Radiační expozice personálu ERCP v různých polohách stání a různých pozicích pacientů.
Radiační expozice personálu ERCP v různých polohách a různých polohách pacientů (dekubitus na břiše a na levé straně)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K měření radiační dávky na personál během procedury ERCP byly použity osobní dozimetry v pevné fázi. Efektivní dávky v reálném čase byly zobrazeny na monitorovací obrazovce. Každý člen ERCP týmu včetně 1. endoskopisty, 2. endoskopisty a sestry anesteziologové byl připevněn dozimetr z vnější strany štítné žlázy.
Byl zaznamenán věk pacientů, pohlaví, BMI, tloušťka těla a indikace pro ERCP. Pacienti byli randomizováni do 2 skupin po čtyřech. Poloha pacientů byla přiřazena k pronačnímu nebo levému laterálnímu dekubitu. Každý personál ERCP měl na sobě olověnou zástěru a dozimetr byl připevněn mimo límec štítné žlázy. Postup ERCP byl proveden podle indikace standardní technikou. Po proceduře ERCP byl z každého dozimetru zaznamenán celkový skiaskopický čas (minuta), napětí skiaskopické trubice (kV), proud skiaskopické trubice (mA), vstupní kožní dávka pacienta (mGy) a personální efektivní dávka (Sv).
Spojité proměnné byly porovnány Studentovým t-testem nebo Man Whitney U-testem, kde to bylo vhodné. Kategorické proměnné byly porovnány pomocí Chí-kvadrát nebo Fisherovým exaktním testem. Statistická analýza byla vypočtena pomocí statistického softwaru SPSS (verze 17 pro Window, Chicago, USA) a oboustranná p-hodnota < 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Určeno pro ERCP
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy III - IV
- nestabilní životní funkce
- během procedury bylo nutné změnit polohu pacientů
- pacienti, kteří potřebují fixní polohu pro ERCP (jako je biliární hilární léze)
- ERCP s pomocí enteroskopu
- formulář souhlasu nelze získat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Levostranný dekubitus
V této skupině bude pozice přiřazena k levému laterálnímu dekubitu během ERCP.
Záření z fluoroskopie bude upraveno funkcí automatického nastavení paprsku, aby se získala kvalita obrazu.
|
Fluoroskopický systém má funkci automatického nastavení paprsku pro udržení dobré kvality obrazového výstupu.
|
|
Experimentální: Náchylný
V této skupině bude pozice přiřazena k Prone během ERCP.
Záření z fluoroskopie bude upraveno funkcí automatického nastavení paprsku, aby se získala kvalita obrazu.
|
Fluoroskopický systém má funkci automatického nastavení paprsku pro udržení dobré kvality obrazového výstupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní dávka záření
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Efektivní záření, které představuje ekvivalentní dávku na oční čočku každého personálu, bylo porovnáno mezi 2 skupinami.
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rungsun Rerknimitr, MD, FRCP, Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PA-E-RAD002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .