Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trial to Evaluate Laparoscopy-assisted Nerve-preserved Total Mesorectal Excision (LNTME) Versus Open TME for Rectal Cancer

9. juli 2016 oppdatert av: Han-Hui YAO, Anhui Medical University
The purpose of this study is to determine: (1) whether laparoscopy-assisted nerve-preserved total mesorectal excision (LNTME) is as safe as open TME for rectal cancer, and (2) whether LNTME is more effective for protection of pelvic autonomic nerve function from surgical impairing when comparing to open TME.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male patients
  2. From 18 years old to 60 years old
  3. Normal sexual function
  4. Tumor located in rectum (defined as 5- to 12-cm from the anal verge)
  5. Pathological confirmed rectal cancer
  6. Preoperative T stage ranging from T1 to T4a according to the 7th Edition of AJCC Cancer Staging Manual
  7. Tumor size < 5 cm
  8. ASA score was I-II
  9. Informed consent was written

Exclusion Criteria:

  1. Distant cancer metastasis
  2. History of abdominal surgery
  3. With other type of malignancy
  4. Preoperative voiding dysfunction
  5. Preoperative sexual dysfunction
  6. Refusing to attend this trial

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LNTME
Laparoscopy-assisted nerve-preserved TME (LNTME) is conducted in rectal cancer patients
Fremgangsmåte: LNTME
Patients in this group received laparoscopy-assisted nerve-preserved TME for treatment of rectal cancer
Aktiv komparator: OTME
Open TME (OTME) is conducted in rectal cancer patients
Fremgangsmåte: OTME
Patients in this group received traditional open TME for treatment of rectal cancer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative complications including bleeding, anastomotic leakage, postoperative infection, organ dysfunctions.
Tidsramme: postoperative 30 days
postoperative 30 days
The postoperative sexual function assessed by IIEF questionnaire
Tidsramme: postoperative one year
postoperative one year
The postoperative voiding function assessed by IPSS questionnaire.
Tidsramme: postoperative one year
postoperative one year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operative time
Tidsramme: an expected average of 180 minutes
an expected average of 180 minutes
Postoperative deaths
Tidsramme: postoperative 30 days
postoperative 30 days
The length postoperative hospital stay
Tidsramme: an expected average 8 days
an expected average 8 days
C-reactive protein
Tidsramme: postoperative 7 days
serum C-reactive protein level after operation
postoperative 7 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LNTME-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere