Half-life of Plasma Phytosterols in Preterm Infants on Parenteral Nutrition
28 de abril de 2016 atualizado por: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche
Half-life of Plasma Phytosterols in Very Low-birth-weight Preterm Infants on Routine Parenteral Nutrition With Soy-bean Oil Based Lipid Emulsions
The purpose of this study is to determine plasma phytosterols half-lives in preterm infants who received intravenous soy oil-based lipid emulsions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Several studies reported the relationship between plasma phytosterol concentrations and parenteral nutrition-associated cholestasis (PNAC).
Information on plasma phytosterols half-lives in very-low-birth-weight (VLBW) preterm infants on lipid parenteral nutrition (PN) are lacking.
In a prospective cohort study, plasma phytosterols (campesterol, stigmasterol and sitosterol) of VLBW preterm infants on routine PN will be measured by gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS) during PN administration and after only lipid stopping.
Plasma phytosterols half-lives will be calculated from the monoexponential decay curves.
Blood samples will be weekly collected from 1st to 7th week of life during routine metabolic tolerance analysis or gas-analysis in order to avoid burden of additional phlebotomy.
Samples will be collected in ethylenediaminetetraacetic acid-tubes and immediately centrifugated.
Plasma will be stored in pyrogallol added-tubes at -20°C until analysis.
Saponification reaction will be done using 5-alpha-cholestane as internal standard.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Preterm infants (24 weeks < gestational age < 32 weeks; 500 g ≤ birth weight < 1250 g) who received intravenous soy oil-based lipid emulsions from the first hours of life.
Descrição
Inclusion Criteria:
- 24 weeks < gestational age < 32 weeks;
- 500 g ≤ birth weight < 1250 g;
- parenteral nutrition with soy oil-based lipid emulsions from the first hours of life;
- parental consent.
Exclusion Criteria:
- length of parenteral nutrition > 24 days;
- severe malformations;
- inborn errors of metabolism;
- severe congenital sepsis;
- liver dysfunctions.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change of plasma phytosterol concentrations in preterm infants during parenteral nutrition and after only lipid stopping.
Prazo: 7, 14, 21, 28, 35, 42 and 49 days
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Plasma campesterol, stigmasterol and sitosterol concentrations will be measured at 7, 14, 21, 28, 35, 42 and 49 days from PN started.
Plasma phytosterol concentrations will be measured by gas chromatography-mass spectrometry.
Calibration curves will be used to calculate the phytosterol plasma concentrations (mg/L).
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7, 14, 21, 28, 35, 42 and 49 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Normal liver function of preterm infants will be define by conjugated bilirubin values from blood samples under 1 mg/dl.
Prazo: 7 days and 42 days of life
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Eligibility of preterm infants will be related to a normal liver function.
Conjugated bilirubin value from blood sample is a good sign of hepatic function.
The threshold value was defined to 1 mg/dl.
Preterm infants who will have conjugated bilirubin values more of 1 mg/dl will be excluded from the study.
The measure of conjugated bilirubin from blood samples will be routinely done at 7 and 42 days of life.
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7 days and 42 days of life
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Plasma phytosterols half-lives
Prazo: After the collection of 3 or more blood samples collected when the lipid infusion is stopped.
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Plasma phytosterol half-lives (days) will be measured using 3 or more plasma phytosterol concentrations calculated after only lipid stopping.
Half-life of plasma phytosterols will be calculated from monoexponential decay curves.
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After the collection of 3 or more blood samples collected when the lipid infusion is stopped.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Nghiem-Rao TH, Tunc I, Mavis AM, Cao Y, Polzin EM, Firary MF, Wang X, Simpson PM, Patel SB. Kinetics of phytosterol metabolism in neonates receiving parenteral nutrition. Pediatr Res. 2015 Aug;78(2):181-9. doi: 10.1038/pr.2015.78. Epub 2015 Apr 21.
- Bhattacharyya AK, Connor WE, Lin DS, McMurry MM, Shulman RS. Sluggish sitosterol turnover and hepatic failure to excrete sitosterol into bile cause expansion of body pool of sitosterol in patients with sitosterolemia and xanthomatosis. Arterioscler Thromb. 1991 Sep-Oct;11(5):1287-94. doi: 10.1161/01.atv.11.5.1287.
- Lin HJ, Wang C, Salen G, Lam KC, Chan TK. Sitosterol and cholesterol metabolism in a patient with coexisting phytosterolemia and cholestanolemia. Metabolism. 1983 Feb;32(2):126-33. doi: 10.1016/0026-0495(83)90216-0.
- Salen G, Tint GS, Shefer S, Shore V, Nguyen L. Increased sitosterol absorption is offset by rapid elimination to prevent accumulation in heterozygotes with sitosterolemia. Arterioscler Thromb. 1992 May;12(5):563-8. doi: 10.1161/01.atv.12.5.563.
- Ostlund RE Jr, McGill JB, Zeng CM, Covey DF, Stearns J, Stenson WF, Spilburg CA. Gastrointestinal absorption and plasma kinetics of soy Delta(5)-phytosterols and phytostanols in humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Apr;282(4):E911-6. doi: 10.1152/ajpendo.00328.2001.
- Pupillo D, Correani A, Biagetti C, D'Ascenzo R, Simonato M, Verlato G, Cogo P, Rocchi MBL, Carnielli VP. Half-life of plasma phytosterols in very low birth weight preterm infants on routine parenteral nutrition with vegetable oil-based lipid emulsions. Clin Nutr. 2018 Feb;37(1):262-269. doi: 10.1016/j.clnu.2016.12.022. Epub 2016 Dec 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DG-469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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