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Behandlung von Schlafapnoe bei Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung

1. November 2023 aktualisiert von: John D. Dingell VA Medical Center
Diese Studie wird mögliche therapeutische Ansätze für schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) bei Patienten mit chronischer HWS-Verletzung (>6 Monate nach der Verletzung) untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung zeigen eine zentrale Schlafstörung der Atmung, die sich als zentrale Schlafapnoe oder ein periodisches Atemmuster manifestiert. Das Verständnis der Ursachen der zentralen Schlafapnoe kann für das Verständnis der Obstruktion der oberen Atemwege bei anfälligen Personen von entscheidender Bedeutung sein, angesichts der entscheidenden Rolle der Atemmotorleistung bei der Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege, wie durch eine Verengung oder Okklusion der oberen Atemwege am Tiefpunkt des Beatmungsantriebs während der periodischen Atmung nachgewiesen wird . Diese Studie wird wahrscheinlich therapeutische Strategien identifizieren, die in großen klinischen Studien getestet werden könnten, mit dem ultimativen Ziel, die Lebensqualität von Patienten mit zervikaler Querschnittslähmung zu verbessern, die auch an Atemstörungen im zentralen Schlaf leiden.

Dazu ist das Forschungsvorhaben wie folgt ausgerichtet:

Spezifisches Ziel 1: Testen Sie die Hypothese, dass Patienten mit zervikaler QSL im Vergleich zu Patienten mit thorakaler Rückenmarksverletzung ein größeres Ausmaß an Langzeitfazilitation (LTF) nach episodischer Hypoxie während des Schlafs zeigen. Dieses Ziel wird erreicht, indem die Wirkung der akuten episodischen hypoxischen Beatmung und der Mechanik der oberen Atemwege in beiden Gruppen gemessen wird.

Spezifisches Ziel 2: Testen Sie die Hypothese, dass die Dämpfung der peripheren Chemorezeptoraktivität bei Patienten mit zervikaler SCI und zentraler Schlafstörung (SDB) mit zusätzlichem Sauerstoff zentrale respiratorische Ereignisse reduziert und die respiratorische Variabilität während des Schlafs verringert. Das Ziel wird durch die Bereitstellung von zusätzlichem Sauerstoff für Teilnehmer mit zervikaler SCI und zentraler SDB erreicht.

Spezifisches Ziel 3: Testen Sie die Hypothese, dass die Verabreichung von Trazodon bei Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung und zentraler SDB das respiratorische Erwachen und den zentralen Apnoeindex und die Neigung zur Entwicklung einer zentralen Apnoe im Vergleich zu Placebo verringert. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher die akute Wirkung von Trazodon auf respiratorische Arousals und zentrale Schlafapnoe sowie die chronische Wirkung auf zentrale Apnoe-Indizes und die CO2-Reserve testen.

Die Prüfärzte werden Probanden mit SCI bei T6 oder höher untersuchen, die nicht künstlich beatmet werden. Um den Schlaf- und Atmungszustand jedes Probanden zu charakterisieren, werden Polysomnographie und Kollabierbarkeit der oberen Atemwege zu Studienbeginn gemessen. Dann werden die folgenden Experimente durchgeführt: Ein episodisches Hypoxie-Protokoll vs. Normoxie wird verwendet, um zu bestimmen, ob zervikale SCI ein größeres Ausmaß an LTF zeigen wird. Es werden Experimente durchgeführt, um zu sehen, ob die Dämpfung der peripheren Chemorezeptoraktivität bei zervikaler SCI durch die Gabe von zusätzlichem Sauerstoff die zentralen Atmungsereignisse reduziert und die Atmungsvariabilität während des Schlafs verringert. Ein Cross-Over-Experiment wird durchgeführt, um zu sehen, ob die Verabreichung von Trazodon bei Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung und zentraler SDB respiratorische Arousals und zentrale Apnoe verringert. Der Teilnehmer erhält das Medikament/Placebo eine Woche lang und wechselt dann nach einer einwöchigen Auswaschphase zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: M Safwan Badr, M.D.
  • Telefonnummer: 313-576-3548
  • E-Mail: m.badr@va.gov

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • John D. Dingell VA Medical Center
        • Kontakt:
          • M. Safwan Badr, MD
          • Telefonnummer: 313-576-3548

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. gesunde Erwachsene zwischen 18 und 89 Jahren
  2. Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung (T6 und höher), > 3 Monate seit der Verletzung und ohne mechanische Beatmung und die in der Vergangenheit keine mechanische Beatmung über Tracheotomie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden ≤ 17 Jahre alt
  2. Schwangere und stillende Frauen
  3. Vorgeschichte eines Kopftraumas, das zu neurologischen Symptomen oder Bewusstseinsverlust führte
  4. fortgeschrittene Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Leber- oder chronische Nierenerkrankung.
  5. schwerer obstruktiver oder restriktiver Atemdefekt durch PFTs oder Tracheotomie in der Anamnese
  6. extreme Adipositas, definiert für dieses Protokoll als BMI ≥ 40 kg/m2 (um die Auswirkungen von krankhafter Adipositas auf die Beatmung zu vermeiden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute episodische Hypoxie
Um die Entwicklung einer ventilatorischen Verstärkung nach episodischer Hypoxie zu testen, definiert als erhöhte hypoxische ventilatorische Reaktion (HVR) von frühen bis späten hypoxischen Expositionsepisoden.
Die Probanden werden einer 30-minütigen Baseline-Überwachung unterzogen, gefolgt von 15 Episoden von einer Minute episodischer Hypoxie mit zusätzlichem CO2, um die Isokapnie aufrechtzuerhalten. Danach folgt eine 45-minütige Erholungsphase.
Anstelle von episodischer Hypoxie oder zusätzlichem Sauerstoff wird Raumluft verabreicht.
Experimental: Zusätzlicher Sauerstoff
Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff zur Verringerung der peripheren Chemorezeptoraktivität bei Patienten mit SCI und zentraler SDB. Führen Sie außerdem eine Wiederholungsbewertung nach der Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff oder Schein-O2 für 6 Wochen durch, um festzustellen, ob die Korrektur der chronischen intermittierenden Hypoxie, die die sensorische LTF mildert, zu einer verringerten Neigung zu zentraler Apnoe führt.
Anstelle von episodischer Hypoxie oder zusätzlichem Sauerstoff wird Raumluft verabreicht.
Zusätzliche Sauerstofftherapie für 6 Wochen
Experimental: Trazodon oder Placebo
Untersuchen Sie die Wirkung von Trazodon auf die Atmung während des Schlafs
100 mg vor dem Schlafengehen
Eine Placebo-Pille vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tidalvolumens
Zeitfenster: 1 Woche
Änderung des Atemzugvolumens von der Grundlinie bis zur Erholungsphase.
1 Woche
Änderung der CO2-Reserve (Delta-PETCO2-AT)
Zeitfenster: 1 Woche
Die CO2-Reserve ist die erforderliche Änderung, um eine zentrale Apnoe auszulösen, wird als CO2-Reserve bezeichnet, die positiv oder negativ sein kann
1 Woche
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 1 Woche
AHI wird verwendet, um den Schweregrad der Schlafapnoe anzuzeigen.
1 Woche
Änderung der hypokapnischen Apnoeschwelle
Zeitfenster: 1 Woche
Der Nadirdruck in den oberen Atemwegen (supraglotischer Druck) vor dem Eintreten einer Erregung. Dies ist ein physiologischer Parameter.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: M Safwan Badr, M.D., John D. Dingell VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
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