Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Urologische Verschlechterung beim sekundären Tethered-Cord-Syndrom und Hinweise auf dessen Erkennung

20. Juli 2020 aktualisiert von: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
Das sekundäre Tethered-Cord-Syndrom (STCS) wurde mit Anzeichen einer fortschreitenden Verschlechterung des urologischen oder neuroorthopädischen Systems nach einer primären Tethering-Operation diagnostiziert. Es gibt jedoch keinen überzeugenden urologischen diagnostischen Anhaltspunkt für STCS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Tethered-Cord-Syndrom (TCS) bezieht sich auf verschiedene Probleme, die neurologische, orthopädische und urologische Systeme betreffen und als Folge einer chronischen Traktion des Rückenmarks bei Patienten mit spinaler Dysraphie auftreten. Beweise für neurale Verletzungen werden oft als irreversibel angesehen, daher ist das Abkoppeln gerechtfertigt, um die neurale Funktion aufrechtzuerhalten und weitere neurale Schäden zu verhindern. Leider kam es bei einigen Patienten nach dem Loslösen zu einer Verschlechterung der Symptome. Als wahrscheinliche Ursachen gelten die neurale Verletzung vor oder während der Operation, die zusammen mit dysplastischer neuraler Funktion, neuraler Kompression durch zunehmende Syrinx und sekundäres Tethered-Cord-Syndrom (STCS) aufgedeckt wurde, bei dem postoperative neurale Adhäsion oder Syrinx die Bewegung der Wirbelsäule einschränken und hervorrufen ischämische Veränderungen, wenn die Wirbelsäule während der Pubertät wächst. Das sekundäre Tethered-Cord-Syndrom wird mit 19 % der Fälle gemeldet und verursacht bei den Betroffenen signifikante fortschreitende Morbiditäten.

Leider ist die Erkennung von STCS nicht so einfach wie gedacht. Obwohl die Magnetresonanztomographie (MRT) oft zeigt, dass die Nabelschnur begradigt zu werden scheint, bedeutet dies nicht unbedingt, dass eine signifikante Fesselung oder Nabelschnur mit fortschreitender Nervenschädigung verbunden ist. Der variable Verlauf und die Beteiligung multipler Systeme wie untere Extremität, Blase, Darm und Rücken würden einem einzelnen Spezialisten keinen Rückschluss auf das Vorliegen eines sekundären Tethered-Cord-Syndroms erlauben. Darüber hinaus ist das Entfesselungsverfahren von STCS möglicherweise nicht immer sicher und effektiv. In Anbetracht der Tatsache, dass eine beträchtliche Anzahl von „keine Besserung“ oder neu auftretenden Komplikationen nach dem erneuten Lösen der Fesselung auftrat, konnte die Operation nicht ohne eindeutige Beweise versucht werden. Dies erklärt, warum es bisher nur eine begrenzte Anzahl relevanter Studien gibt.

In dieser Studie sollen die echten Merkmale des sekundären Tethered-Cord-Syndroms abgegrenzt werden, indem nur Fälle mit Symptomverbesserungen ausgewählt und analysiert werden. Darüber hinaus beschrieb es ihren natürlichen Verlauf und zeitlichen Verlauf der urologischen Verschlechterung und zeichnete sich durch die urodynamischen Veränderungen vor und nach dem erneuten Anbinden aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 23 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Anzeichen einer fortschreitenden Verschlechterung des urologischen oder neuroorthopädischen Systems und Verdacht auf ein sekundäres Tethered-Cord-Syndrom (STCS) nach einer primären Entfesselungsoperation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kinder mit Anzeichen einer fortschreitenden Verschlechterung des urologischen oder neuroorthopädischen Systems nach einer primären Entfesselungsoperation.

Ausschlusskriterien:

- Kinder ohne Anzeichen einer Progression im urologischen oder neuroorthopädischen System nach einer primären Entfesselungsoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sekundäres Tethered-Cord-Syndrom
Kinder mit Anzeichen einer fortschreitenden Verschlechterung des urologischen oder neuroorthopädischen Systems und Verdacht auf ein sekundäres Tethered-Cord-Syndrom (STCS) nach einer primären Entfesselungsoperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Bewertung: Dysfunktionale Miktion
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung des Vorliegens einer Harn- und Stuhlinkontinenz vor der Operation des sekundären Tethered-Cord-Syndroms.
Grundlinie
Präoperative Bewertung: Vorhandensein einer Harnwegsinfektion (UTI)
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung des Vorliegens einer Harn- und Stuhlinkontinenz vor der Operation des sekundären Tethered-Cord-Syndroms
Grundlinie
VUD (Video Urodynamische Studien)
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der maximalen zystometrischen Kapazität, Compliance, geschätzten Blasenkapazität vor der Operation des sekundären Tethered-Cord-Syndroms.
Grundlinie
VUD (Video Urodynamische Studien)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Messung der Veränderungen der maximalen zystometrischen Kapazität, der Compliance, der geschätzten Blase nach der Operation des sekundären Tethered-Cord-Syndroms
1 Jahr nach der Operation
VUD (Video Urodynamische Studien)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Messung der Veränderungen der maximalen zystometrischen Kapazität, der Compliance, der geschätzten Blase nach der Operation des sekundären Tethered-Cord-Syndroms
2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Redo-Tethering-Vorgang

Abonnieren