PTSDを持つ女性退役軍人のためのウェブベースのCBTの評価

RCTはPTSDを患う女性退役軍人を対象とし、Webベースの適応型介入と電話モニタリングのみを比較する予定だ。 参加者には、PTSDの治療を積極的に受けていないPTSDを抱えた女性退役軍人も含まれる。 彼らは、最初の電話スクリーニングと適格性に関する面接のために電話で面接を受け、ベースライン、治療後、12週間および24週間の追跡調査時に追加のオンライン調査に回答します。

採用。 太平洋地域または山岳地帯のタイムゾーンに居住し、PTSD の ICD コード、または退役軍人義務付けられた PTSD スクリーニング検査で陽性反応を示し、過去 2 か月以内にメンタルヘルスのストップコードがなく、差し迫った危険のハイリスクリストに載っていない女性退役軍人自分自身または他人は、VINCI データプルを使用して識別されます。 これらの基準を満たす個人には、最大 2 通の招待状と、研究事務局に連絡するよう勧める研究について説明したパンフレットが郵送されます。 女性が研究をオプトアウトするために研究事務局に連絡しない場合、研究者は追跡調査のために女性に電話する場合があります。 研究者らは、インフォームドコンセントを提供した後、研究対象/除外基準を満たす 100 名のサンプルを入手することを目指しています。 研究者は約 24 か月間参加者を募集することを目標としているため、毎月 4 ～ 5 人の参加者を登録してランダム化することを目指します。

手順。 RCT には 4 つの評価段階が含まれます。関心および基本的な包含/除外適格性を確認するための最初の電話スクリーニング、完全な適格性面接における診断適格性の評価、治療開始前の関心のあるアウトカムのベースライン調査、およびアウトカムの 3 つの追跡調査です。治療後および治療後 12 週間および 24 週間後に関心があります。 ベースラインのオンライン調査の完了後、患者は症状に応じて無作為に割り付けられます。 適格性に関する面接と学習コーチとの電話は、学習プロトコルの順守を保証するために音声で録音されます。

電話画面 (10 ～ 15 分)。 興味のある女性退役軍人が研究事務局に連絡すると、研究担当者が研究の概要を提供し、まだ関心がある女性には最初の同意前のスクリーニングを実施します。 事前同意資格スクリーニングの目的は、どの候補者が資格を得る可能性が最も高いかを迅速に判断することにより、研究基準を満たさない可能性が高い候補者に対して同意および完全な資格面接を実施する必要をなくすことです。 同意前の適格性スクリーニング後に患者が適格であると判明した場合、研究スタッフは、評価および研究コーチとの通話中に音声録音される意思を含む同意プロセスを確認し、質問に答え、同意書を参加者に郵送します。人口統計フォームとライフイベントチェックリストとともに書面による同意を取得します。 完全な適格性に関する面接は現時点で予定されていますが、署名された書面によるインフォームド・コンセント、HIPAA フォーム、人口統計フォーム、およびライフ イベント チェックリストが研究オフィスで受領された場合にのみ実施されます。

資格面接（95～150分）。 研究担当者は、研究事務局で書面によるインフォームドコンセントを受け取った後、研究参加者候補者に電話で適格性面接を実施するよう電話をかけます。 面接では、CAPS 面接で取り上げられた現在の PTSD とさまざまな除外基準を評価します。 面接の過程で、研究担当者が潜在的な参加者にとって研究が適合するかどうか懸念する場合は、PI と話し合います。 懸念があり、高リスクのプロフィール（過去に複数回の自殺未遂、入院、生涯にわたる精神病性障害など）や電話中に顕著な混乱を示す可能性のある潜在的な参加者については、主任研究者および共同研究者のシンプソン博士が、可能性について話し合います。除外。

適格基準を満たさない回答者には、リソースリストが提供され、治療のために紹介され、必要に応じて自殺傾向についてさらに評価されます。 資格のある人の連絡先情報（住所、電話番号など）と、研究スタッフが連絡を取ることが困難な場合に通常参加者の居場所を知っている少なくとも1人の友人または家族の連絡先情報が記録されます。 資格のある患者は、ベースラインのオンライン調査に回答するよう招待されます。

ベースラインおよびフォローアップのオンライン調査 (60 ～ 90 分)。 ベースライン調査と追跡調査（治療後および 12 週間および 24 週間の追跡調査時）はオンライン調査で構成されます。 各オンライン アンケートの完了には 60 ～ 90 分かかります。 参加者には、ベースライン調査、各フォローアップ調査に対して報酬が支払われ、すべての調査を完了するとボーナスが支払われます。 適格性面接とベースライン調査の間の間隔が 4 週間を超える場合は、PTSD 状態を確認するために電話による CAPS の再投与が必要になります。 参加者には、アンケートに回答するためのリマインダーが 1 週間後と 1 日後に与えられます。 ベースライン調査の完了後、参加者はランダムにいずれかの条件に割り当てられます。

ランダム化スキーム。 50 人の参加者は、適応された Web ベースの介入にランダムに割り当てられ、50 人は電話によるモニタリングのみに割り当てられます。 参加者は、ベースライン調査の完了後にランダムに割り当てられます。 農村部のステータスによるランダム化の層別化は、この変数が試験結果に及ぼす影響の探索的分析を促進するために行われます。 無作為化の後、学習コーチは各参加者との最初の電話セッションを手配します。

研究条件。 両方の研究条件の治療段階は 8 週間続きます。ただし、参加者は介入を完了し、必要に応じて学習コーチの呼び出しを完了するまでに最大 12 週間かかります。

電話の監視状態。 電話モニタリング条件にランダムに割り当てられた参加者は、8 週間にわたって週に 1 回、学習コーチから約 10 ～ 15 分間の電話を受けます。 コーチはPTSDの症状と安全性を評価します。

デストレス-ウェストバージニア州。 ウェブベースの介入にランダムに割り当てられた人々は、PTSD の症状と安全性を評価するために、8 週間にわたって週に 1 回研究コーチから電話を受けます。コーチは、DESTRESS-WV ウェブサイトで参加者の進捗状況も確認します。 参加者は、週に 2 回 Web サイトにログオンするように指示され、各セッションの所要時間は約 30 ～ 60 分です。 ウェブベースの介入は、認知再構築や生体内および想像上の曝露など、構造化された認知行動コンポーネントを含む 16 のセッションで構成されます。 参加者には、ログオンするたびに研究オフィスの電話番号と退役軍人危機管理ラインの電話番号が通知されます。