Half-life of Plasma Phytosterols in Preterm Infants on Parenteral Nutrition
28. April 2016 aktualisiert von: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche
Half-life of Plasma Phytosterols in Very Low-birth-weight Preterm Infants on Routine Parenteral Nutrition With Soy-bean Oil Based Lipid Emulsions
The purpose of this study is to determine plasma phytosterols half-lives in preterm infants who received intravenous soy oil-based lipid emulsions.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Several studies reported the relationship between plasma phytosterol concentrations and parenteral nutrition-associated cholestasis (PNAC).
Information on plasma phytosterols half-lives in very-low-birth-weight (VLBW) preterm infants on lipid parenteral nutrition (PN) are lacking.
In a prospective cohort study, plasma phytosterols (campesterol, stigmasterol and sitosterol) of VLBW preterm infants on routine PN will be measured by gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS) during PN administration and after only lipid stopping.
Plasma phytosterols half-lives will be calculated from the monoexponential decay curves.
Blood samples will be weekly collected from 1st to 7th week of life during routine metabolic tolerance analysis or gas-analysis in order to avoid burden of additional phlebotomy.
Samples will be collected in ethylenediaminetetraacetic acid-tubes and immediately centrifugated.
Plasma will be stored in pyrogallol added-tubes at -20°C until analysis.
Saponification reaction will be done using 5-alpha-cholestane as internal standard.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Monate bis 7 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Preterm infants (24 weeks < gestational age < 32 weeks; 500 g ≤ birth weight < 1250 g) who received intravenous soy oil-based lipid emulsions from the first hours of life.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 24 weeks < gestational age < 32 weeks;
- 500 g ≤ birth weight < 1250 g;
- parenteral nutrition with soy oil-based lipid emulsions from the first hours of life;
- parental consent.
Exclusion Criteria:
- length of parenteral nutrition > 24 days;
- severe malformations;
- inborn errors of metabolism;
- severe congenital sepsis;
- liver dysfunctions.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change of plasma phytosterol concentrations in preterm infants during parenteral nutrition and after only lipid stopping.
Zeitfenster: 7, 14, 21, 28, 35, 42 and 49 days
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Plasma campesterol, stigmasterol and sitosterol concentrations will be measured at 7, 14, 21, 28, 35, 42 and 49 days from PN started.
Plasma phytosterol concentrations will be measured by gas chromatography-mass spectrometry.
Calibration curves will be used to calculate the phytosterol plasma concentrations (mg/L).
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7, 14, 21, 28, 35, 42 and 49 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Normal liver function of preterm infants will be define by conjugated bilirubin values from blood samples under 1 mg/dl.
Zeitfenster: 7 days and 42 days of life
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Eligibility of preterm infants will be related to a normal liver function.
Conjugated bilirubin value from blood sample is a good sign of hepatic function.
The threshold value was defined to 1 mg/dl.
Preterm infants who will have conjugated bilirubin values more of 1 mg/dl will be excluded from the study.
The measure of conjugated bilirubin from blood samples will be routinely done at 7 and 42 days of life.
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7 days and 42 days of life
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Plasma phytosterols half-lives
Zeitfenster: After the collection of 3 or more blood samples collected when the lipid infusion is stopped.
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Plasma phytosterol half-lives (days) will be measured using 3 or more plasma phytosterol concentrations calculated after only lipid stopping.
Half-life of plasma phytosterols will be calculated from monoexponential decay curves.
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After the collection of 3 or more blood samples collected when the lipid infusion is stopped.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Nghiem-Rao TH, Tunc I, Mavis AM, Cao Y, Polzin EM, Firary MF, Wang X, Simpson PM, Patel SB. Kinetics of phytosterol metabolism in neonates receiving parenteral nutrition. Pediatr Res. 2015 Aug;78(2):181-9. doi: 10.1038/pr.2015.78. Epub 2015 Apr 21.
- Bhattacharyya AK, Connor WE, Lin DS, McMurry MM, Shulman RS. Sluggish sitosterol turnover and hepatic failure to excrete sitosterol into bile cause expansion of body pool of sitosterol in patients with sitosterolemia and xanthomatosis. Arterioscler Thromb. 1991 Sep-Oct;11(5):1287-94. doi: 10.1161/01.atv.11.5.1287.
- Lin HJ, Wang C, Salen G, Lam KC, Chan TK. Sitosterol and cholesterol metabolism in a patient with coexisting phytosterolemia and cholestanolemia. Metabolism. 1983 Feb;32(2):126-33. doi: 10.1016/0026-0495(83)90216-0.
- Salen G, Tint GS, Shefer S, Shore V, Nguyen L. Increased sitosterol absorption is offset by rapid elimination to prevent accumulation in heterozygotes with sitosterolemia. Arterioscler Thromb. 1992 May;12(5):563-8. doi: 10.1161/01.atv.12.5.563.
- Ostlund RE Jr, McGill JB, Zeng CM, Covey DF, Stearns J, Stenson WF, Spilburg CA. Gastrointestinal absorption and plasma kinetics of soy Delta(5)-phytosterols and phytostanols in humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Apr;282(4):E911-6. doi: 10.1152/ajpendo.00328.2001.
- Pupillo D, Correani A, Biagetti C, D'Ascenzo R, Simonato M, Verlato G, Cogo P, Rocchi MBL, Carnielli VP. Half-life of plasma phytosterols in very low birth weight preterm infants on routine parenteral nutrition with vegetable oil-based lipid emulsions. Clin Nutr. 2018 Feb;37(1):262-269. doi: 10.1016/j.clnu.2016.12.022. Epub 2016 Dec 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- DG-469
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