Mova-se, jogue, aprenda! Criação de salas de aula ativas em centros de atendimento e educação infantil (MPL)

Visão geral do estudo

O programa de intervenção será entregue como um estudo de controle randomizado, com metade dos 32 participantes da intervenção Move, Play, Learn imediatamente e a outra metade recebendo a intervenção em um formato de controle de lista de espera. Os participantes começarão o estudo primeiro com pesquisas de linha de base e 5 dias de acelerometria para avaliar as práticas atuais de atividade física nas salas de aula participantes. Então, se os participantes forem randomizados para o braço de intervenção, os participantes prosseguirão com a intervenção conforme descrito em outro lugar. Se forem randomizados para o controle da lista de espera, os participantes serão encorajados a continuar com as atividades normais de sala de aula. No final da intervenção, os professores responderão às mesmas pesquisas e acelerometria na linha de base, bem como uma pesquisa de satisfação dos participantes. Isso encerrará a participação dos professores no projeto.

Na linha de base, os pais serão solicitados a fornecer informações demográficas sobre as crianças participantes. As crianças serão solicitadas a usar acelerômetros nos mesmos 5 dias que o professor durante os períodos de linha de base e de acompanhamento. Esta coleta de dados será feita durante uma semana escolar (segunda a sexta), quando as crianças estiverem frequentando o caso do centro.

Recrutamento

Os esforços de recrutamento serão direcionados para creches licenciadas nos condados de Orange, Chatham, Durham, Alamance, Wake e Guilford. Uma lista dessas instalações está disponível publicamente por meio de um banco de dados online mantido pela Divisão de Desenvolvimento Infantil e Educação Infantil da Carolina do Norte (NC) (http://ncchildcaresearch.dhhs.state.nc.us/search.asp). A equipe do estudo entrará em contato com os diretores dessas creches e pedirá sua ajuda na distribuição de folhetos do estudo para sua equipe. Os panfletos instruirão os provedores e pais interessados ​​a entrar em contato com o escritório de estudos.

Randomization

Os centros serão randomizados em dois conjuntos, uma vez na metade da coleta de dados da linha de base e a outra metade no final da coleta de dados da linha de base. Nesses pontos de tempo de randomização, o Investigador Principal (PI) gerará uma tabela de randomização usando uma abordagem de bloco permutado com tamanhos de bloco de 2 para garantir o equilíbrio entre os braços do estudo em qualquer ponto de tempo de inscrição. A tabela de randomização será em formato excel e incluirá números sequenciais e atribuição de randomização (intervenção ou controle). O PI aplicará a tabela de randomização à lista de centros para determinar a atribuição do braço do estudo. O PI notificará os centros de sua atribuição no braço de intervenção ou controle. Os centros no braço de intervenção terão acesso imediato ao Move, Play, Learn! Intervenção enquanto o braço de comando estiver com acesso retardado ao programa; após a coleta das medidas de acompanhamento.

Cálculo de Potência

Os investigadores irão comparar as mudanças na atividade física infantil usando as medidas do acelerômetro inicial e pós-intervenção entre crianças em salas de aula randomizadas para Mover, Brincar, Aprender! intervenção em comparação com crianças em salas de aula randomizadas para o grupo de controle da lista de espera. O tamanho da amostra (n=26) é suficiente para medir aumentos modestos na atividade física; embora se espere mais, medindo os níveis de atividade de 7 crianças por centro, os investigadores podem detectar até um aumento de 7% (aproximadamente 12 minutos por dia) na atividade física não sedentária, para colocar o tamanho do efeito em termos de um resultado mensurável.

Com base em trabalhos anteriores e outros estudos semelhantes, os investigadores estimam um tamanho de efeito de 0,55 no Move, Play, Learn! intervenção. Como as crianças estão agrupadas nas salas de EPI, isso precisa ser considerado no cálculo de poder. Com base em estudos anteriores, a estimativa do coeficiente intraclasse (ICC) do centro de EI é de 0,12 para o tempo não sedentário. Este ICC é apropriado para o cálculo do poder, pois apenas 1 sala de aula por centro será recrutada; assim, o centro e a sala de aula são intercambiáveis ​​aqui. Prevê-se que serão recrutadas uma média de 7 crianças por sala de aula. Usando um teste bilateral de significância em α=0,05, um ICC=0,12 e tamanho do agrupamento=7 crianças por sala de aula, um tamanho de amostra de 13 centros por braço (91 crianças por braço) fornecerá pelo menos 80% de poder para detectar a mudança antecipada na atividade física (tamanho do efeito = 0,55. Contabilizando 15% de perda de professores de sala de aula, os investigadores irão recrutar e randomizar 32 salas de EPI (16 por grupo) com um mínimo de 7 crianças por sala de aula para um total de 224 crianças.

Análise estatística

A análise primária testará a hipótese sob o princípio de intenção de tratar (ITT) usando modelos de efeitos mistos longitudinais que serão responsáveis ​​pela correlação da atividade física infantil por centro de EPI. Conforme mostrado abaixo, cada modelo incluirá uma interceptação aleatória (b0) e efeitos fixos para a intervenção (B2) e linha de base (B1) para testar se a mudança média na atividade física é diferente entre os dois braços.

Child PA10 sem = β0 + β1Child PAbaseline + β2Intervention + β3Center + b0 + e

Análises adicionais irão 1) ajustar as covariáveis ​​basais consideradas relevantes para a mudança na atividade física; 2) ajuste para variáveis ​​basais distribuídas diferentemente entre os braços do estudo; 3) testar os termos de interação entre o grupo de tratamento e outras covariáveis; e 4) examinar apenas os concluintes.

dados ausentes

A equipe de estudo fará todos os esforços para minimizar os dados perdidos; no entanto, espera-se que alguns dados ausentes ocorram. Os investigadores examinarão o potencial de viés de não resposta não ignorável usando dois métodos. Primeiro, os investigadores irão comparar respondentes e não respondentes para ver se há diferenças sistemáticas nas variáveis ​​não omissas. Em seguida, os investigadores avaliarão o tipo de falta, se falta completamente ao acaso (MCAR) ou falta ao acaso (MAR) ou falta não ao acaso (MNAR). Se os dados forem MAR ou MNAR, os investigadores empregarão imputação múltipla para imputar valores de PA ausentes. Análises de sensibilidade serão conduzidas para determinar o efeito desses dados ausentes nas estimativas do efeito da intervenção e robustez dos resultados usando diferentes métodos de estimativa.