- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02882555
Wirkung von Muskeltraining auf den Hustenreflex (REFLEXE TOUX)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Husten ist ein wichtiger Abwehrreflex der Atemwege. Es ist auch eines der häufigeren Symptome bei Atemwegserkrankungen. Chronischer Husten kann einen beeinträchtigenden Zustand darstellen, der offensichtlich idiopathisch ist oder mit Pathologien wie Asthma, Sinusitis mit hinterem Ausfluss oder gastroösophagealem Reflux assoziiert ist.
Faktoren, die Husten hervorrufen oder verstärken können, sind gut bekannt, aber hemmende Faktoren sind viel weniger bekannt. Es wird angenommen, dass Muskeltraining die Atemreflexe in beträchtlicher und komplizierter Weise beeinflusst. Beispielsweise wird eine Bronchodilatation bei gesunden oder asthmatischen Personen beobachtet, aber die Erholungsphase löst häufig Asthmaanfälle aus. Die Auswirkungen von Bewegung auf den Hustenreflex sind viel weniger bekannt.
Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss von Muskeltraining auf den Hustenreflex bei Kindern und gesunden Erwachsenen zu bestimmen.
Die Hervorhebung der Hemmung des Hustenreflexes durch körperliche Betätigung kann einen erheblichen Einfluss auf die Versorgung von Patienten mit chronischem Husten haben. Es gibt eigentlich keine symptomatische Behandlung, die wirklich ohne Nebenwirkungen wirkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einholung einer informierten Einwilligung (oder informierte Einwilligung von Eltern oder Personen mit elterlicher Gewalt)
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
- Negative Antwort auf alle 12 Fragen des medizinischen Fragebogens für Kinder oder auf alle 11 Fragen des medizinischen Fragebogens für Erwachsene
- Normale kardiorespiratorische Untersuchung
- Normales Elektrokardiogramm
- Ohne Spirometrie obstruktives Syndrom (FEV1 > 70 % des vorhergesagten Werts und FEV1/FVC > 70 %)
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung oder Unmöglichkeit, die informierte Einwilligung einer Person oder von Personen mit elterlicher Gewalt einzuholen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kinder
Es werden 12 Caspaicin-Konzentrationen verabreicht: - 0,6, 1,2, 2,4, 4,8, 9,8, 19,5, 39, 78,1, 156,2, 312,5, 625, 1250 μmol/l. Die Capsaicinkonzentration, die mindestens 2 Husten (C2) oder 5 Husten (C5) hervorruft, wird bestimmt. Mindestens 1-Stunden-Intervall von der Capsaicin-Dosistitration (um Tachyphylaxie zu minimieren) Verabreichung von 4 Inhalationen im 1-Minuten-Intervall: 2 C5 und 2 Kontrollen (normale Kochsalzlösung) in zufälliger Reihenfolge zu Studienbeginn Mindestens 1-Stunden-Intervall (um Tachyphylaxie zu minimieren) Verabreichung von 4 Inhalationen im 1-Minuten-Intervall: 2 C5 und 2 Kontrollen in zufälliger Reihenfolge während des Trainings, wenn die Herzfrequenz maximal ist |
6 min Laufen auf einem motorbetriebenen Laufband in einem Klimaraum (18-20°C, Luftfeuchtigkeit
Ein druckluftbetriebener Vernebler wird von einem Dosimeter gesteuert, und ein Ventil wird verwendet, um ähnliche Inspirationsströme für 400 ms bei Kindern und 1200 ms bei Erwachsenen abzugeben.
Ein druckluftbetriebener Vernebler wird von einem Dosimeter gesteuert, und ein Ventil wird verwendet, um ähnliche Inspirationsströme für 400 ms bei Kindern und 1200 ms bei Erwachsenen abzugeben.
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ACTIVE_COMPARATOR: Erwachsene
Als Referenz zur genaueren Einschätzung von Entwicklungseffekten. 12 Konzentrationen von Caspaicin werden verabreicht: 0,49, 0,98, 1,95, 3,9, 7,8, 15,6, 31,3, 62,5, 125, 250, 500, 1000 μmol/l. Die Capsaicinkonzentration, die mindestens 2 Husten (C2) oder 5 Husten (C5) hervorruft, wird bestimmt. Mindestens 1-Stunden-Intervall von der Capsaicin-Dosistitration (um Tachyphylaxie zu minimieren) Verabreichung von 4 Inhalationen im 1-Minuten-Intervall: 2 C5 und 2 Kontrollen (normale Kochsalzlösung) in zufälliger Reihenfolge zu Studienbeginn Mindestens 1-Stunden-Intervall (um Tachyphylaxie zu minimieren) Verabreichung von 4 Inhalationen im 1-Minuten-Intervall: 2 C5 und 2 Kontrollen in zufälliger Reihenfolge während des Trainings, wenn die Herzfrequenz maximal ist |
6 min Laufen auf einem motorbetriebenen Laufband in einem Klimaraum (18-20°C, Luftfeuchtigkeit
Ein druckluftbetriebener Vernebler wird von einem Dosimeter gesteuert, und ein Ventil wird verwendet, um ähnliche Inspirationsströme für 400 ms bei Kindern und 1200 ms bei Erwachsenen abzugeben.
Ein druckluftbetriebener Vernebler wird von einem Dosimeter gesteuert, und ein Ventil wird verwendet, um ähnliche Inspirationsströme für 400 ms bei Kindern und 1200 ms bei Erwachsenen abzugeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Hustenanstrengungen, die innerhalb von 15 Sekunden nach dem C5-Aerosol zu Studienbeginn und während des Trainings auftraten
Zeitfenster: Tag 0
|
Auf Video aufgenommen und von 2 Beobachtern anhand seines Geräusches identifiziert
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: François MARCHAL, Pr, Explorations fonctionnelles pédiatriques, Hôpital d'enfants, CHRU de Nancy, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-A00390-57
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