatelet Therapy for Patients Undergoing Cardiac Catheterization at UF Health Jacksonville
It is well established that clopidogrel-induced antiplatelet effects is suboptimal in many patients who are thus exposed to an increased risk of adverse cardiovascular events.
Studies have shown that genotypes of the cytochrome P450 (CYP) 2C19 enzyme, which is a key determinant of clopidogrel metabolism, contribute to these findings.
Prasugrel and ticagrelor are alternative agents whose effectiveness is not dependent on CYP2C19 genotype.
A boxed warning on the Food and Drug Administration (FDA)-approved clopidogrel labeling warns of reduced effectiveness in patients with the LOF genotype and recommends alternative therapies in these patients.
The availability of an assay recently approved by the FDA, SpartanRX, which provides results within one-hour facilitates performing genetic testing as a clinical test in real-world practice.
We therefore propose to 1) examine the feasibility of implementing CYP2C19 genotyping using SpartanRX as standard of care for patients undergoing cardiac catheterization at UF Health Jacksonville providing the opportunity for clinicians to embrace genotype-guided antiplatelet therapy in those who proceed to PCI and 2) determine if CYP2C19 genotype-guided antiplatelet therapy reduces the risk for major adverse cardiovascular outcomes after PCI.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dual antiplatelet therapy with aspirin and a P2Y12 receptor inhibitor represents the standard of care treatment for the prevention of major adverse cardiovascular events in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).
Currently, 3 oral P2Y12 receptor inhibitors (clopidogrel, prasugrel, and ticagrelor) are available for clinical use.
Clopidogrel remains the most broadly used P2Y12 receptor inhibitor.
However, it is well established that clopidogrel-induced antiplatelet effects is suboptimal in many patients who are thus exposed to an increased risk of adverse cardiovascular events.
Studies have shown that genotypes of the cytochrome P450 (CYP) 2C19 enzyme, which is a key determinant of clopidogrel metabolism, contribute to these findings.
In fact, clopidogrel is a prodrug that requires bioactivation by the CYP2C19 enzyme.
Approximately 30-40% of individuals have the loss-of-function (LOF) CYP2C19 genotype and cannot sufficiently convert clopidogrel to its active form, thereby gaining little to no benefit from the drug.
Prasugrel and ticagrelor are alternative agents whose effectiveness is not dependent on CYP2C19 genotype.
A boxed warning on the Food and Drug Administration (FDA)-approved clopidogrel labeling warns of reduced effectiveness in patients with the LOF genotype and recommends alternative therapies in these patients.
Guidelines from the Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) specifically recommend prasugrel or ticagrelor over clopidogrel for patients with a LOF CYP2C19 genotype who undergo PCI.
In turn, these recommendations have led to the use in clinical practice of genetic testing of CYP2C19 genotypes as an aid to clinicians in determining therapeutic strategies for patients undergoing PCI.
However, the uptake of genetic testing in real-world clinical practice has been limited by the availability of assays able to provide genetic results in a timely fashion.
The availability of an assay recently approved by the FDA, SpartanRX, which provides results within one-hour facilitates performing genetic testing as a clinical test in real-world practice.
We therefore propose to 1) examine the feasibility of implementing CYP2C19 genotyping using SpartanRX as standard of care for patients undergoing cardiac catheterization at UF Health Jacksonville providing the opportunity for clinicians to embrace genotype-guided antiplatelet therapy in those who proceed to PCI and 2) determine if CYP2C19 genotype-guided antiplatelet therapy reduces the risk for major adverse cardiovascular outcomes after PCI.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patients presenting to the UF Health Jacksonville cardiac catheterization laboratory for left heart catheterization for suspected coronary artery disease (CAD) and intent to undergo PCI will be targeted for enrollment.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Undergoing left heart catheterization for signs and symptoms suggestive for CAD
Exclusion Criteria:
- Inability to provide written informed consent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Left heart catheterization patients
Patients presenting to the UF Health Jacksonville cardiac catheterization laboratory for left heart catheterization for suspected coronary artery disease and intent to undergo percutaneous coronary intervention will be targeted for enrollment and will be genotyped by SpartanRX
|
A buccal swap genetic sample will be collected from eligible patients who provide written informed consent for CYP2C19 testing.
Genotyping will be performed by the SpartanRX system as a clinical test at the UF Health Pathology Laboratory in Jacksonville.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percent of patients approached who consent to study participation and are genotyped successfully
Zeitfenster: 48 hours
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Patients undergoing elective procedures will be approached for CYP2C19 genetic testing prior to undergoing left heart catheterization, while patients requiring emergent procedures will be tested prior to hospital discharge.
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48 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Major adverse cardiac events (MACE)
Zeitfenster: 12 months
|
A composite rate of death, myocardial infarction, stroke, stent thrombosis, and ischemia-driven revascularization
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201703131 (Andere Kennung: Univeristy of Florida)
- U01HG007269 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Patients will be asked to also have a single blood sample collected which will be stored for future research, and the option to share data to the public NIH database of Genotypes and Phenotypes (dbGaP).
dbGaP was developed to archive and distribute the data and results from studies that have investigated the interaction of genotype and phenotype in Humans.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SpartanRX
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University of PennsylvaniaAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Akutes Koronar-SyndromVereinigte Staaten