Muoviti, gioca, impara! Creazione di aule attive nei centri per la prima infanzia e l'educazione (MPL)

Panoramica dello studio

Il programma di intervento verrà consegnato come studio di controllo randomizzato, con metà dei 32 partecipanti Muovi, gioca, impara immediatamente l'intervento e l'altra metà riceve l'intervento in un formato di controllo della lista d'attesa. I partecipanti inizieranno lo studio prima con sondaggi di base e 5 giorni di accelerometria per valutare le attuali pratiche di attività fisica all'interno delle classi partecipanti. Quindi, se i partecipanti vengono randomizzati al braccio di intervento, i partecipanti procederanno con l'intervento come descritto altrove. Se randomizzati al controllo della lista d'attesa, i partecipanti saranno incoraggiati a continuare con le normali attività in classe. Alla fine dell'intervento, gli insegnanti completeranno gli stessi sondaggi e accelerometria al basale, nonché un sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti. Questo terminerà la partecipazione degli insegnanti al progetto.

Al basale, ai genitori verrà chiesto di fornire informazioni demografiche sui bambini partecipanti. Ai bambini verrà chiesto di indossare gli accelerometri negli stessi 5 giorni dell'insegnante durante i periodi di riferimento e di follow-up. Questa raccolta di dati verrà effettuata durante una settimana scolastica (dal lunedì al venerdì), quando i bambini frequentano il caso basato sul centro.

Reclutamento

Gli sforzi di reclutamento saranno mirati ai centri di assistenza all'infanzia autorizzati nelle contee di Orange, Chatham, Durham, Alamance, Wake e Guilford. Un elenco di tali strutture è pubblicamente disponibile attraverso un database online gestito dalla Divisione per lo sviluppo infantile e l'educazione precoce della Carolina del Nord (NC) (http://ncchildcaresearch.dhhs.state.nc.us/search.asp). Il personale dello studio contatterà i direttori di questi centri per l'infanzia e chiederà la loro assistenza distribuendo volantini di studio al proprio personale. I volantini istruiranno i fornitori e i genitori interessati a contattare l'ufficio studi.

Randomizzazione

I centri saranno randomizzati in due serie, una a metà della raccolta dei dati di base e l'altra metà alla fine della raccolta dei dati di base. In questi punti temporali di randomizzazione, il Principal Investigator (PI) genererà una tabella di randomizzazione utilizzando un approccio a blocchi permutati con blocchi di dimensioni pari a 2 per garantire l'equilibrio tra i bracci dello studio in un dato momento di arruolamento. La tabella di randomizzazione sarà in formato excel e includerà numeri sequenziali e assegnazione di randomizzazione (intervento o controllo). Il PI applicherà la tabella di randomizzazione all'elenco dei centri per determinare l'assegnazione del braccio dello studio. Il PI informerà i centri della loro assegnazione nel braccio di intervento o di controllo. I centri nel braccio di intervento avranno accesso immediato a Move, Play, Learn! Intervento mentre il braccio di controllo avrà un accesso ritardato al programma; dopo la raccolta delle misure di follow-up.

Calcolo della potenza

Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nell'attività fisica del bambino utilizzando le misure dell'accelerometro di base e post-intervento tra i bambini nelle classi randomizzate per Move, Play, Learn! intervento rispetto ai bambini nelle classi randomizzati al gruppo di controllo della lista di attesa. La dimensione del campione (n=26) è sufficiente per misurare modesti incrementi dell'attività fisica; sebbene ci si aspetti di più, misurando i livelli di attività di 7 bambini per centro, i ricercatori possono rilevare anche un aumento del 7% (circa 12 minuti al giorno) nell'attività fisica non sedentaria, per mettere la dimensione dell'effetto in termini di risultato misurabile.

Sulla base del lavoro precedente e di altri studi simili, i ricercatori stimano una dimensione dell'effetto di 0,55 in Move, Play, Learn! intervento. Poiché i bambini sono raggruppati all'interno delle aule ECE, questo deve essere considerato nel calcolo della potenza. Sulla base di studi precedenti, la stima del coefficiente intra-classe (ICC) del centro ECE è 0,12 per il tempo non sedentario. Questo ICC è appropriato da utilizzare per il calcolo della potenza poiché verrà reclutata solo 1 aula per centro; quindi il centro e l'aula sono intercambiabili qui. Si prevede che verranno reclutati in media 7 bambini per classe. Utilizzando un test di significatività a due code a α=0,05, un ICC=0,12 e una dimensione del cluster=7 bambini per classe, una dimensione del campione di 13 centri per braccio (91 bambini per braccio) fornirà almeno l'80% di potenza per rilevare il cambiamento previsto nell'attività fisica (dimensione dell'effetto=0,55. Considerando il 15% di abbandono degli insegnanti di classe, gli investigatori recluteranno e randomizzeranno 32 classi ECE (16 per braccio) con un minimo di 7 bambini per classe per un totale di 224 bambini.

Analisi statistica

L'analisi primaria testerà l'ipotesi in base al principio intent-to-treat (ITT) utilizzando modelli longitudinali a effetti misti che terranno conto della correlazione dell'attività fisica del bambino in base al centro ECE. Come mostrato di seguito, ogni modello includerà un'intercetta casuale (b0) ed effetti fissi per l'intervento (B2) e la linea di base (B1) per verificare se la variazione media dell'attività fisica è diversa tra i due bracci.

Child PA10 sett. = β0 + β1Child PA basale + β2Intervento + β3Centro + b0 + e

Ulteriori analisi 1) si adatteranno alle covariate di base considerate rilevanti per il cambiamento nell'attività fisica; 2) aggiustare per le variabili di base distribuite in modo diverso tra i bracci dello studio; 3) testare i termini di interazione tra gruppo di trattamento e altre covariate; e 4) esaminare solo i completatori.

Dati mancanti

Il team di studio farà ogni sforzo per ridurre al minimo i dati mancanti; tuttavia, è previsto che si verifichino alcuni dati mancanti. Gli investigatori esamineranno il potenziale di bias da non ignorabile, mancata risposta utilizzando due metodi. In primo luogo, gli investigatori confronteranno i rispondenti e i non rispondenti per vedere se ci sono differenze sistematiche nelle variabili non mancanti. Successivamente, gli investigatori valuteranno il tipo di mancanza, se mancante completamente a caso (MCAR) o mancante a caso (MAR) o mancante non a caso (MNAR). Se i dati sono MAR o MNAR, gli investigatori impiegheranno imputazioni multiple per imputare i valori PA mancanti. Saranno condotte analisi di sensibilità per determinare l'effetto di questi dati mancanti sulle stime dell'effetto dell'intervento e sulla robustezza dei risultati utilizzando diversi metodi di stima.