Half-life of Plasma Phytosterols in Preterm Infants on Parenteral Nutrition
28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche
Half-life of Plasma Phytosterols in Very Low-birth-weight Preterm Infants on Routine Parenteral Nutrition With Soy-bean Oil Based Lipid Emulsions
The purpose of this study is to determine plasma phytosterols half-lives in preterm infants who received intravenous soy oil-based lipid emulsions.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Several studies reported the relationship between plasma phytosterol concentrations and parenteral nutrition-associated cholestasis (PNAC).
Information on plasma phytosterols half-lives in very-low-birth-weight (VLBW) preterm infants on lipid parenteral nutrition (PN) are lacking.
In a prospective cohort study, plasma phytosterols (campesterol, stigmasterol and sitosterol) of VLBW preterm infants on routine PN will be measured by gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS) during PN administration and after only lipid stopping.
Plasma phytosterols half-lives will be calculated from the monoexponential decay curves.
Blood samples will be weekly collected from 1st to 7th week of life during routine metabolic tolerance analysis or gas-analysis in order to avoid burden of additional phlebotomy.
Samples will be collected in ethylenediaminetetraacetic acid-tubes and immediately centrifugated.
Plasma will be stored in pyrogallol added-tubes at -20°C until analysis.
Saponification reaction will be done using 5-alpha-cholestane as internal standard.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Preterm infants (24 weeks < gestational age < 32 weeks; 500 g ≤ birth weight < 1250 g) who received intravenous soy oil-based lipid emulsions from the first hours of life.
Opis
Inclusion Criteria:
- 24 weeks < gestational age < 32 weeks;
- 500 g ≤ birth weight < 1250 g;
- parenteral nutrition with soy oil-based lipid emulsions from the first hours of life;
- parental consent.
Exclusion Criteria:
- length of parenteral nutrition > 24 days;
- severe malformations;
- inborn errors of metabolism;
- severe congenital sepsis;
- liver dysfunctions.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change of plasma phytosterol concentrations in preterm infants during parenteral nutrition and after only lipid stopping.
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 28, 35, 42 and 49 days
|
Plasma campesterol, stigmasterol and sitosterol concentrations will be measured at 7, 14, 21, 28, 35, 42 and 49 days from PN started.
Plasma phytosterol concentrations will be measured by gas chromatography-mass spectrometry.
Calibration curves will be used to calculate the phytosterol plasma concentrations (mg/L).
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 and 49 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normal liver function of preterm infants will be define by conjugated bilirubin values from blood samples under 1 mg/dl.
Ramy czasowe: 7 days and 42 days of life
|
Eligibility of preterm infants will be related to a normal liver function.
Conjugated bilirubin value from blood sample is a good sign of hepatic function.
The threshold value was defined to 1 mg/dl.
Preterm infants who will have conjugated bilirubin values more of 1 mg/dl will be excluded from the study.
The measure of conjugated bilirubin from blood samples will be routinely done at 7 and 42 days of life.
|
7 days and 42 days of life
|
|
Plasma phytosterols half-lives
Ramy czasowe: After the collection of 3 or more blood samples collected when the lipid infusion is stopped.
|
Plasma phytosterol half-lives (days) will be measured using 3 or more plasma phytosterol concentrations calculated after only lipid stopping.
Half-life of plasma phytosterols will be calculated from monoexponential decay curves.
|
After the collection of 3 or more blood samples collected when the lipid infusion is stopped.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nghiem-Rao TH, Tunc I, Mavis AM, Cao Y, Polzin EM, Firary MF, Wang X, Simpson PM, Patel SB. Kinetics of phytosterol metabolism in neonates receiving parenteral nutrition. Pediatr Res. 2015 Aug;78(2):181-9. doi: 10.1038/pr.2015.78. Epub 2015 Apr 21.
- Bhattacharyya AK, Connor WE, Lin DS, McMurry MM, Shulman RS. Sluggish sitosterol turnover and hepatic failure to excrete sitosterol into bile cause expansion of body pool of sitosterol in patients with sitosterolemia and xanthomatosis. Arterioscler Thromb. 1991 Sep-Oct;11(5):1287-94. doi: 10.1161/01.atv.11.5.1287.
- Lin HJ, Wang C, Salen G, Lam KC, Chan TK. Sitosterol and cholesterol metabolism in a patient with coexisting phytosterolemia and cholestanolemia. Metabolism. 1983 Feb;32(2):126-33. doi: 10.1016/0026-0495(83)90216-0.
- Salen G, Tint GS, Shefer S, Shore V, Nguyen L. Increased sitosterol absorption is offset by rapid elimination to prevent accumulation in heterozygotes with sitosterolemia. Arterioscler Thromb. 1992 May;12(5):563-8. doi: 10.1161/01.atv.12.5.563.
- Ostlund RE Jr, McGill JB, Zeng CM, Covey DF, Stearns J, Stenson WF, Spilburg CA. Gastrointestinal absorption and plasma kinetics of soy Delta(5)-phytosterols and phytostanols in humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Apr;282(4):E911-6. doi: 10.1152/ajpendo.00328.2001.
- Pupillo D, Correani A, Biagetti C, D'Ascenzo R, Simonato M, Verlato G, Cogo P, Rocchi MBL, Carnielli VP. Half-life of plasma phytosterols in very low birth weight preterm infants on routine parenteral nutrition with vegetable oil-based lipid emulsions. Clin Nutr. 2018 Feb;37(1):262-269. doi: 10.1016/j.clnu.2016.12.022. Epub 2016 Dec 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DG-469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .