Bewegen, spelen, leren! Actieve klaslokalen creëren in centra voor vroege zorg en onderwijs (MPL)

Studie Overzicht

Het interventieprogramma wordt geleverd als een gerandomiseerde controlestudie, waarbij de helft van de 32 deelnemers Beweeg, Speel, Leer-interventie onmiddellijk uitvoert en de andere helft de interventie ontvangt in een wachtlijstcontrole-indeling. Deelnemers beginnen het onderzoek eerst met baseline-enquêtes en 5 dagen accelerometrie om de huidige praktijken op het gebied van fysieke activiteit in de deelnemende klaslokalen te beoordelen. Als de deelnemers vervolgens willekeurig worden toegewezen aan de interventiearm, gaan de deelnemers verder met de interventie zoals elders beschreven. Indien gerandomiseerd naar de wachtlijstcontrole, worden deelnemers aangemoedigd om door te gaan met normale klasactiviteiten. Aan het einde van de interventie zullen leraren dezelfde enquêtes en versnellingsmetingen bij de nulmeting invullen, evenals een tevredenheidsenquête onder deelnemers. Hiermee wordt de deelname van de docenten aan het project beëindigd.

Bij aanvang zullen ouders worden gevraagd om demografische informatie over deelnemende kinderen te verstrekken. Kinderen wordt gevraagd versnellingsmeters te dragen op dezelfde 5 dagen als de leraar tijdens de baseline- en follow-upperiode. Deze gegevensverzameling zal worden gedaan tijdens een schoolweek (maandag-vrijdag), wanneer kinderen een casus in het centrum bijwonen.

Werving

Wervingsinspanningen zullen worden gericht op erkende kinderopvangcentra in de provincies Orange, Chatham, Durham, Alamance, Wake en Guilford. Een lijst van dergelijke voorzieningen is openbaar beschikbaar via een online database die wordt bijgehouden door de North Carolina (NC) Division of Child Development and Early Education's (http://ncchildcaresearch.dhhs.state.nc.us/search.asp). Studiemedewerkers nemen contact op met directeuren van deze kinderdagverblijven en vragen om hulp bij het uitdelen van studiefolders aan hun medewerkers. Flyers zullen geïnteresseerde aanbieders en ouders instrueren contact op te nemen met het studiebureau.

Randomisatie

De centra worden gerandomiseerd in twee sets, een keer halverwege de basislijngegevensverzameling en de andere helft aan het einde van de basislijngegevensverzameling. Op deze randomisatietijdstippen zal de hoofdonderzoeker (PI) een randomisatietabel genereren met behulp van een gepermuteerde blokbenadering met blokgroottes van 2 om te zorgen voor een evenwicht tussen de onderzoeksarmen op elk gegeven inschrijvingstijdstip. De randomisatietabel is in Excel-formaat en bevat volgnummers en randomisatietoewijzing (interventie of controle). De PI past de randomisatietabel toe op de lijst met centra om de toewijzing van de studiearm te bepalen. De PI zal de centra op de hoogte stellen van hun toewijzing aan de interventie- of controlearm. Centra in de interventie-arm krijgen direct toegang tot Move, Play, Learn! Ingrijpen terwijl de controle-arm vertraagde toegang tot het programma heeft; nadat vervolgmaatregelen zijn verzameld.

Vermogensberekening

Onderzoekers zullen de veranderingen in de fysieke activiteit van kinderen vergelijken met behulp van de baseline en post-interventie versnellingsmetermetingen bij kinderen in klaslokalen gerandomiseerd naar Bewegen, Spelen, Leren! interventie in vergelijking met kinderen in klaslokalen gerandomiseerd naar de wachtlijstcontrolegroep. De steekproefomvang (n=26) is voldoende om bescheiden toenames in fysieke activiteit te meten; hoewel er meer wordt verwacht, kunnen onderzoekers door het activiteitsniveau van 7 kinderen per centrum te meten zelfs een toename van 7% (ongeveer 12 minuten per dag) in niet-sedentaire fysieke activiteit detecteren, om de effectgrootte in termen van een meetbare uitkomst te brengen.

Op basis van eerder werk en andere soortgelijke onderzoeken schatten onderzoekers een effectgrootte van 0,55 in de Move, Play, Learn! interventie. Omdat kinderen geclusterd zijn binnen ECE-klassen, moet hiermee rekening worden gehouden in de vermogensberekening. Op basis van eerdere studies is de schatting van de intra-klasse coëfficiënt (ICC) van het ECE-centrum 0,12 voor niet-sedentaire tijd. Deze ICC is geschikt om te gebruiken voor de vermogensberekening aangezien er slechts 1 klas per centrum zal worden aangeworven; dus het centrum en het klaslokaal zijn hier uitwisselbaar. De verwachting is dat er gemiddeld 7 kinderen per klas zullen worden aangeworven. Met behulp van een tweezijdige significantietest bij α=0,05, een ICC=0,12 en clustergrootte=7 kinderen per klas, levert een steekproefomvang van 13 centra per arm (91 kinderen per arm) ten minste 80% vermogen om te detecteren de verwachte verandering in fysieke activiteit (effectgrootte = 0,55. Rekening houdend met 15% verloop van klasleerkrachten, zullen onderzoekers 32 ECE-klaslokalen rekruteren en willekeurig verdelen (16 per arm) met een minimum van 7 kinderen per klas voor een totaal van 224 kinderen.

Statistische analyse

De primaire analyse zal de hypothese testen volgens het intent-to-treat-principe (ITT) met behulp van longitudinale modellen met gemengde effecten die de correlatie van fysieke activiteit van kinderen per ECE-centrum zullen verklaren. Zoals hieronder getoond, bevat elk model een willekeurig intercept (b0) en vaste effecten voor de interventie (B2) en baseline (B1) om te testen of de gemiddelde verandering in fysieke activiteit tussen de twee armen verschillend is.

Kind PA10 wk = β0 + β1Kind PAbaseline + β2Interventie + β3Center + b0 + e

Aanvullende analyses zullen 1) corrigeren voor basislijn-covariaten die relevant worden geacht voor verandering in fysieke activiteit; 2) aanpassen voor basislijnvariabelen die verschillend zijn verdeeld tussen studiearmen; 3) test interactietermen tussen behandelingsgroep en andere covariaten; en 4) alleen afmakers onderzoeken.

Ontbrekende gegevens

Het onderzoeksteam zal er alles aan doen om ontbrekende gegevens tot een minimum te beperken; er worden echter enkele ontbrekende gegevens verwacht. Onderzoekers zullen het potentieel voor vooringenomenheid van niet-negeerbare non-respons onderzoeken met behulp van twee methoden. Eerst zullen onderzoekers respondenten en niet-respondenten vergelijken om te zien of er systematische verschillen zijn in niet-ontbrekende variabelen. Vervolgens zullen onderzoekers het type vermissing beoordelen, of het nu volledig willekeurig ontbreekt (MCAR) of willekeurig ontbreekt (MAR) of niet willekeurig ontbreekt (MNAR). Als gegevens MAR of MNAR zijn, zullen onderzoekers meerdere imputaties gebruiken om ontbrekende PA-waarden toe te schrijven. Gevoeligheidsanalyses zullen worden uitgevoerd om het effect van deze ontbrekende gegevens op interventie-effectschattingen en robuustheid van resultaten te bepalen met behulp van verschillende schattingsmethoden.