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Strahlenexposition von ERCP-Personal an verschiedenen Stehplätzen und verschiedenen Patientenpositionen.

25. April 2017 aktualisiert von: Chulalongkorn University

Strahlenexposition von ERCP-Personal an unterschiedlichen Stehplätzen und unterschiedlichen Patientenpositionen (Bauch- und Linksseitenlage)

Röntgenstrahlen, die während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) erzeugt werden, beeinträchtigen nicht nur den Patienten, sondern auch das Personal des ERCP-Teams kann die Wirkung des gestreuten Strahls haben. Gemäß der automatischen Strahlanpassungsfunktion muss das dickere Objekt (z. links liegend) könnte einen stärkeren Streustrahl erzeugen als ein dünneres Objekt (z. liegend). Die Ermittler bewerten die Strahlenbelastung des ERCP-Personals und vergleichen zwischen den beiden verschiedenen Positionen des Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Persönliche Festkörperdosimeter wurden verwendet, um die Strahlendosis des Personals während des ERCP-Verfahrens zu messen. Die effektiven Dosen in Echtzeit wurden auf einem Überwachungsbildschirm angezeigt. Ein Dosimeter wurde außerhalb des Schilddrüsenkragens jedes ERCP-Teammitglieds angebracht, einschließlich des 1. Endoskopikers, des 2. Endoskopikers und der Anästhesieschwester.

Alter, Geschlecht, BMI, Körperdicke und Indikationen zur ERCP wurden erfasst. Die Patienten wurden per Viererblock in 2 Gruppen randomisiert. Die Position der Patienten wurde der Bauch- oder Linksseitenlage zugeordnet. Jedes ERCP-Personal trug eine Bleischürze und das Dosimeter war außerhalb des Schilddrüsenkragens angebracht. Der ERCP-Eingriff wurde entsprechend der Indikation in einer Standardtechnik durchgeführt. Nach dem ERCP-Verfahren wurden die gesamte Durchleuchtungszeit (Minuten), die Durchleuchtungsröhrenspannung (kV), der Durchleuchtungsröhrenstrom (mA), die Patienteneintrittshautdosis (mGy) und die effektive Personaldosis (Sv) von jedem Dosimeter aufgezeichnet.

Kontinuierliche Variablen wurden gegebenenfalls mit dem Student-t-Test oder dem Man-Whitney-U-Test verglichen. Kategoriale Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung der statistischen Software SPSS (Version 17 für Window, Chicago, USA) berechnet, und ein zweiseitiger p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indiziert für ERCP

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Statusklasse III - IV
  • instabile Vitalzeichen
  • Die Position des Patienten musste während des Eingriffs geändert werden
  • Patienten, die eine fixierte Position für die ERCP benötigen (z. B. Gallenhilusläsion)
  • enteroskopgestützte ERCP
  • die Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Seitenlage links
In dieser Gruppe wird die Position während der ERCP der linken Seitenlage zugewiesen. Die Strahlung der Fluoroskopie wird durch die automatische Strahlanpassungsfunktion angepasst, um die Bildqualität zu erhalten.
Strahlung: Automatische Strahlanpassungsfunktion
Das Fluoroskopiesystem verfügt über eine automatische Strahlanpassungsfunktion, um eine gute Qualität der Bildausgabe aufrechtzuerhalten.
Experimental: Anfällig
In dieser Gruppe wird die Position während der ERCP Bauchlage zugewiesen. Die Strahlung der Fluoroskopie wird durch die automatische Strahlanpassungsfunktion angepasst, um die Bildqualität zu erhalten.
Strahlung: Automatische Strahlanpassungsfunktion
Das Fluoroskopiesystem verfügt über eine automatische Strahlanpassungsfunktion, um eine gute Qualität der Bildausgabe aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Strahlendosis
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die effektive Strahlung, die die Äquivalentdosis für die Augenlinse jedes Personals darstellt, wurde zwischen zwei Gruppen verglichen.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rungsun Rerknimitr, MD, FRCP, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA-E-RAD002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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