Bevæg dig, leg, lær! Oprettelse af aktive klasseværelser i tidlig pleje og uddannelsescentre (MPL)

Studieoversigt

Interventionsprogrammet vil blive leveret som et randomiseret kontrolstudie, hvor halvdelen af ​​de 32 deltagere Move, Play, Learn intervention med det samme, og den anden halvdel modtager interventionen i et ventelistekontrolformat. Deltagerne begynder undersøgelsen først med baselineundersøgelser og 5 dages accelerometri for at vurdere aktuelle fysiske aktivitetspraksis i deltagende klasseværelser. Hvis deltagerne derefter randomiseres til interventionsarmen, vil deltagerne fortsætte med interventionen som beskrevet andetsteds. Hvis deltagerne bliver randomiseret til ventelistekontrollen, vil deltagerne blive opfordret til at fortsætte med normale klasseværelsesaktiviteter. Ved afslutningen af ​​interventionen vil lærerne gennemføre de samme undersøgelser og accelerometri ved baseline samt en deltagertilfredshedsundersøgelse. Dette vil afslutte lærernes deltagelse i projektet.

Ved baseline vil forældre blive bedt om at give demografiske oplysninger om deltagende børn. Børn vil blive bedt om at bære accelerometre på de samme 5 dage som læreren under baseline og opfølgningsperioder. Denne dataindsamling vil blive foretaget i løbet af en skoleuge (mandag-fredag), hvor børn deltager i centerbaserede sager.

Rekruttering

Rekrutteringsindsatsen vil blive målrettet mod autoriserede børnepasningscentre i Orange, Chatham, Durham, Alamance, Wake og Guilford County. En liste over sådanne faciliteter er offentligt tilgængelig gennem en onlinedatabase, der vedligeholdes af North Carolina (NC) Division of Child Development and Early Education's (http://ncchildcaresearch.dhhs.state.nc.us/search.asp). Studiepersonale vil kontakte direktørerne på disse børnepasningscentre og bede om deres hjælp til at uddele studiefoldere til deres personale. Flyers vil instruere interesserede udbydere og forældre om at kontakte studiekontoret.

Randomisering

Centrene vil blive randomiseret i to sæt, én gang halvvejs i basisdataindsamlingen og den anden halvdel ved slutningen af ​​baselinedataindsamlingen. På disse randomiseringstidspunkter vil hovedforskeren (PI) generere en randomiseringstabel ved hjælp af en permuteret bloktilgang med blokstørrelser på 2 for at sikre balance mellem undersøgelsesarme på et givet tidspunkt for tilmelding. Randomiseringstabellen vil være i excel-format og indeholde sekventielle numre og randomiseringstildeling (intervention eller kontrol). PI vil anvende randomiseringstabellen på listen over centre for at bestemme tildelingen af ​​undersøgelsesarme. PI'en vil underrette centrene om deres tildeling i enten interventions- eller kontrolarmen. Centrene i interventionsarmen vil have øjeblikkelig adgang til Move, Play, Learn! Intervention mens kontrolarmen vil have forsinket adgang til programmet; efter opfølgende foranstaltninger er indsamlet.

Strømberegning

Efterforskere vil sammenligne ændringerne i børns fysiske aktivitet ved hjælp af baseline og post-intervention accelerometermålinger blandt børn i klasseværelser randomiseret til Bevæg, Leg, Lær! intervention sammenlignet med børn i klasseværelser randomiseret til ventelistekontrolgruppen. Prøvestørrelsen (n=26) er tilstrækkelig til at måle beskedne stigninger i fysisk aktivitet; Selvom der forventes mere, kan efterforskere ved at måle aktivitetsniveauer på 7 børn pr. center registrere endda en stigning på 7 % (ca. 12 minutter om dagen) i ikke-siddende fysisk aktivitet for at sætte effektstørrelsen i form af et målbart resultat.

Baseret på tidligere arbejde og andre lignende undersøgelser estimerer efterforskere en effektstørrelse på 0,55 i Move, Play, Learn! intervention. Fordi børn er grupperet i ECE-klasseværelser, skal dette tages med i effektberegningen. Baseret på tidligere undersøgelser er ECE center intra-class coefficient (ICC) estimat 0,12 for ikke-siddende tid. Denne ICC er passende at bruge til effektberegningen, da kun 1 klasseværelse pr. center vil blive rekrutteret; således er center og klasseværelse udskiftelige her. Det forventes, at der i gennemsnit vil blive rekrutteret 7 børn pr. klasseværelse. Ved at bruge en tosidet signifikanstest ved α=0,05, en ICC=0,12 og klyngestørrelse=7 børn pr. klasseværelse, vil en prøvestørrelse på 13 centre pr. arm (91 børn pr. arm) give mindst 80 % kraft til at detektere den forventede ændring i fysisk aktivitet (effektstørrelse=0,55. Med 15 % nedslidning af klasselærere, vil efterforskere rekruttere og randomisere 32 ECE-klasseværelser (16 pr. arm) med minimum 7 børn pr. klasseværelse til i alt 224 børn.

Statistisk analyse

Den primære analyse vil teste hypotesen under intention-to-treat princippet (ITT) ved hjælp af longitudinelle, blandede effekter modeller, der vil redegøre for sammenhængen mellem børns fysiske aktivitet af ECE center. Som vist nedenfor vil hver model inkludere et tilfældigt intercept (b0) og faste effekter for interventionen (B2) og baseline (B1) for at teste, om den gennemsnitlige ændring i fysisk aktivitet er forskellig mellem de to arme.

Child PA10 wk = β0 + β1Child PAbaseline + β2Intervention + β3Center + b0 + e

Yderligere analyser vil 1) justere for baseline-kovariater, der anses for at være relevante for ændringer i fysisk aktivitet; 2) juster for basislinjevariabler fordelt forskelligt mellem undersøgelsesarme; 3) test interaktionsbegreber mellem behandlingsgruppe og andre kovariater; og 4) kun undersøge fuldførere.

Manglende data

Undersøgelsesteamet vil gøre alt for at minimere manglende data; nogle manglende data forventes dog at forekomme. Efterforskere vil undersøge potentialet for bias fra ikke-ignorerbare, manglende respons ved hjælp af to metoder. For det første vil efterforskerne sammenligne respondenter og ikke-respondenter for at se, om der er systematiske forskelle i ikke-manglende variable. Dernæst vil efterforskerne vurdere typen af ​​savnet, om det mangler fuldstændig tilfældigt (MCAR) eller mangler tilfældigt (MAR) eller mangler ikke tilfældigt (MNAR). Hvis data er enten MAR eller MNAR, vil efterforskere anvende multiple imputation til at imputere manglende PA-værdier. Følsomhedsanalyser vil blive udført for at bestemme effekten af ​​disse manglende data på interventionseffektestimater og robusthed af resultater ved brug af forskellige estimeringsmetoder.