Двигайся, играй, учись! Создание активных классов в центрах раннего развития и образования (MPL)

Обзор исследования

Программа вмешательства будет проводиться в виде рандомизированного контрольного исследования, при этом половина из 32 участников немедленно вмешается в программу «Двигайся, играй, учись», а другая половина получит вмешательство в формате контрольного списка ожидания. Участники начнут исследование сначала с базовых опросов и 5-дневной акселерометрии для оценки текущих методов физической активности в участвующих классах. Затем, если участники рандомизированы в группу вмешательства, участники продолжат вмешательство, как описано в другом месте. Если участники будут рандомизированы в контрольный список ожидания, им будет предложено продолжить обычную деятельность в классе. В конце вмешательства учителя заполнят те же базовые опросы и акселерометрию, а также опрос удовлетворенности участников. На этом участие учителей в проекте прекращается.

На исходном этапе родителей попросят предоставить демографическую информацию об участвующих детях. Детям будет предложено носить акселерометры в те же 5 дней, что и учитель, в течение исходного и последующего периодов. Этот сбор данных будет осуществляться в течение школьной недели (с понедельника по пятницу), когда дети посещают центр на базе центра.

Набор персонала

Усилия по набору персонала будут направлены на лицензированные детские сады в округах Ориндж, Чатем, Дарем, Аламанс, Уэйк и Гилфорд. Список таких учреждений находится в открытом доступе в онлайновой базе данных, поддерживаемой Отделом развития детей и раннего образования Северной Каролины (Северная Каролина) (http://ncchildcaresearch.dhhs.state.nc.us/search.asp). Исследовательский персонал свяжется с директорами этих детских центров и попросит их помочь в распространении учебных листовок среди их сотрудников. В листовках заинтересованным поставщикам услуг и родителям будет предложено связаться с учебным офисом.

Рандомизация

Центры будут рандомизированы в два набора: один в середине сбора исходных данных, а другой - в конце сбора исходных данных. В эти моменты времени рандомизации главный исследователь (PI) создаст таблицу рандомизации, используя подход с перестановкой блоков с размером блока 2, чтобы обеспечить баланс между исследовательскими группами в любой заданный момент времени регистрации. Таблица рандомизации будет иметь формат Excel и включать порядковые номера и назначение рандомизации (вмешательство или контроль). PI применит таблицу рандомизации к списку центров для определения групп исследования. PI уведомит центры о своем назначении либо в группу вмешательства, либо в группу контроля. Центры в группе вмешательства получат немедленный доступ к программе «Двигайся, играй, учись!». Вмешательство, когда рычаг управления будет иметь отсроченный доступ к программе; после сбора последующих мер.

Расчет мощности

Исследователи будут сравнивать изменения в физической активности детей, используя базовые показатели и показатели акселерометра после вмешательства среди детей в классах, рандомизированных для движения, игры, обучения! вмешательства по сравнению с детьми в классах, рандомизированных в контрольную группу списка ожидания. Размер выборки (n=26) достаточен для измерения умеренного увеличения физической активности; хотя ожидается больше, измерив уровни активности 7 детей в центре, исследователи могут обнаружить даже 7%-ное увеличение (примерно 12 минут в день) физической активности, не связанной с сидячим образом жизни, чтобы выразить размер эффекта с точки зрения измеримого результата.

Основываясь на предыдущей работе и других подобных исследованиях, исследователи оценивают величину эффекта 0,55 в программе «Двигайся, играй, учись!». вмешательство. Поскольку дети группируются в классах ECE, это необходимо учитывать при расчете мощности. На основании предыдущих исследований оценка внутриклассового коэффициента (ICC) центра ECE составляет 0,12 для малоподвижного образа жизни. Этот ICC целесообразно использовать для расчета мощности, поскольку будет набран только 1 класс на центр; таким образом, центр и классная комната здесь взаимозаменяемы. Ожидается, что в каждом классе будет набрано в среднем по 7 детей. Используя двусторонний критерий значимости при α = 0,05, ICC = 0,12 и размере кластера = 7 детей в классе, размер выборки в 13 центров на группу (91 ребенок на группу) обеспечит не менее 80% мощности для обнаружения ожидаемое изменение физической активности (величина эффекта = 0,55. Учитывая 15% отсева учителей в классах, исследователи наберут и рандомизируют 32 класса ECE (по 16 на группу) с минимум 7 детьми в классе, всего 224 ребенка.

Статистический анализ

Первичный анализ проверит гипотезу в соответствии с принципом намерения лечить (ITT) с использованием продольных моделей смешанных эффектов, которые будут учитывать корреляцию физической активности ребенка по центрам ДО. Как показано ниже, каждая модель будет включать случайный отрезок (b0) и фиксированные эффекты для вмешательства (B2) и исходного уровня (B1), чтобы проверить, различается ли среднее изменение физической активности между двумя группами.

PA10 ребенка, нед = β0 + β1 Исходный уровень PA ребенка + β2Вмешательство + β3Центр + b0 + e

Дополнительный анализ будет: 1) корректировать исходные ковариаты, которые считаются релевантными для изменения физической активности; 2) скорректировать базовые переменные, распределенные по-разному между исследуемыми группами; 3) проверить условия взаимодействия между экспериментальной группой и другими ковариатами; и 4) проверять только завершающих.

Недостающие данные

Исследовательская группа приложит все усилия, чтобы свести к минимуму недостающие данные; однако ожидается, что некоторые отсутствующие данные будут иметь место. Исследователи изучат возможность систематической ошибки, связанной с неигнорируемым отсутствием ответов, используя два метода. Во-первых, исследователи сравнивают респондентов и нереспондентов, чтобы увидеть, есть ли систематические различия в неотсутствующих переменных. Затем следователи оценят тип отсутствия, будь то полное случайное отсутствие (MCAR), случайное отсутствие (MAR) или неслучайное отсутствие (MNAR). Если данные представляют собой MAR или MNAR, исследователи будут использовать множественное вменение для вменения отсутствующих значений PA. Будет проведен анализ чувствительности, чтобы определить влияние этих отсутствующих данных на оценки эффекта вмешательства и надежность результатов с использованием различных методов оценки.