Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trial to Evaluate Laparoscopy-assisted Nerve-preserved Total Mesorectal Excision (LNTME) Versus Open TME for Rectal Cancer

2016. július 9. frissítette: Han-Hui YAO, Anhui Medical University
The purpose of this study is to determine: (1) whether laparoscopy-assisted nerve-preserved total mesorectal excision (LNTME) is as safe as open TME for rectal cancer, and (2) whether LNTME is more effective for protection of pelvic autonomic nerve function from surgical impairing when comparing to open TME.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Male patients
  2. From 18 years old to 60 years old
  3. Normal sexual function
  4. Tumor located in rectum (defined as 5- to 12-cm from the anal verge)
  5. Pathological confirmed rectal cancer
  6. Preoperative T stage ranging from T1 to T4a according to the 7th Edition of AJCC Cancer Staging Manual
  7. Tumor size < 5 cm
  8. ASA score was I-II
  9. Informed consent was written

Exclusion Criteria:

  1. Distant cancer metastasis
  2. History of abdominal surgery
  3. With other type of malignancy
  4. Preoperative voiding dysfunction
  5. Preoperative sexual dysfunction
  6. Refusing to attend this trial

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LNTME
Laparoscopy-assisted nerve-preserved TME (LNTME) is conducted in rectal cancer patients
Eljárás: LNTME
Patients in this group received laparoscopy-assisted nerve-preserved TME for treatment of rectal cancer
Aktív összehasonlító: OTME
Open TME (OTME) is conducted in rectal cancer patients
Eljárás: OTME
Patients in this group received traditional open TME for treatment of rectal cancer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Postoperative complications including bleeding, anastomotic leakage, postoperative infection, organ dysfunctions.
Időkeret: postoperative 30 days
postoperative 30 days
The postoperative sexual function assessed by IIEF questionnaire
Időkeret: postoperative one year
postoperative one year
The postoperative voiding function assessed by IPSS questionnaire.
Időkeret: postoperative one year
postoperative one year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operative time
Időkeret: an expected average of 180 minutes
an expected average of 180 minutes
Postoperative deaths
Időkeret: postoperative 30 days
postoperative 30 days
The length postoperative hospital stay
Időkeret: an expected average 8 days
an expected average 8 days
C-reactive protein
Időkeret: postoperative 7 days
serum C-reactive protein level after operation
postoperative 7 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anhui Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LNTME-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel