Evaluierung der webbasierten CBT für Veteraninnen mit PTBS

Das RCT richtet sich an weibliche Veteranen mit PTBS, um die angepasste, webbasierte Intervention nur mit der Telefonüberwachung zu vergleichen. Zu den Teilnehmern gehören weibliche Veteranen mit PTSD, die nicht aktiv eine PTBS-Behandlung erhalten. Sie werden für ein erstes telefonisches Screening und Eignungsgespräch telefonisch befragt und nehmen zu Studienbeginn, nach der Behandlung sowie nach 12 und 24 Wochen an weiteren Online-Umfragen teil.

Rekrutierung. Veteraninnen, die in pazifischen oder gebirgigen Zeitzonen leben und einen ICD-Code für PTBS oder ein positives, von der VA vorgeschriebenes PTSD-Screening haben, in den letzten 2 Monaten keinen Stoppcode für die psychische Gesundheit hatten und die nicht auf der Hochrisikoliste für eine unmittelbare Gefahr stehen B. sich selbst oder andere, werden mithilfe eines VINCI-Datenabrufs identifiziert. Personen, die diese Kriterien erfüllen, erhalten per Post bis zu zwei Einladungsschreiben und eine Broschüre mit einer Beschreibung der Studie, in der sie zur Kontaktaufnahme mit dem Studienbüro aufgefordert werden. Wenn Frauen sich nicht an das Studienbüro wenden, um aus der Studie auszusteigen, können die Prüfärzte sie zur Nachuntersuchung anrufen. Ziel der Forscher ist es, eine Stichprobe von 100 Personen zu erhalten, die nach Einverständniserklärung die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen. Da die Ermittler darauf abzielen, Teilnehmer für etwa 24 Monate zu rekrutieren, streben die Ermittler die Einschreibung und Randomisierung von 4–5 Teilnehmern pro Monat an.

Verfahren. Das RCT umfasst vier Bewertungsphasen: erstes telefonisches Screening zur Feststellung des Interesses und der grundlegenden Einschluss-/Ausschlussberechtigung, Bewertung der diagnostischen Eignung in einem vollständigen Eignungsgespräch, Basiserhebung der interessierenden Ergebnisse vor Beginn der Behandlung und drei Folgeerhebungen der Ergebnisse von Interesse bei der Nachbehandlung und 12 und 24 Wochen nach der Behandlung. Die Patienten werden nach Abschluss der Basis-Online-Umfrage randomisiert ihrem Zustand zugeteilt. Das Eignungsgespräch und die Telefongespräche mit dem Studiencoach werden aufgezeichnet, um die Einhaltung des Studienprotokolls sicherzustellen.

Telefonbildschirm (10–15 Minuten). Wenn interessierte Veteraninnen das Studienbüro kontaktieren, wird das Studienpersonal einen Überblick über die Studie geben und für diejenigen, die noch interessiert sind, ein erstes Screening vor der Einwilligung durchführen. Der Zweck des Eignungsscreenings vor der Einwilligung besteht darin, schnell zu ermitteln, welche Kandidaten sich am wahrscheinlichsten qualifizieren. Dadurch entfällt die Notwendigkeit, Einwilligungs- und vollständige Eignungsgespräche für diejenigen durchzuführen, die die Studienkriterien wahrscheinlich nicht erfüllen werden. Wenn sich herausstellt, dass Patienten nach dem Eignungsscreening vor der Einwilligung geeignet sind, überprüft das Studienpersonal den Einwilligungsprozess, einschließlich der Bereitschaft, bei Beurteilungen und Studiencoach-Anrufen auf Tonband aufgezeichnet zu werden, beantwortet alle Fragen und sendet das Einwilligungsformular per Post an den Teilnehmer Holen Sie eine schriftliche Einwilligung zusammen mit einem demografischen Formular und einer Checkliste für Lebensereignisse ein. Das vollständige Eignungsgespräch wird zu diesem Zeitpunkt geplant, aber nur durchgeführt, wenn die unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung, das HIPAA-Formular, das demografische Formular und die Checkliste für Lebensereignisse im Studienbüro eingegangen sind.

Eignungsgespräch (95–150 Minuten). Das Studienpersonal ruft den potenziellen Studienteilnehmer an, um das Eignungsgespräch telefonisch durchzuführen, nachdem im Studienbüro eine schriftliche Einverständniserklärung eingegangen ist. Im Rahmen des Interviews werden die aktuelle PTSD gemäß dem CAPS-Interview sowie verschiedene Ausschlusskriterien bewertet. Wenn das Studienpersonal im Verlauf des Interviews Bedenken hinsichtlich der Eignung der Studie für den potenziellen Teilnehmer hat, wird es dies mit dem Studienleiter besprechen. Potenzielle Teilnehmer, die Anlass zur Sorge geben und möglicherweise ein hohes Risikoprofil aufweisen (z. B. mehrere Suizidversuche in der Vergangenheit, stationäre Krankenhausaufenthalte, lebenslange psychotische Störungen) oder auffällige Desorganisation während des Telefonats aufweisen, werden vom PI und dem Co-Ermittler Dr. Simpson für möglich besprochen Ausschluss.

Befragten, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen, wird eine Ressourcenliste angeboten, zur Behandlung überwiesen und/oder gegebenenfalls weiter auf Suizidalität untersucht. Für diejenigen, die berechtigt sind, werden Kontaktinformationen (z. B. Adresse, Telefonnummer) und Kontaktinformationen von mindestens einem Freund oder Familienmitglied aufgezeichnet, der normalerweise den Aufenthaltsort des Teilnehmers kennt, falls das Studienpersonal Schwierigkeiten haben sollte, Kontakt aufzunehmen. Geeignete Patienten werden eingeladen, an einer Basis-Online-Umfrage teilzunehmen.

Baseline- und Follow-up-Online-Umfragen (60–90 Minuten). Die Basis- und Nachuntersuchungen (nach der Behandlung sowie Nachuntersuchungen nach 12 und 24 Wochen) bestehen aus einer Online-Umfrage. Das Ausfüllen jeder Online-Umfrage dauert 60–90 Minuten. Die Teilnehmer erhalten eine Vergütung für die Basisumfrage und für jede der Folgeumfragen sowie einen Bonus für das Ausfüllen aller Umfragen. Wenn der Zeitraum zwischen dem Eignungsgespräch und der Basisbefragung länger als vier Wochen ist, müssen wir CAPS erneut telefonisch verabreichen, um den PTBS-Status sicherzustellen. Die Teilnehmer werden eine Woche und einen Tag lang daran erinnert, an der Umfrage teilzunehmen. Nach Abschluss der Basisumfrage werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der Bedingungen zugeordnet.

Randomisierungsschema. Fünfzig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der angepassten, webbasierten Intervention zugeteilt und 50 nur der telefonischen Überwachung. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Basisumfrage randomisiert. Die Stratifizierung der Randomisierung nach ländlichem Status wird durchgeführt, um explorative Analysen der Auswirkungen dieser Variablen auf die Studienergebnisse zu erleichtern. Nach der Randomisierung wird der Studiencoach mit jedem Teilnehmer ein erstes Telefongespräch vereinbaren.

Studienbedingungen. Die Behandlungsphase für beide Studienbedingungen wird 8 Wochen dauern; Allerdings haben die Teilnehmer bis zu 12 Wochen Zeit, um die Intervention abzuschließen und bei Bedarf Studiencoach-Anrufe abzuschließen.

Zustand der Telefonüberwachung. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Telefonüberwachungsbedingung zugewiesen wurden, erhalten 8 Wochen lang einmal wöchentlich Anrufe von einem Studiencoach für etwa 10–15 Minuten. Der Trainer wird ihre PTSD-Symptome und ihre Sicherheit beurteilen.

DESTRESS-WV. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der webbasierten Intervention zugewiesen werden, erhalten außerdem 8 Wochen lang einmal pro Woche Anrufe von einem Studiencoach, um die PTSD-Symptome und die Sicherheit zu beurteilen; Der Trainer überprüft außerdem die Fortschritte des Teilnehmers auf der DESTRESS-WV-Website. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich zweimal pro Woche auf der Website anzumelden, wobei jede Sitzung etwa 30 bis 60 Minuten dauert. Die webbasierte Intervention besteht aus 16 Sitzungen mit strukturierten kognitiv-verhaltensbezogenen Komponenten, einschließlich kognitiver Umstrukturierung sowie In-vivo- und imaginärer Exposition. Die Teilnehmer werden bei jeder Anmeldung an die Telefonnummer des Studienbüros sowie an die Telefonnummer der Veterans Crisis Line erinnert.