Evaluación de la TCC basada en la web para mujeres veteranas con TEPT

El RCT se enfocará en mujeres veteranas con PTSD para comparar la intervención adaptada basada en la web con el monitoreo telefónico únicamente. Los participantes incluirán mujeres veteranas con PTSD que no estén recibiendo activamente tratamiento para PTSD. Serán entrevistados por teléfono para una selección telefónica inicial y una entrevista de elegibilidad y completarán encuestas en línea adicionales al inicio, después del tratamiento y a las 12 y 24 semanas de seguimiento.

Reclutamiento. Mujeres veteranas que viven en las zonas horarias del Pacífico o de la montaña con un código ICD para PTSD o una prueba de PTSD ordenada por VA positiva, sin código de parada de salud mental en los últimos 2 meses, y que no están en la lista de alto riesgo de peligro inminente para a sí mismo o a otros, se identificará mediante una extracción de datos VINCI. A las personas que cumplan con estos criterios se les enviará por correo hasta dos cartas de invitación y un folleto que describa el estudio invitándolos a comunicarse con la oficina del estudio. Si las mujeres no se comunican con la oficina del estudio para optar por no participar en el estudio, los investigadores pueden llamarlas para hacer un seguimiento. El objetivo de los investigadores es obtener una muestra de 100 personas que cumplan los criterios de inclusión/exclusión del estudio después de dar su consentimiento informado. Dado que el objetivo de los investigadores es reclutar participantes durante aproximadamente 24 meses, intentarán inscribir y aleatorizar de 4 a 5 participantes por mes.

Procedimiento. El RCT incluirá cuatro fases de evaluación: pantalla telefónica inicial para determinar el interés y la elegibilidad básica de inclusión/exclusión, evaluación de la elegibilidad de diagnóstico en una entrevista de elegibilidad completa, encuesta de referencia de los resultados de interés antes de iniciar el tratamiento y tres encuestas de seguimiento de los resultados de interés en el postratamiento y 12 y 24 semanas después del tratamiento. Los pacientes serán asignados al azar a la condición después de completar la encuesta en línea de referencia. La entrevista de elegibilidad y las llamadas telefónicas del asesor del estudio se grabarán en audio para garantizar el cumplimiento del protocolo del estudio.

Pantalla del teléfono (10-15 minutos). Cuando las mujeres veteranas interesadas se comuniquen con la oficina del estudio, el personal del estudio proporcionará una descripción general del estudio y, para aquellas que aún estén interesadas, realizarán una evaluación inicial previa al consentimiento. El propósito de la evaluación de elegibilidad previa al consentimiento es determinar rápidamente qué candidatos tienen más probabilidades de calificar, eliminando así la necesidad de realizar entrevistas de consentimiento y elegibilidad completa para aquellos que es poco probable que cumplan con los criterios del estudio. Si se determina que los pacientes son elegibles después de la evaluación de elegibilidad previa al consentimiento, el personal del estudio revisará el proceso de consentimiento, incluida la disposición a ser grabado en audio durante las evaluaciones y las llamadas del asesor del estudio, responderá cualquier pregunta y enviará por correo el formulario de consentimiento al participante a obtener el consentimiento por escrito, junto con un formulario demográfico y una lista de verificación de eventos de la vida. La entrevista de elegibilidad completa se programará en este momento, pero solo se llevará a cabo si y cuando se hayan recibido en la oficina del estudio el consentimiento informado por escrito firmado, el formulario HIPAA, el formulario demográfico y la lista de verificación de eventos de la vida.

Entrevista de elegibilidad (95-150 minutos). El personal del estudio llamará al posible participante del estudio para realizar la entrevista de elegibilidad por teléfono después de que se haya recibido el consentimiento informado por escrito en la oficina del estudio. La entrevista evaluará el PTSD actual como se aborda en la entrevista CAPS, así como varios criterios de exclusión. Durante el transcurso de la entrevista, si el personal del estudio está preocupado por la idoneidad del estudio para el posible participante, hablará con el IP. Los participantes potenciales que son motivo de preocupación y pueden mostrar un perfil de alto riesgo (p. ej., varios intentos de suicidio en el pasado, hospitalizaciones, trastornos psicóticos de por vida) o una desorganización importante mientras hablan por teléfono serán discutidos por el IP y el co-investigador Dr. Simpson para posibles exclusión.

A los encuestados que no cumplan con los criterios de elegibilidad se les ofrecerá una lista de recursos, se los remitirá para recibir tratamiento y/o se les evaluará más a fondo para detectar tendencias suicidas, según corresponda. Para aquellos que son elegibles, se registrará la información de contacto (p. ej., dirección, número de teléfono) y la información de contacto de al menos un amigo o familiar que normalmente conocería el paradero del participante en caso de que el personal del estudio tenga dificultades para comunicarse. Se invitará a los pacientes elegibles a completar una encuesta en línea de referencia.

Encuestas en línea de referencia y de seguimiento (60-90 minutos). Las encuestas de referencia y de seguimiento (después del tratamiento y seguimientos de 12 y 24 semanas) consisten en una encuesta en línea. Cada encuesta en línea tarda entre 60 y 90 minutos en completarse. Los participantes serán compensados ​​por la encuesta de referencia, por cada una de las encuestas de seguimiento y una bonificación por completar todas las encuestas. Si el intervalo entre la entrevista de elegibilidad y la encuesta de referencia es mayor a cuatro semanas, solicitaremos la readministración de CAPS por teléfono para garantizar el estado de PTSD. Los participantes recibirán recordatorios de una semana y un día para completar la encuesta. Después de completar la encuesta de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las condiciones.

Esquema de aleatorización. Cincuenta participantes serán asignados al azar a la intervención adaptada basada en la web y 50 solo al monitoreo telefónico. Los participantes serán asignados al azar después de completar la encuesta de referencia. La estratificación de la aleatorización por estado rural se realizará para facilitar los análisis exploratorios del impacto de esta variable en los resultados del ensayo. Después de la aleatorización, el entrenador del estudio organizará una sesión telefónica inicial con cada participante.

Condiciones de estudio. La fase de tratamiento para ambas condiciones del estudio tendrá una duración de 8 semanas; sin embargo, los participantes tendrán hasta 12 semanas para completar la intervención y completar las llamadas del asesor del estudio, si es necesario.

Condición de monitoreo del teléfono. Los participantes asignados al azar a la condición de monitoreo telefónico recibirán llamadas de un asesor del estudio una vez a la semana durante 8 semanas durante aproximadamente 10 a 15 minutos. El entrenador evaluará sus síntomas de PTSD y su seguridad.

DESTRESS-WV. Aquellos asignados al azar a la intervención basada en la web también recibirán llamadas de un entrenador del estudio una vez por semana durante 8 semanas para evaluar los síntomas y la seguridad del PTSD; el entrenador también revisará el progreso del participante con el sitio web DESTRESS-WV. Se indicará a los participantes que inicien sesión en el sitio web dos veces por semana, y cada sesión durará aproximadamente entre 30 y 60 minutos. La intervención basada en la web consta de 16 sesiones que involucran componentes cognitivo-conductuales estructurados, incluida la reestructuración cognitiva y la exposición in-vivo e imaginal. A los participantes se les recordará el número de teléfono de la oficina del estudio, así como el número de teléfono de la Línea de Crisis de Veteranos en cada inicio de sesión.