¡Muévete, juega, aprende! Creación de Aulas Activas en Centros de Atención y Educación Temprana (MPL)

Descripción general del estudio

El programa de intervención se entregará como un estudio de control aleatorio, con la mitad de los 32 participantes de la intervención Move, Play, Learn inmediatamente y la otra mitad recibiendo la intervención en un formato de control de lista de espera. Los participantes comenzarán el estudio primero con encuestas de referencia y 5 días de acelerometría para evaluar las prácticas actuales de actividad física dentro de las aulas participantes. Luego, si los participantes se asignan al azar al brazo de intervención, los participantes continuarán con la intervención como se describe en otra parte. Si se asignan al azar al control de la lista de espera, se alentará a los participantes a continuar con las actividades normales del salón de clases. Al final de la intervención, los maestros completarán las mismas encuestas y acelerometría al inicio, así como una encuesta de satisfacción de los participantes. Esto pondrá fin a la participación de los profesores en el proyecto.

Al inicio, se les pedirá a los padres que proporcionen información demográfica sobre los niños participantes. Se les pedirá a los niños que usen acelerómetros los mismos 5 días que el maestro durante los períodos de referencia y de seguimiento. Esta recopilación de datos se realizará durante una semana escolar (de lunes a viernes), cuando los niños estén asistiendo al caso en el centro.

Reclutamiento

Los esfuerzos de reclutamiento se centrarán en los centros de cuidado infantil con licencia en los condados de Orange, Chatham, Durham, Alamance, Wake y Guilford. Una lista de dichas instalaciones está disponible públicamente a través de una base de datos en línea mantenida por la División de Desarrollo Infantil y Educación Temprana de Carolina del Norte (NC) (http://ncchildcaresearch.dhhs.state.nc.us/search.asp). El personal del estudio se comunicará con los directores de estos centros de cuidado infantil y solicitará su ayuda para distribuir volantes del estudio a su personal. Los volantes indicarán a los proveedores y padres interesados ​​que se comuniquen con la oficina del estudio.

Aleatorización

Los centros se aleatorizarán en dos conjuntos, uno a la mitad de la recopilación de datos de referencia y la otra mitad al final de la recopilación de datos de referencia. En estos momentos de aleatorización, el investigador principal (PI) generará una tabla de aleatorización utilizando un enfoque de bloques permutados con tamaños de bloque de 2 para garantizar el equilibrio entre los brazos del estudio en cualquier momento de inscripción dado. La tabla de aleatorización estará en formato excel e incluirá números secuenciales y asignación de aleatorización (intervención o control). El PI aplicará la tabla de aleatorización a la lista de centros para determinar la asignación del brazo del estudio. El PI notificará a los centros de su asignación en el brazo de intervención o control. Los centros del brazo de intervención tendrán acceso inmediato a Move, Play, Learn! Intervención mientras el brazo de control tendrá acceso retrasado al programa; después de recopilar las medidas de seguimiento.

Cálculo de potencia

Los investigadores compararán los cambios en la actividad física de los niños utilizando las medidas del acelerómetro de referencia y posteriores a la intervención entre niños en aulas aleatorias para Move, Play, Learn! intervención en comparación con niños en aulas asignados al azar al grupo de control en lista de espera. El tamaño de la muestra (n=26) es suficiente para medir aumentos modestos en la actividad física; aunque se espera más, al medir los niveles de actividad de 7 niños por centro, los investigadores pueden detectar incluso un aumento del 7 % (aproximadamente 12 minutos por día) en la actividad física no sedentaria, para poner el tamaño del efecto en términos de un resultado medible.

Con base en trabajos previos y otros estudios similares, los investigadores estiman un tamaño de efecto de 0,55 en Move, Play, Learn! intervención. Debido a que los niños están agrupados dentro de las aulas de ECE, esto debe tenerse en cuenta en el cálculo de potencia. Con base en estudios previos, la estimación del coeficiente intraclase (ICC) del centro ECE es de 0,12 para el tiempo no sedentario. Este ICC es adecuado para el cálculo de la potencia ya que solo se reclutará 1 aula por centro; por lo tanto, el centro y el aula son intercambiables aquí. Se anticipa que se reclutará un promedio de 7 niños por aula. Utilizando una prueba de significancia de dos colas en α=0.05, un ICC=0.12 y un tamaño de grupo=7 niños por salón de clases, un tamaño de muestra de 13 centros por brazo (91 niños por brazo) proporcionará al menos un 80 % de poder para detectar el cambio anticipado en la actividad física (tamaño del efecto=0.55. Teniendo en cuenta el 15 % de deserción de los maestros de aula, los investigadores reclutarán y seleccionarán aleatoriamente 32 aulas de ECE (16 por brazo) con un mínimo de 7 niños por aula para un total de 224 niños.

Análisis estadístico

El análisis primario probará la hipótesis bajo el principio de intención de tratar (ITT) utilizando modelos longitudinales de efectos mixtos que darán cuenta de la correlación de la actividad física infantil por centro de ECE. Como se muestra a continuación, cada modelo incluirá una intersección aleatoria (b0) y efectos fijos para la intervención (B2) y la línea de base (B1) para probar si el cambio medio en la actividad física es diferente entre los dos brazos.

Niño PA10 semana = β0 + β1Niño PAbaseline + β2Intervención + β3Centro + b0 + e

Los análisis adicionales 1) se ajustarán a las covariables de referencia que se consideren relevantes para el cambio en la actividad física; 2) ajustar las variables iniciales distribuidas de manera diferente entre los brazos del estudio; 3) probar los términos de interacción entre el grupo de tratamiento y otras covariables; y 4) examinar únicamente a los que completaron.

Datos perdidos

El equipo de estudio hará todo lo posible para minimizar la falta de datos; sin embargo, se espera que ocurran algunos datos faltantes. Los investigadores examinarán el potencial de sesgo de la falta de respuesta no ignorable utilizando dos métodos. Primero, los investigadores compararán a los encuestados y los no encuestados para ver si existen diferencias sistemáticas en las variables que no faltan. A continuación, los investigadores evaluarán el tipo de falta, ya sea que falte completamente al azar (MCAR), que falte al azar (MAR) o que no se pierda al azar (MNAR). Si los datos son MAR o MNAR, los investigadores emplearán la imputación múltiple para imputar los valores de PA faltantes. Se realizarán análisis de sensibilidad para determinar el efecto de estos datos faltantes en las estimaciones del efecto de la intervención y la solidez de los resultados utilizando diferentes métodos de estimación.