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Bewegen, spielen, lernen! Schaffung aktiver Klassenzimmer in Frühförderungs- und Bildungszentren (MPL)

13. September 2017 aktualisiert von: Stephanie Mazzucca, University of North Carolina, Chapel Hill

Die Steigerung der körperlichen Aktivität (PA) und die Begrenzung der sitzenden Zeit sind für viele Aspekte des Wohlbefindens eines kleinen Kindes wichtig. Allerdings ist die körperliche Aktivität kleiner Kinder oft begrenzt, und stattdessen verbringen Vorschulkinder (3- bis 5-Jährige) einen großen Teil ihres Tages inaktiv. Angesichts der Tatsache, dass in den USA mehr als 7 Millionen Kinder unter 5 Jahren eine Kinderbetreuung in einem Zentrum besuchen, ist die frühe Betreuung und Bildung (ECE) eine wichtige Quelle für PA für kleine Kinder. Daher sind Bemühungen zur PA-Förderung in FB-Programmen von entscheidender Bedeutung, um das Aktivitätsniveau kleiner Kinder zu steigern, obwohl es nur wenige Interventionen gibt und die meisten nur begrenzten Erfolg haben.

Klassenlehrer sind wichtige Wächter der körperlichen Aktivität in FB-Klassenzimmern, da sie bestimmen können, wie aktiv die von ihnen betreuten Kinder sind. Allerdings zögern Lehrer oft, körperliche Aktivität in ihren Klassenräumen umzusetzen. Die Einstellung der Lehrer zu PA, ihr Selbstvertrauen bei der Veränderung der PA von Kindern und ihre eigenen körperlichen Fähigkeiten können Einfluss darauf haben, wie viel Aktivität sie anbieten und wie sie mit Kindern interagieren, um PA zu unterstützen. Es gibt nur wenige Modelle, um die Fähigkeiten von Lehrern bei der Förderung der Aktivitäten von Kindern zu verbessern, obwohl ein solcher Ansatz zu nachhaltigeren Ergebnissen führen könnte. Es sind innovative Ansätze zur Förderung körperlicher Aktivität erforderlich, die Lehrkräfte durch Schulungen, fortlaufende technische Unterstützung und benutzerfreundliche Ressourcen einbeziehen.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die körperliche Aktivität von Kindern durch das Move, Play, Learn!-Programm zu verbessern. Intervention, eine Intervention, die darauf abzielt, das Verhalten von Klassenlehrern zu ändern, um die PA bei Kindern (im Alter von 3 bis 5 Jahren), die an ECE-Programmen teilnehmen, durch einen neuartigen Verhaltenscoaching-Ansatz zu erhöhen.

Um die 10-wöchige Intervention zu evaluieren, werden 32 Klassenzimmer in ECE-Zentren rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip dem Move, Play, Learn!-Programm zugewiesen. Intervention oder eine Wartelistenkontrolle. Lehrer im Interventionsbereich werden an Schulungsworkshops teilnehmen, um zu erfahren, wie die Aktivität von Kindern durch natürliche Möglichkeiten während des gesamten Kinderbetreuungstages gesteigert werden kann und wie sich die Interaktion der Lehrer mit Kindern auf die Aktivitätsergebnisse auswirken kann. Die Lehrer werden gebeten, typische Unterrichtsaktivitäten mithilfe von Strategien und Ressourcen (z. B. Anleitungsvideos, Taschenaktivitätskarten) so zu modifizieren, dass sie aktiver sind, und sie werden gebeten, ihre Interaktionen mit Kindern zu modifizieren, um PA zu unterstützen. Zielsetzung, Selbstüberwachung und maßgeschneidertes Feedback erleichtern Verhaltensänderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht

Das Interventionsprogramm wird als randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, wobei die Hälfte der 32 Teilnehmer die Intervention „Move, Play, Learn“ sofort erhält und die andere Hälfte die Intervention in einem Wartelisten-Kontrollformat erhält. Die Teilnehmer beginnen die Studie zunächst mit Basiserhebungen und einer fünftägigen Beschleunigungsmessung, um die aktuellen körperlichen Aktivitätspraktiken in den teilnehmenden Klassenräumen zu bewerten. Wenn die Teilnehmer dann dem Interventionsarm zugeteilt werden, fahren die Teilnehmer mit der Intervention wie an anderer Stelle beschrieben fort. Wenn die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in die Wartelistenkontrolle aufgenommen werden, werden sie ermutigt, mit den normalen Unterrichtsaktivitäten fortzufahren. Am Ende der Intervention werden die Lehrer die gleichen Umfragen und Beschleunigungsmessungen zu Studienbeginn sowie eine Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit durchführen. Damit endet die Beteiligung der Lehrkräfte am Projekt.

Zu Beginn werden die Eltern gebeten, demografische Informationen über die teilnehmenden Kinder anzugeben. Die Kinder werden gebeten, während der Grund- und Nachbeobachtungszeit an denselben 5 Tagen wie der Lehrer Beschleunigungsmesser zu tragen. Diese Datenerfassung erfolgt während einer Schulwoche (Montag bis Freitag), wenn die Kinder einen zentrumsbasierten Fall besuchen.

Rekrutierung

Die Rekrutierungsbemühungen werden sich auf lizenzierte Kindertagesstätten in den Landkreisen Orange, Chatham, Durham, Alamance, Wake und Guilford konzentrieren. Eine Liste solcher Einrichtungen ist über eine Online-Datenbank der North Carolina (NC) Division of Child Development and Early Education öffentlich zugänglich (http://ncchildcaresearch.dhhs.state.nc.us/search.asp). Das Studienpersonal wird sich an die Leiter dieser Kinderbetreuungszentren wenden und sie um Unterstützung bei der Verteilung von Studienflyern an ihre Mitarbeiter bitten. Flyer weisen interessierte Anbieter und Eltern darauf hin, sich an das Studienbüro zu wenden.

Randomisierung

Die Zentren werden in zwei Sätzen randomisiert, einmal in der Mitte der Basisdatenerhebung und die andere Hälfte am Ende der Basisdatenerhebung. Zu diesen Randomisierungszeitpunkten erstellt der Principal Investigator (PI) eine Randomisierungstabelle unter Verwendung eines permutierten Blockansatzes mit Blockgrößen von 2, um das Gleichgewicht zwischen den Studienarmen zu jedem gegebenen Einschreibungszeitpunkt sicherzustellen. Die Randomisierungstabelle liegt im Excel-Format vor und enthält fortlaufende Nummern und Randomisierungszuordnung (Intervention oder Kontrolle). Der PI wendet die Randomisierungstabelle auf die Liste der Zentren an, um die Zuordnung des Studienarms zu bestimmen. Der PI wird die Zentren über ihre Zuordnung zum Interventions- oder Kontrollarm informieren. Zentren im Interventionsbereich haben sofortigen Zugriff auf Move, Play, Learn! Ein Eingriff, während der Steuerarm verzögerten Zugriff auf das Programm hat; nach der Erhebung von Folgemaßnahmen.

Leistungsberechnung

Die Forscher werden die Veränderungen in der körperlichen Aktivität von Kindern anhand der Beschleunigungsmessermessungen zu Beginn und nach der Intervention bei Kindern in Klassenzimmern vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip auf „Bewegen, Spielen, Lernen!“ umgestellt wurden. Intervention im Vergleich zu Kindern in Klassenzimmern, die randomisiert der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet wurden. Die Stichprobengröße (n=26) reicht aus, um geringfügige Steigerungen der körperlichen Aktivität zu messen; Obwohl mehr erwartet wird, können die Forscher durch die Messung des Aktivitätsniveaus von 7 Kindern pro Zentrum sogar einen Anstieg der nicht sitzenden körperlichen Aktivität um 7 % (ungefähr 12 Minuten pro Tag) feststellen, um die Effektgröße in ein messbares Ergebnis zu bringen.

Basierend auf früheren Arbeiten und anderen ähnlichen Studien schätzen die Forscher eine Effektgröße von 0,55 im Move, Play, Learn! Intervention. Da die Kinder in den ECE-Klassenzimmern gebündelt sind, muss dies bei der Leistungsberechnung berücksichtigt werden. Basierend auf früheren Studien beträgt die Schätzung des ECE-Center-Intra-Class-Koeffizienten (ICC) 0,12 für nicht sitzende Zeit. Dieser ICC kann für die Leistungsberechnung verwendet werden, da nur 1 Klassenraum pro Zentrum rekrutiert wird. Daher sind hier Zentrum und Klassenzimmer austauschbar. Es wird erwartet, dass durchschnittlich 7 Kinder pro Klasse rekrutiert werden. Unter Verwendung eines zweiseitigen Signifikanztests bei α = 0,05, einem ICC = 0,12 und einer Clustergröße = 7 Kinder pro Klassenzimmer ergibt eine Stichprobengröße von 13 Zentren pro Arm (91 Kinder pro Arm) eine Erkennungsleistung von mindestens 80 % die erwartete Veränderung der körperlichen Aktivität (Effektstärke = 0,55). Da die Fluktuation von Klassenlehrern bei 15 % liegt, werden die Forscher 32 ECE-Klassenzimmer (16 pro Zweig) mit mindestens 7 Kindern pro Klasse rekrutieren und randomisieren, also insgesamt 224 Kinder.

Statistische Analyse

In der Primäranalyse wird die Hypothese nach dem Intent-to-Treat-Prinzip (ITT) unter Verwendung longitudinaler Mixed-Effects-Modelle getestet, die die Korrelation der körperlichen Aktivität von Kindern nach ECE-Zentrum berücksichtigen. Wie unten gezeigt, umfasst jedes Modell einen zufälligen Schnittpunkt (b0) und feste Effekte für die Intervention (B2) und den Ausgangswert (B1), um zu testen, ob die mittlere Änderung der körperlichen Aktivität zwischen den beiden Armen unterschiedlich ist.

Kind-PA10-Woche = β0 + β1Kinder-PA-Basislinie + β2Intervention + β3Zentrum + b0 + e

Zusätzliche Analysen werden 1) die Basiskovariaten berücksichtigen, die als relevant für die Veränderung der körperlichen Aktivität angesehen werden; 2) Anpassung an Basisvariablen, die unterschiedlich zwischen den Studienarmen verteilt sind; 3) Interaktionsterme zwischen der Behandlungsgruppe und anderen Kovariaten testen; und 4) nur Absolventen prüfen.

Fehlende Daten

Das Studienteam wird alle Anstrengungen unternehmen, um fehlende Daten zu minimieren; Es ist jedoch zu erwarten, dass einige Daten fehlen. Die Ermittler werden das Potenzial für eine Verzerrung durch nicht zu ignorierende Nichtbeantwortung mithilfe von zwei Methoden untersuchen. Zunächst vergleichen die Forscher Befragte und Nicht-Befragte, um festzustellen, ob es systematische Unterschiede bei nicht fehlenden Variablen gibt. Als nächstes beurteilen die Ermittler die Art des Fehlens, ob das Fehlen vollständig zufällig (MCAR), das Fehlen zufällig (MAR) oder das Fehlen nicht zufällig (MNAR) erfolgt. Wenn es sich bei den Daten entweder um MAR- oder MNAR-Daten handelt, verwenden die Forscher eine Mehrfachimputation, um fehlende PA-Werte zu imputieren. Es werden Sensitivitätsanalysen durchgeführt, um die Auswirkung dieser fehlenden Daten auf die Interventionseffektschätzungen und die Robustheit der Ergebnisse mithilfe verschiedener Schätzmethoden zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zentren, in denen Lehrer arbeiten, müssen mindestens eine 2-Sterne-Bewertung oder eine glaubensbasierte Auszeichnung im Qualitätsbewertungs- und Verbesserungssystem von NC (Skala von 1 bis 5 Sternen) haben. Glaubensbasierte Zentren haben ihre eigene Lizenzbezeichnung, die von diesem Bewertungssystem getrennt ist, aber ebenfalls einbezogen wird.
  • Muss ein Kinderbetreuungslehrer sein.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, am Interventionsprogramm teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegen, spielen, lernen! Intervention
Dieser Arm erhält das 10-wöchige Move, Play, Learn! sofort eingreifen.
Die Teilnehmer nehmen zu Beginn und in der Mitte der Intervention an einem vierstündigen Workshop teil, der sich mit Projektinformationen, körperlicher Aktivität für kleine Kinder und der Verteilung von Projektmaterialien befasst. Die Lehrer werden sich jeweils zwei Wochen lang auf einen Bereich ihres Kinderbetreuungstages konzentrieren: strukturierte PA im Innenbereich, strukturierte PA im Freien, Übergänge zwischen Aktivitäten und Zeit im Kreis. Die Teilnehmer erhalten einen E-Mail-Newsletter mit einer Einführung in das Thema und führen kurze (10-minütige) Unterrichtsaktivitäten durch. Die Lehrer werden auch über PA-Praktiken von Lehrern aufgeklärt, wobei der Schwerpunkt auf einem Verhalten in jedem Abschnitt liegt. Das Forschungspersonal wird sich wöchentlich mit den Lehrern in Verbindung setzen, um technische Hilfe zu leisten, den Lehrern bei der Behebung etwaiger Probleme der Teilnehmer mit den Aktivitäten zu helfen und ihnen Mut zu machen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Dieser Arm erhält die 10-wöchige Intervention, sobald für beide Gruppen Follow-up-Maßnahmen zum primären Endpunkt erhoben wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Minuten der vom Beschleunigungsmesser gemessenen nicht sitzenden körperlichen Aktivität von Kindern
Zeitfenster: 10 Wochen
Basierend auf 5 Wochentagen der Beschleunigungsmessung, die mit ActiGraph GT3X-Monitoren zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (10 Wochen nach Studienbeginn) erfasst wurde, fassen die Forscher die durchschnittlichen Minuten der täglichen, mit Beschleunigungsmessern gemessenen nicht sitzenden Zeit für Kinder unter Verwendung der für Kleinkinder entwickelten Pate-Grenzwerte zusammen. Die nicht sitzende Zeit umfasst leichte, mäßige und kräftige Aktivitäten.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Minuten der vom Lehrer per Beschleunigungsmesser gemessenen nicht sitzenden körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 10 Wochen
Ähnlich wie bei der Kindermessung, basierend auf 5 Wochentagen der Beschleunigungsmessung, die mit ActiGraph GT3X-Monitoren zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (10 Wochen nach Studienbeginn) erfasst wurde, fassen die Forscher die durchschnittlichen Minuten der täglichen, mit Beschleunigungsmessern gemessenen nicht sitzenden Zeit für Lehrer zusammen, die National Health verwenden und Nutrition Examination Survey (NHANES)-Grenzwerte, die für Erwachsene entwickelt wurden. Auch hier umfasst die Zeit ohne Sitzen leichte, mäßige und kräftige Aktivitäten.
10 Wochen
Umgebung für körperliche Aktivität im Klassenzimmer, gemessen anhand der Umwelt- und Richtlinienbewertung und -beobachtung (EPAO-SR)
Zeitfenster: 10 Wochen
Basierend auf dem Selbstbericht der Lehrer über die Unterrichtsumgebung für körperliche Aktivität im EPAO-SR, der Bestimmungen und Praktiken umfasst, werden wir eine Gesamtbewertung der Umgebung für die Klassenzimmer jedes Lehrers berechnen.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Mazzucca, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1972

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei dieser Studie handelt es sich um eine kleine Pilotstudie, die die Machbarkeit des Interventionsansatzes ermitteln soll. Aufgrund des geringen Umfangs und der geringen Größe ist es nicht beabsichtigt, einen größeren Datensatz für die Nutzung durch andere zu erstellen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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