Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnean hoito potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: John D. Dingell VA Medical Center
Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisia terapeuttisia lähestymistapoja unen aiheuttaman hengityshäiriön (SDB) hoitoon potilailla, joilla on krooninen kohdunkaulan selkärangan vaurio (> 6 kuukautta vamman jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma, on keskushermostunut unihäiriöinen hengitys, joka ilmenee sentraalisena uniapneana tai jaksoittaisena hengitysmallina. Sentraalisen uniapnean syiden ymmärtäminen voi olla ratkaisevan tärkeää ylempien hengitysteiden tukkeutumisen ymmärtämisessä herkillä yksilöillä, koska hengitysmoottorin teholla on kriittinen rooli ylempien hengitysteiden avoimuuden ylläpitämisessä, mikä on osoituksena ylempien hengitysteiden kapenemisesta tai tukkeutumisesta ventilaattorin käytön alimmalla tasolla säännöllisen hengityksen aikana. . Tämä tutkimus todennäköisesti tunnistaa terapeuttisia strategioita, joita voitaisiin testata suurissa kliinisissä tutkimuksissa ja joiden perimmäisenä tavoitteena on parantaa kohdunkaulan SCI-potilaiden elämänlaatua, joilla on myös keskushermostunut unihäiriöinen hengitys.

Tätä varten tutkimusehdotus on suunnattu seuraavasti:

Erityinen tavoite 1: Testaa hypoteesi, jonka mukaan kohdunkaulan SCI-potilaat osoittavat suurempaa pitkäaikaista helpotusta (LTF) episodisen hypoksian jälkeen unen aikana verrattuna potilaisiin, joilla on rintakehän Selkäydinvamma. Tämä tavoite saavutetaan mittaamalla akuutin episodisen hypoksisen ventilaation vaikutus ja ylähengitysteiden mekaniikka molemmissa ryhmissä.

Erityinen tavoite 2: Testaa hypoteesi, jonka mukaan perifeerisen kemoreseptoritoiminnan vaimentaminen potilailla, joilla on kohdunkaulan SCI ja keskushermostunut unihäiriö hengitys (SDB) lisähapella, vähentää keskushengitystapahtumia ja vähentää hengitysteiden vaihtelua unen aikana. Tavoite saavutetaan tarjoamalla lisähappea osallistujille, joilla on kohdunkaulan SCI ja keskushermosto.

Erityinen tavoite 3: Testaa hypoteesi, jonka mukaan tratsodonin antaminen potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma ja sentraalinen SDB, vähentää hengitykseen liittyviä kiihotuksia ja keskusapneaindeksiä sekä taipumusta kehittää keskusapnea lumelääkkeeseen verrattuna. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat testaavat trazodonin akuuttia vaikutusta hengitysteihin liittyviin kiihotuksiin ja sentraaliseen uniapneaan sekä kroonista vaikutusta keskusapnean indekseihin ja CO2-varantoon.

Tutkijat tutkivat koehenkilöitä, joilla on T6 tai sitä korkeampi SCI ja jotka eivät ole keinotekoisessa ventilaatiossa. Kunkin kohteen uni- ja hengitystilan karakterisoimiseksi polysomnografia ja ylähengitysteiden kokoonpuristuvuus mitataan lähtötilanteessa. Sitten suoritetaan seuraavat kokeet: episodista hypoksiaa vs. normoksia käytetään määrittämään, osoittaako kohdunkaulan SCI suurempaa LTF:ää. Tehdään kokeita sen selvittämiseksi, vähentääkö ääreiskemoreseptoritoiminnan vaimentaminen kohdunkaulan SCI:ssä antamalla lisähappea keskushengitystapahtumia ja vähentääkö hengityksen vaihtelua unen aikana. Cross-over-koe tehdään sen selvittämiseksi, vähentääkö tratsodonin antaminen potilailla, joilla on kohdunkaulan SCI ja sentraalinen SDB, hengitysteihin liittyvää kiihottumista ja keskusapneaa. Osallistujalle annetaan lääkettä/plaseboa viikon ajan, minkä jälkeen hän siirtyy 1 viikon pesujakson jälkeen lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: M Safwan Badr, M.D.
  • Puhelinnumero: 313-576-3548
  • Sähköposti: m.badr@va.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • John D. Dingell VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • M. Safwan Badr, MD
          • Puhelinnumero: 313-576-3548

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 87 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. terveet aikuiset 18-89-vuotiaat
  2. potilaat, joilla on krooninen selkäydinvamma (T6 ja enemmän), yli 3 kuukautta vamman jälkeen eivätkä he ole saaneet koneellista ventilaatiota, eivätkä he ole aiemmin saaneet mekaanista ventilaatiota trakeostomialla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. koehenkilöt ≤ 17 vuotta vanhat
  2. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  3. Aiempi pään trauma, joka johti neurologisiin oireisiin tai tajunnan menetykseen
  4. pitkälle edennyt sydän-, keuhkosairaus, aineenvaihdunta-, maksa- tai krooninen munuaissairaus.
  5. PFT:n aiheuttama vakava obstruktiivinen tai rajoittava hengityshäiriö tai aiempi trakeostomia
  6. äärimmäinen liikalihavuus määritellään tässä protokollassa BMI:ksi ≥ 40 kg/m2 (sairaallisen lihavuuden vaikutuksen välttämiseksi ventilaatioon).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akuutti episodinen hypoksia
Hengityksen lisääntymisen testaamiseksi episodisen hypoksian jälkeen, joka määritellään lisääntyneeksi hypoksiseksi ventilaatiovasteeksi (HVR) varhaisesta myöhäiseen hypoksiseen altistusjaksoon.
Menettely: Akuutti episodinen hypoksia
Koehenkilöille suoritetaan 30 minuutin perusseuranta, jota seuraa 15 jaksoa yhden minuutin episodista hypoksiaa ja lisä CO2:ta isokapnian ylläpitämiseksi. Tätä seuraa 45 minuutin palautumisjakso.
Menettely: Sham
Huoneilmaa annostellaan episodisen hypoksian tai lisähapen sijaan.
Kokeellinen: Lisähappi
Lisähappea käytetään vähentämään perifeeristä kemoreseptoriaktiivisuutta potilailla, joilla on SCI ja sentraalinen SDB. Suorita lisäksi toistuva arviointi lisähappi- tai vale-O2-hoidon jälkeen 6 viikon ajan määrittääksesi, johtaako kroonisen ajoittaisen hypoksian korjaus, joka lievittää sensorista LTF:ää, vähentynyttä taipumusta keskusapneaan.
Menettely: Sham
Huoneilmaa annostellaan episodisen hypoksian tai lisähapen sijaan.
Menettely: Lisähappi
Täydentävä happihoito 6 viikon ajan
Kokeellinen: Tratsodoni tai lumelääke
tutkia trazodonin vaikutusta hengitykseen unen aikana
Lääke: Trazodone
100 mg ennen nukkumaanmenoa
Lääke: Plasebo
Yksi lumelääke ennen nukkumaanmenoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vuorovesitilavuudessa
Aikaikkuna: 1 viikko
Vuorovesitilavuuden muutos perustilanteesta toipumisjaksoon.
1 viikko
CO2-varannon muutos (Delta-PETCO2-AT)
Aikaikkuna: 1 viikko
CO2-reservi on tarvittava muutos keskusapnean aiheuttamiseksi, kutsutaan CO2-reserviksi, joka voi olla positiivinen tai negatiivinen
1 viikko
Apnea-hypopneaindeksin (AHI) muutos
Aikaikkuna: 1 viikko
AHI:ta käytetään ilmaisemaan uniapnean vakavuus.
1 viikko
Muutos hypokapnisessa apneikynnyksessä
Aikaikkuna: 1 viikko
Alin paine ylemmissä hengitysteissä (supra-gloottinen paine) ennen kiihottumisen esiintymistä. Tämä on fysiologinen parametri.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John D. Dingell VA Medical Center

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: M Safwan Badr, M.D., John D. Dingell VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1607015110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea

Kliiniset tutkimukset Akuutti episodinen hypoksia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa