Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trial to Evaluate Laparoscopy-assisted Nerve-preserved Total Mesorectal Excision (LNTME) Versus Open TME for Rectal Cancer

9 juli 2016 uppdaterad av: Han-Hui YAO, Anhui Medical University
The purpose of this study is to determine: (1) whether laparoscopy-assisted nerve-preserved total mesorectal excision (LNTME) is as safe as open TME for rectal cancer, and (2) whether LNTME is more effective for protection of pelvic autonomic nerve function from surgical impairing when comparing to open TME.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Male patients
  2. From 18 years old to 60 years old
  3. Normal sexual function
  4. Tumor located in rectum (defined as 5- to 12-cm from the anal verge)
  5. Pathological confirmed rectal cancer
  6. Preoperative T stage ranging from T1 to T4a according to the 7th Edition of AJCC Cancer Staging Manual
  7. Tumor size < 5 cm
  8. ASA score was I-II
  9. Informed consent was written

Exclusion Criteria:

  1. Distant cancer metastasis
  2. History of abdominal surgery
  3. With other type of malignancy
  4. Preoperative voiding dysfunction
  5. Preoperative sexual dysfunction
  6. Refusing to attend this trial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LNTME
Laparoscopy-assisted nerve-preserved TME (LNTME) is conducted in rectal cancer patients
Procedur: LNTME
Patients in this group received laparoscopy-assisted nerve-preserved TME for treatment of rectal cancer
Aktiv komparator: OTME
Open TME (OTME) is conducted in rectal cancer patients
Procedur: OTME
Patients in this group received traditional open TME for treatment of rectal cancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperative complications including bleeding, anastomotic leakage, postoperative infection, organ dysfunctions.
Tidsram: postoperative 30 days
postoperative 30 days
The postoperative sexual function assessed by IIEF questionnaire
Tidsram: postoperative one year
postoperative one year
The postoperative voiding function assessed by IPSS questionnaire.
Tidsram: postoperative one year
postoperative one year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operative time
Tidsram: an expected average of 180 minutes
an expected average of 180 minutes
Postoperative deaths
Tidsram: postoperative 30 days
postoperative 30 days
The length postoperative hospital stay
Tidsram: an expected average 8 days
an expected average 8 days
C-reactive protein
Tidsram: postoperative 7 days
serum C-reactive protein level after operation
postoperative 7 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LNTME-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera