- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04483570
Urologische Verschlechterung beim sekundären Tethered-Cord-Syndrom und Hinweise auf dessen Erkennung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Tethered-Cord-Syndrom (TCS) bezieht sich auf verschiedene Probleme, die neurologische, orthopädische und urologische Systeme betreffen und als Folge einer chronischen Traktion des Rückenmarks bei Patienten mit spinaler Dysraphie auftreten. Beweise für neurale Verletzungen werden oft als irreversibel angesehen, daher ist das Abkoppeln gerechtfertigt, um die neurale Funktion aufrechtzuerhalten und weitere neurale Schäden zu verhindern. Leider kam es bei einigen Patienten nach dem Loslösen zu einer Verschlechterung der Symptome. Als wahrscheinliche Ursachen gelten die neurale Verletzung vor oder während der Operation, die zusammen mit dysplastischer neuraler Funktion, neuraler Kompression durch zunehmende Syrinx und sekundäres Tethered-Cord-Syndrom (STCS) aufgedeckt wurde, bei dem postoperative neurale Adhäsion oder Syrinx die Bewegung der Wirbelsäule einschränken und hervorrufen ischämische Veränderungen, wenn die Wirbelsäule während der Pubertät wächst. Das sekundäre Tethered-Cord-Syndrom wird mit 19 % der Fälle gemeldet und verursacht bei den Betroffenen signifikante fortschreitende Morbiditäten.
Leider ist die Erkennung von STCS nicht so einfach wie gedacht. Obwohl die Magnetresonanztomographie (MRT) oft zeigt, dass die Nabelschnur begradigt zu werden scheint, bedeutet dies nicht unbedingt, dass eine signifikante Fesselung oder Nabelschnur mit fortschreitender Nervenschädigung verbunden ist. Der variable Verlauf und die Beteiligung multipler Systeme wie untere Extremität, Blase, Darm und Rücken würden einem einzelnen Spezialisten keinen Rückschluss auf das Vorliegen eines sekundären Tethered-Cord-Syndroms erlauben. Darüber hinaus ist das Entfesselungsverfahren von STCS möglicherweise nicht immer sicher und effektiv. In Anbetracht der Tatsache, dass eine beträchtliche Anzahl von „keine Besserung“ oder neu auftretenden Komplikationen nach dem erneuten Lösen der Fesselung auftrat, konnte die Operation nicht ohne eindeutige Beweise versucht werden. Dies erklärt, warum es bisher nur eine begrenzte Anzahl relevanter Studien gibt.
In dieser Studie sollen die echten Merkmale des sekundären Tethered-Cord-Syndroms abgegrenzt werden, indem nur Fälle mit Symptomverbesserungen ausgewählt und analysiert werden. Darüber hinaus beschrieb es ihren natürlichen Verlauf und zeitlichen Verlauf der urologischen Verschlechterung und zeichnete sich durch die urodynamischen Veränderungen vor und nach dem erneuten Anbinden aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Anzeichen einer fortschreitenden Verschlechterung des urologischen oder neuroorthopädischen Systems nach einer primären Entfesselungsoperation.
Ausschlusskriterien:
- Kinder ohne Anzeichen einer Progression im urologischen oder neuroorthopädischen System nach einer primären Entfesselungsoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sekundäres Tethered-Cord-Syndrom
Kinder mit Anzeichen einer fortschreitenden Verschlechterung des urologischen oder neuroorthopädischen Systems und Verdacht auf ein sekundäres Tethered-Cord-Syndrom (STCS) nach einer primären Entfesselungsoperation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präoperative Bewertung: Dysfunktionale Miktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung des Vorliegens einer Harn- und Stuhlinkontinenz vor der Operation des sekundären Tethered-Cord-Syndroms.
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Grundlinie
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Präoperative Bewertung: Vorhandensein einer Harnwegsinfektion (UTI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung des Vorliegens einer Harn- und Stuhlinkontinenz vor der Operation des sekundären Tethered-Cord-Syndroms
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Grundlinie
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VUD (Video Urodynamische Studien)
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung der maximalen zystometrischen Kapazität, Compliance, geschätzten Blasenkapazität vor der Operation des sekundären Tethered-Cord-Syndroms.
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Grundlinie
|
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VUD (Video Urodynamische Studien)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Messung der Veränderungen der maximalen zystometrischen Kapazität, der Compliance, der geschätzten Blase nach der Operation des sekundären Tethered-Cord-Syndroms
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1 Jahr nach der Operation
|
|
VUD (Video Urodynamische Studien)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Messung der Veränderungen der maximalen zystometrischen Kapazität, der Compliance, der geschätzten Blase nach der Operation des sekundären Tethered-Cord-Syndroms
|
2 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Missbildungen des Nervensystems
- Syndrom
- Verletzungen des Rückenmarks
- Harnblase, neurogen
- Neuralrohrdefekte
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1809-029-969
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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