Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Half-life of Plasma Phytosterols in Preterm Infants on Parenteral Nutrition

28. april 2016 oppdatert av: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche

Half-life of Plasma Phytosterols in Very Low-birth-weight Preterm Infants on Routine Parenteral Nutrition With Soy-bean Oil Based Lipid Emulsions

The purpose of this study is to determine plasma phytosterols half-lives in preterm infants who received intravenous soy oil-based lipid emulsions.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Several studies reported the relationship between plasma phytosterol concentrations and parenteral nutrition-associated cholestasis (PNAC). Information on plasma phytosterols half-lives in very-low-birth-weight (VLBW) preterm infants on lipid parenteral nutrition (PN) are lacking. In a prospective cohort study, plasma phytosterols (campesterol, stigmasterol and sitosterol) of VLBW preterm infants on routine PN will be measured by gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS) during PN administration and after only lipid stopping. Plasma phytosterols half-lives will be calculated from the monoexponential decay curves. Blood samples will be weekly collected from 1st to 7th week of life during routine metabolic tolerance analysis or gas-analysis in order to avoid burden of additional phlebotomy. Samples will be collected in ethylenediaminetetraacetic acid-tubes and immediately centrifugated. Plasma will be stored in pyrogallol added-tubes at -20°C until analysis. Saponification reaction will be done using 5-alpha-cholestane as internal standard.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Preterm infants (24 weeks < gestational age < 32 weeks; 500 g ≤ birth weight < 1250 g) who received intravenous soy oil-based lipid emulsions from the first hours of life.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 24 weeks < gestational age < 32 weeks;
  • 500 g ≤ birth weight < 1250 g;
  • parenteral nutrition with soy oil-based lipid emulsions from the first hours of life;
  • parental consent.

Exclusion Criteria:

  • length of parenteral nutrition > 24 days;
  • severe malformations;
  • inborn errors of metabolism;
  • severe congenital sepsis;
  • liver dysfunctions.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change of plasma phytosterol concentrations in preterm infants during parenteral nutrition and after only lipid stopping.
Tidsramme: 7, 14, 21, 28, 35, 42 and 49 days
Plasma campesterol, stigmasterol and sitosterol concentrations will be measured at 7, 14, 21, 28, 35, 42 and 49 days from PN started. Plasma phytosterol concentrations will be measured by gas chromatography-mass spectrometry. Calibration curves will be used to calculate the phytosterol plasma concentrations (mg/L).
7, 14, 21, 28, 35, 42 and 49 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normal liver function of preterm infants will be define by conjugated bilirubin values from blood samples under 1 mg/dl.
Tidsramme: 7 days and 42 days of life
Eligibility of preterm infants will be related to a normal liver function. Conjugated bilirubin value from blood sample is a good sign of hepatic function. The threshold value was defined to 1 mg/dl. Preterm infants who will have conjugated bilirubin values more of 1 mg/dl will be excluded from the study. The measure of conjugated bilirubin from blood samples will be routinely done at 7 and 42 days of life.
7 days and 42 days of life
Plasma phytosterols half-lives
Tidsramme: After the collection of 3 or more blood samples collected when the lipid infusion is stopped.
Plasma phytosterol half-lives (days) will be measured using 3 or more plasma phytosterol concentrations calculated after only lipid stopping. Half-life of plasma phytosterols will be calculated from monoexponential decay curves.
After the collection of 3 or more blood samples collected when the lipid infusion is stopped.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DG-469

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere