Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trial to Evaluate Laparoscopy-assisted Nerve-preserved Total Mesorectal Excision (LNTME) Versus Open TME for Rectal Cancer

9. juli 2016 opdateret af: Han-Hui YAO, Anhui Medical University
The purpose of this study is to determine: (1) whether laparoscopy-assisted nerve-preserved total mesorectal excision (LNTME) is as safe as open TME for rectal cancer, and (2) whether LNTME is more effective for protection of pelvic autonomic nerve function from surgical impairing when comparing to open TME.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male patients
  2. From 18 years old to 60 years old
  3. Normal sexual function
  4. Tumor located in rectum (defined as 5- to 12-cm from the anal verge)
  5. Pathological confirmed rectal cancer
  6. Preoperative T stage ranging from T1 to T4a according to the 7th Edition of AJCC Cancer Staging Manual
  7. Tumor size < 5 cm
  8. ASA score was I-II
  9. Informed consent was written

Exclusion Criteria:

  1. Distant cancer metastasis
  2. History of abdominal surgery
  3. With other type of malignancy
  4. Preoperative voiding dysfunction
  5. Preoperative sexual dysfunction
  6. Refusing to attend this trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LNTME
Laparoscopy-assisted nerve-preserved TME (LNTME) is conducted in rectal cancer patients
Procedure: LNTME
Patients in this group received laparoscopy-assisted nerve-preserved TME for treatment of rectal cancer
Aktiv komparator: OTME
Open TME (OTME) is conducted in rectal cancer patients
Procedure: OTME
Patients in this group received traditional open TME for treatment of rectal cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative complications including bleeding, anastomotic leakage, postoperative infection, organ dysfunctions.
Tidsramme: postoperative 30 days
postoperative 30 days
The postoperative sexual function assessed by IIEF questionnaire
Tidsramme: postoperative one year
postoperative one year
The postoperative voiding function assessed by IPSS questionnaire.
Tidsramme: postoperative one year
postoperative one year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operative time
Tidsramme: an expected average of 180 minutes
an expected average of 180 minutes
Postoperative deaths
Tidsramme: postoperative 30 days
postoperative 30 days
The length postoperative hospital stay
Tidsramme: an expected average 8 days
an expected average 8 days
C-reactive protein
Tidsramme: postoperative 7 days
serum C-reactive protein level after operation
postoperative 7 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2016

Først opslået (Skøn)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNTME-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner