- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02922894
Behandlung von Schlafapnoe bei Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung zeigen eine zentrale Schlafstörung der Atmung, die sich als zentrale Schlafapnoe oder ein periodisches Atemmuster manifestiert. Das Verständnis der Ursachen der zentralen Schlafapnoe kann für das Verständnis der Obstruktion der oberen Atemwege bei anfälligen Personen von entscheidender Bedeutung sein, angesichts der entscheidenden Rolle der Atemmotorleistung bei der Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege, wie durch eine Verengung oder Okklusion der oberen Atemwege am Tiefpunkt des Beatmungsantriebs während der periodischen Atmung nachgewiesen wird . Diese Studie wird wahrscheinlich therapeutische Strategien identifizieren, die in großen klinischen Studien getestet werden könnten, mit dem ultimativen Ziel, die Lebensqualität von Patienten mit zervikaler Querschnittslähmung zu verbessern, die auch an Atemstörungen im zentralen Schlaf leiden.
Dazu ist das Forschungsvorhaben wie folgt ausgerichtet:
Spezifisches Ziel 1: Testen Sie die Hypothese, dass Patienten mit zervikaler QSL im Vergleich zu Patienten mit thorakaler Rückenmarksverletzung ein größeres Ausmaß an Langzeitfazilitation (LTF) nach episodischer Hypoxie während des Schlafs zeigen. Dieses Ziel wird erreicht, indem die Wirkung der akuten episodischen hypoxischen Beatmung und der Mechanik der oberen Atemwege in beiden Gruppen gemessen wird.
Spezifisches Ziel 2: Testen Sie die Hypothese, dass die Dämpfung der peripheren Chemorezeptoraktivität bei Patienten mit zervikaler SCI und zentraler Schlafstörung (SDB) mit zusätzlichem Sauerstoff zentrale respiratorische Ereignisse reduziert und die respiratorische Variabilität während des Schlafs verringert. Das Ziel wird durch die Bereitstellung von zusätzlichem Sauerstoff für Teilnehmer mit zervikaler SCI und zentraler SDB erreicht.
Spezifisches Ziel 3: Testen Sie die Hypothese, dass die Verabreichung von Trazodon bei Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung und zentraler SDB das respiratorische Erwachen und den zentralen Apnoeindex und die Neigung zur Entwicklung einer zentralen Apnoe im Vergleich zu Placebo verringert. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher die akute Wirkung von Trazodon auf respiratorische Arousals und zentrale Schlafapnoe sowie die chronische Wirkung auf zentrale Apnoe-Indizes und die CO2-Reserve testen.
Die Prüfärzte werden Probanden mit SCI bei T6 oder höher untersuchen, die nicht künstlich beatmet werden. Um den Schlaf- und Atmungszustand jedes Probanden zu charakterisieren, werden Polysomnographie und Kollabierbarkeit der oberen Atemwege zu Studienbeginn gemessen. Dann werden die folgenden Experimente durchgeführt: Ein episodisches Hypoxie-Protokoll vs. Normoxie wird verwendet, um zu bestimmen, ob zervikale SCI ein größeres Ausmaß an LTF zeigen wird. Es werden Experimente durchgeführt, um zu sehen, ob die Dämpfung der peripheren Chemorezeptoraktivität bei zervikaler SCI durch die Gabe von zusätzlichem Sauerstoff die zentralen Atmungsereignisse reduziert und die Atmungsvariabilität während des Schlafs verringert. Ein Cross-Over-Experiment wird durchgeführt, um zu sehen, ob die Verabreichung von Trazodon bei Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung und zentraler SDB respiratorische Arousals und zentrale Apnoe verringert. Der Teilnehmer erhält das Medikament/Placebo eine Woche lang und wechselt dann nach einer einwöchigen Auswaschphase zu Placebo.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: M Safwan Badr, M.D.
- Telefonnummer: 313-576-3548
- E-Mail: m.badr@va.gov
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- John D. Dingell VA Medical Center
-
Kontakt:
- M. Safwan Badr, MD
- Telefonnummer: 313-576-3548
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Erwachsene zwischen 18 und 89 Jahren
- Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung (T6 und höher), > 3 Monate seit der Verletzung und ohne mechanische Beatmung und die in der Vergangenheit keine mechanische Beatmung über Tracheotomie erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden ≤ 17 Jahre alt
- Schwangere und stillende Frauen
- Vorgeschichte eines Kopftraumas, das zu neurologischen Symptomen oder Bewusstseinsverlust führte
- fortgeschrittene Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Leber- oder chronische Nierenerkrankung.
- schwerer obstruktiver oder restriktiver Atemdefekt durch PFTs oder Tracheotomie in der Anamnese
- extreme Adipositas, definiert für dieses Protokoll als BMI ≥ 40 kg/m2 (um die Auswirkungen von krankhafter Adipositas auf die Beatmung zu vermeiden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Akute episodische Hypoxie
Um die Entwicklung einer ventilatorischen Verstärkung nach episodischer Hypoxie zu testen, definiert als erhöhte hypoxische ventilatorische Reaktion (HVR) von frühen bis späten hypoxischen Expositionsepisoden.
|
Die Probanden werden einer 30-minütigen Baseline-Überwachung unterzogen, gefolgt von 15 Episoden von einer Minute episodischer Hypoxie mit zusätzlichem CO2, um die Isokapnie aufrechtzuerhalten.
Danach folgt eine 45-minütige Erholungsphase.
Anstelle von episodischer Hypoxie oder zusätzlichem Sauerstoff wird Raumluft verabreicht.
|
Experimental: Zusätzlicher Sauerstoff
Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff zur Verringerung der peripheren Chemorezeptoraktivität bei Patienten mit SCI und zentraler SDB.
Führen Sie außerdem eine Wiederholungsbewertung nach der Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff oder Schein-O2 für 6 Wochen durch, um festzustellen, ob die Korrektur der chronischen intermittierenden Hypoxie, die die sensorische LTF mildert, zu einer verringerten Neigung zu zentraler Apnoe führt.
|
Anstelle von episodischer Hypoxie oder zusätzlichem Sauerstoff wird Raumluft verabreicht.
Zusätzliche Sauerstofftherapie für 6 Wochen
|
Experimental: Trazodon oder Placebo
Untersuchen Sie die Wirkung von Trazodon auf die Atmung während des Schlafs
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100 mg vor dem Schlafengehen
Eine Placebo-Pille vor dem Schlafengehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Tidalvolumens
Zeitfenster: 1 Woche
|
Änderung des Atemzugvolumens von der Grundlinie bis zur Erholungsphase.
|
1 Woche
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Änderung der CO2-Reserve (Delta-PETCO2-AT)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die CO2-Reserve ist die erforderliche Änderung, um eine zentrale Apnoe auszulösen, wird als CO2-Reserve bezeichnet, die positiv oder negativ sein kann
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1 Woche
|
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 1 Woche
|
AHI wird verwendet, um den Schweregrad der Schlafapnoe anzuzeigen.
|
1 Woche
|
Änderung der hypokapnischen Apnoeschwelle
Zeitfenster: 1 Woche
|
Der Nadirdruck in den oberen Atemwegen (supraglotischer Druck) vor dem Eintreten einer Erregung.
Dies ist ein physiologischer Parameter.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: M Safwan Badr, M.D., John D. Dingell VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Trauma, Nervensystem
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Schlafapnoe-Syndrome
- Apnoe
- Wunden und Verletzungen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Anti-Angst-Mittel
- Antidepressiva, zweite Generation
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Trazodon
Andere Studien-ID-Nummern
- 1607015110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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