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Unmittelbare Wirkung der Ultraschalltherapie auf bilaterale Masseter-Myalgie

1. September 2016 aktualisiert von: W.D.McCall, Jr., State University of New York at Buffalo

Unmittelbare Wirkung der Ultraschalltherapie auf bilaterale Masseter-Myalgie: Eine randomisierte, doppelblinde Untersuchungsstudie

Diese Studie vergleicht Ultraschall mit 0,4 W/cm^2 und 100 % Einschaltdauer mit keinem Ultraschall (Placebo) bei bilateraler Masseter-Myalgie bei bis zu 38 erwachsenen Frauen. Die Dosis wird für 5 Minuten auf jeder Seite aufgetragen. Sowohl die Dosis als auch die Startseite werden randomisiert. Sowohl der Proband als auch der Ultraschalloperator sind gegenüber der Dosis blind. Die Ergebnismessungen sind die Druckschmerzschwelle an beiden Massetermuskeln und beiden Schläfenmuskeln, eine selbstberichtete Schmerzskala (0, kein Schmerz bis 10, schlimmster Schmerz aller Zeiten), thermografische Temperatur der Muskeln und intraorale Temperatur. Diese Ergebnismessungen werden vor und nach jeder Dosis durchgeführt, also dreimal pro Person.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Frauen Bilaterale Myalgie basierend auf diagnostischen Kriterien für CMD (DC-TMD) (Schiffman, et al., 2014) Aktuelle Schmerzintensität ≥4 von 10 (wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz überhaupt ist) auf beiden Seiten .

Ausschlusskriterien:

Anamnese oder Diagnose von systemischen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Rheumatologische Erkrankungen (z. Fibromyalgie, Muskelatrophie). Bestimmte Erkrankungen wie Neubildungen oder Frakturen. Neuropathien oder neurologische Störungen. Nehmen Sie derzeit Muskelrelaxantien oder Analgetika ein. Jede Form von Physiotherapie innerhalb der letzten 60 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ultraschall
Die Probanden erhalten 5 Minuten Ultraschallbehandlung bei 0,4 W/cm^2 und 100 % Einschaltdauer an jedem Massetermuskel.
Sonstiges: Ultraschall
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden erhalten 5 Minuten Ultraschallbehandlung bei Nullleistung an jedem Massetermuskel.
Sonstiges: Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle, Wechsel von Prä- zu Post-Ultraschalldosis.
Zeitfenster: Sofort. Die Daten wurden vor und nach jeder Dosis erhoben, also dreimal in einer Sitzung, die bis zum Abschluss etwa eine Stunde dauert.
Die Veränderung der Druckschmerzschwelle von vor zu nach dem Ultraschall (oder Placebo) wird über die beiden Massetermuskeln und über die beiden Schläfenmuskeln gemittelt.
Sofort. Die Daten wurden vor und nach jeder Dosis erhoben, also dreimal in einer Sitzung, die bis zum Abschluss etwa eine Stunde dauert.
Selbstberichtete Schmerzskala, Wechsel von der Prä- zur Post-Ultraschalldosis, die etwa eine Stunde bis zum Abschluss dauert.
Zeitfenster: Sofort. Die Daten wurden vor und nach jeder Dosis erhoben, also dreimal in einer Sitzung.
Die Veränderung der selbstberichteten Schmerzskala von vor bis nach dem Ultraschall (oder Placebo) wird über die beiden Massetermuskeln und über die beiden Schläfenmuskeln gemittelt.
Sofort. Die Daten wurden vor und nach jeder Dosis erhoben, also dreimal in einer Sitzung.
Intraorale Temperatur
Zeitfenster: Sofort. Die Daten werden vor und nach jeder Dosis erhoben, also dreimal in einer Sitzung, die bis zum Abschluss etwa eine Stunde dauert.
Die intraorale Temperatur im bukkalen Bereich in der Nähe des Massetermuskels wird vor und nach dem Ultraschall aufgezeichnet
Sofort. Die Daten werden vor und nach jeder Dosis erhoben, also dreimal in einer Sitzung, die bis zum Abschluss etwa eine Stunde dauert.
Thermografische Temperatur der Muskeln
Zeitfenster: Sofort. Die Daten werden vor und nach jeder Dosis erhoben, also dreimal in einer Sitzung, die bis zum Abschluss etwa eine Stunde dauert.
Die thermografische Temperatur jedes Masseters und jedes Schläfenmuskels wird vor und nach dem Ultraschall aufgezeichnet.
Sofort. Die Daten werden vor und nach jeder Dosis erhoben, also dreimal in einer Sitzung, die bis zum Abschluss etwa eine Stunde dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Willard McCall, Ph. D., SUNY Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ultrasound Project #2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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