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Internationaler Lungenscreening-Versuch (ILST) (ILST)

3. Dezember 2023 aktualisiert von: Kwun Fong, The University of Queensland

Internationale Lungenscreening-Studie

Personen, bei denen aufgrund ihres Alters und ihrer Rauchergeschichte möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Lungenkrebs besteht, werden zur Teilnahme an dieser internationalen Studie eingeladen, um herauszufinden, wie die Computertomographie (CT) des Brustkorbs am besten zur Früherkennung von Lungenkrebs eingesetzt werden kann. Daten aus Übersee zeigen, dass CT-Screening (Screening-Tests können Krankheiten frühzeitig erkennen, wenn sie leichter zu behandeln sind) die Zahl der Todesfälle durch Lungenkrebs senken kann. Diese Studie wird dabei helfen, herauszufinden, wer am wahrscheinlichsten von einem Screening profitiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[Site-Namen einfügen]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1L3
        • BC Cancer Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:
  • Frauen oder Männer im Alter von 55 bis 80 Jahren.
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher. Als ehemaliger Raucher gilt jemand, der seit einem oder mehreren Jahren mit dem Rauchen aufgehört hat.
  • Ein geschätztes 6-Jahres-Lungenkrebsrisiko von ≥ 1,51 % basierend auf dem Risikovorhersagemodell PLCOm2012 oder ≥ 30 Packungsjahre Rauchergeschichte (Packungsjahr ist definiert als die Anzahl der pro Tag gerauchten Packungen Zigaretten multipliziert mit der Anzahl der gerauchten Jahre). Wenn ein Teilnehmer 6 Monate oder länger mit dem Rauchen aufgehört hat und dann wieder mit dem Rauchen begonnen hat, wird die Zeit in Schritten von 0,5 Jahren von der Gesamtdauer des Rauchens abgezogen.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Kann eine informierte Einwilligung für Screening-Verfahren erteilen (Niedrigdosis-Spiral-CT)
  • Ausschlusskriterien
  • Klinische Symptome, die auf Lungenkrebs verdächtig sind, z.B. Hämoptyse, Brustschmerzen, Gewichtsverlust
  • Jede medizinische Erkrankung, wie z. B. eine schwere Herzerkrankung (z. B. instabile Angina pectoris, chronisch dekompensierte Herzinsuffizienz), akutes oder chronisches Atemversagen, häusliche Sauerstofftherapie, Blutgerinnungsstörung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden während der Teilnahme an der Studie gefährden könnte oder aufgrund der verkürzten Lebensdauer wahrscheinlich keinen Nutzen aus dem Screening ziehen könnte. Erwartungshaltung gegenüber den Komorbiditäten
  • Bei Ihnen wurde bereits Lungenkrebs diagnostiziert
  • Hatten andere nicht heilbar behandelte Krebserkrankungen außerhalb der Lunge.
  • Schwangerschaft
  • Lungenentzündung oder Bronchitis, die innerhalb der letzten 12 Wochen eine Antibiotikabehandlung erfordert
  • Ich bin nicht bereit, ein Spiral-Thorax-CT durchführen zu lassen
  • Thorax-CT innerhalb von 2 Jahren
  • Passt wegen starker Fettleibigkeit nicht in den CT-Scannertisch
  • Kann nicht mit den Armen über dem Kopf auf dem Rücken auf dem CT-Scantisch liegen
  • innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie oder Zytostatika erhalten haben
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzel
Nur einarmig, CT-Screening der Lunge
Diagnosetest: Niedrigdosis-CT
Niedrigdosis-Screening-CT des Brustkorbs zur Erkennung von Lungenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zahl der Lungenkrebserkrankungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Knötchen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krebserkennungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Arten und Anzahl der Untersuchungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Queensland

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwun M Fong, UQTRC at TPCH
  • Hauptermittler: Steven Lam, British Columbia Cancer Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/16/QPCH/181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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