Trial to Evaluate Laparoscopy-assisted Nerve-preserved Total Mesorectal Excision (LNTME) Versus Open TME for Rectal Cancer
9. Juli 2016 aktualisiert von: Han-Hui YAO, Anhui Medical University
The purpose of this study is to determine: (1) whether laparoscopy-assisted nerve-preserved total mesorectal excision (LNTME) is as safe as open TME for rectal cancer, and (2) whether LNTME is more effective for protection of pelvic autonomic nerve function from surgical impairing when comparing to open TME.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male patients
- From 18 years old to 60 years old
- Normal sexual function
- Tumor located in rectum (defined as 5- to 12-cm from the anal verge)
- Pathological confirmed rectal cancer
- Preoperative T stage ranging from T1 to T4a according to the 7th Edition of AJCC Cancer Staging Manual
- Tumor size < 5 cm
- ASA score was I-II
- Informed consent was written
Exclusion Criteria:
- Distant cancer metastasis
- History of abdominal surgery
- With other type of malignancy
- Preoperative voiding dysfunction
- Preoperative sexual dysfunction
- Refusing to attend this trial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LNTME
Laparoscopy-assisted nerve-preserved TME (LNTME) is conducted in rectal cancer patients
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Patients in this group received laparoscopy-assisted nerve-preserved TME for treatment of rectal cancer
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Aktiver Komparator: OTME
Open TME (OTME) is conducted in rectal cancer patients
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Patients in this group received traditional open TME for treatment of rectal cancer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperative complications including bleeding, anastomotic leakage, postoperative infection, organ dysfunctions.
Zeitfenster: postoperative 30 days
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postoperative 30 days
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The postoperative sexual function assessed by IIEF questionnaire
Zeitfenster: postoperative one year
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postoperative one year
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The postoperative voiding function assessed by IPSS questionnaire.
Zeitfenster: postoperative one year
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postoperative one year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operative time
Zeitfenster: an expected average of 180 minutes
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an expected average of 180 minutes
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Postoperative deaths
Zeitfenster: postoperative 30 days
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postoperative 30 days
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The length postoperative hospital stay
Zeitfenster: an expected average 8 days
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an expected average 8 days
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C-reactive protein
Zeitfenster: postoperative 7 days
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serum C-reactive protein level after operation
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postoperative 7 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LNTME-01
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