頸髄損傷患者における睡眠時無呼吸の治療
調査の概要
詳細な説明
頸髄損傷の患者は、中枢性睡眠時無呼吸または周期的な呼吸パターンとして現れる中枢性睡眠呼吸障害を示します。 中枢性睡眠時無呼吸の原因を理解することは、感受性のある個人の上気道閉塞を理解する上で非常に重要である可能性があります. . この研究は、大規模な臨床試験でテストできる治療戦略を特定する可能性が高く、最終的な目標は、中枢性睡眠呼吸障害も経験する頸部SCI患者の生活の質を改善することです.
この目的のために、研究提案は次のように意図されています。
特定の目的 1: 頸部 SCI の患者は、胸部脊髄損傷の患者と比較して、睡眠中の一時的な低酸素症に続く長期促進 (LTF) の規模が大きいという仮説を検証します。 この目的は、両方のグループで急性一時的低酸素換気と上気道の力学の効果を測定することによって達成されます。
特定の目的 2: 頸部 SCI および中枢性睡眠呼吸障害 (SDB) 患者の末梢化学受容体活性を酸素補給で弱めると、中枢性呼吸イベントが減少し、睡眠中の呼吸変動が減少するという仮説をテストします。 この目的は、子宮頸部SCIおよび中央SDBの参加者に酸素を補給することによって達成されます。
特定の目的 3: 頸髄損傷および中枢性 SDB を有する患者におけるトラゾドンの投与が、プラセボと比較して、呼吸関連覚醒および中枢性無呼吸指数、および中枢性無呼吸を発症する傾向を減少させるという仮説を検証します。 この目的を達成するために、研究者はトラゾドンの呼吸関連覚醒と中枢性睡眠時無呼吸に対する急性効果、および中枢性無呼吸指数と CO2 リザーブに対する慢性効果をテストします。
治験責任医師は、人工呼吸器を使用していない T6 以上の SCI の被験者を調査します。 各被験者の睡眠と呼吸の状態を特徴付けるために、睡眠ポリグラフと上気道の虚脱性をベースラインで測定します。 次に、次の実験が行われます。一時的な低酸素プロトコルと正常酸素圧を比較して、子宮頸部の SCI がより大きな LTF を示すかどうかを判断します。 実験は、酸素を補給することによって頸部SCIの末梢化学受容体活性を弱めることが、中枢性呼吸イベントを減らし、睡眠中の呼吸変動を減らすかどうかを確認するために行われます. 頸部SCIおよび中枢性SDBの患者におけるトラゾドンの投与が呼吸関連の覚醒および中枢性無呼吸を減少させるかどうかを確認するためにクロスオーバー実験が行われます。 参加者には、薬物/プラセボが 1 週間投与され、1 週間のウォッシュ アウト期間の後、プラセボに切り替えられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：M Safwan Badr, M.D.
- 電話番号：313-576-3548
- メール：m.badr@va.gov
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- John D. Dingell VA Medical Center
-
コンタクト：
- M. Safwan Badr, MD
- 電話番号：313-576-3548
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から89歳までの健康な成人
- -慢性脊髄損傷患者（T6以上）、損傷から3か月以上、人工呼吸器を使用しておらず、過去に気管切開による人工呼吸を受けていない。
除外基準:
- 17歳以下の被験者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 神経学的症状または意識喪失をもたらした頭部外傷の病歴
- 高度な心臓、肺、代謝、肝臓または慢性腎臓病。
- PFTまたは気管切開の既往による重度の閉塞性または拘束性の呼吸障害
- このプロトコルでは、BMI ≥ 40 kg/m2 として定義される極度の肥満 (換気に対する病的肥満の影響を避けるため)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性エピソード性低酸素症
初期の低酸素暴露エピソードから後期の低酸素暴露エピソードまでの低酸素換気応答（HVR）の増加として定義される、一時的な低酸素症後の換気増強の発達をテストする。
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被験者は 30 分間のベースライン モニタリングを受け、続いて 1 分間のエピソード性低酸素状態を 15 回経験し、等炭酸ガスを維持するために CO2 を追加します。
この後、45 分間の回復期間が続きます。
一時的な低酸素症または酸素補給の代わりに室内空気が投与されます。
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実験的：酸素補給
酸素補給を使用して、SCIおよび中枢性SDB患者の末梢化学受容体活性を低下させる。
さらに、感覚 LTF を軽減する慢性間欠性低酸素症の修正が中枢性無呼吸の傾向の減少をもたらすかどうかを判断するために、6 週間の酸素補給または偽 O2 による治療後に繰り返し評価を行います。
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一時的な低酸素症または酸素補給の代わりに室内空気が投与されます。
6週間の追加酸素療法
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実験的：トラゾドンまたはプラセボ
トラゾドンが睡眠中の呼吸に及ぼす影響を調べる
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就寝前に100mg
就寝前にプラセボ1錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一回換気量の変化
時間枠：1週間
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ベースラインから回復期間までの一回換気量の変化。
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1週間
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CO2 埋蔵量の変化 (Delta-PETCO2-AT)
時間枠：1週間
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CO2 リザーブは、中枢性無呼吸を誘発するために必要な変化であり、CO2 リザーブと呼ばれ、正または負の可能性があります。
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1週間
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無呼吸低呼吸指数（AHI）の変化
時間枠：1週間
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AHI は、睡眠時無呼吸の重症度を示すために使用されます。
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1週間
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低炭酸ガス血症閾値の変化
時間枠：1週間
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覚醒が起こる前の上気道の最低圧（声門上圧）。
これは生理学的パラメータです。
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1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：M Safwan Badr, M.D.、John D. Dingell VA Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1607015110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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