Einfluss der Dicke des Schleimhautgewebes auf den marginalen Knochenverlust von Implantaten mit glattem Kragen
1. Oktober 2020 aktualisiert von: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Der Einfluss der Dicke des Schleimhautgewebes auf den marginalen Knochenverlust von Implantaten mit glattem Kragen: Eine prospektive kontrollierte Studie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Ausmaß des marginalen Knochenverlusts des Implantats radiologisch zu vergleichen und die Sondierungstiefe zwischen dünner und dicker Schleimhautgruppe, die ein maschinell bearbeitetes Kragenimplantat erhält.
Die Nullhypothese besagt, dass die Schleimhautdicke keinen Einfluss auf den marginalen Knochenverlust des Implantats bei Implantaten mit glattem Kragen hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
28 erwachsene Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden basierend auf der Schleimhautdicke (<2 mm und ≥2 mm) in zwei Gruppen eingeteilt. Von allen Probanden wird eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Probanden werden nicht untersucht oder behandelt, bis eine Einverständniserklärung eingeholt wurde. Patienteninformationen werden gemäß den Datenschutzbestimmungen des Bundesgesetzes über die Portabilität und Rechenschaftspflicht von Krankenversicherungen von 1996 (HIPAA) geschützt.
Die eingeschlossenen Patienten erhalten Implantate mit 1 mm poliertem Kragen. Die Implantate werden 4 (±1) Monate nach dem Einsetzen wiederhergestellt. Ergebnisanalysen werden bis 1 (±1 Monat) Jahr nach der Belastung durchgeführt und klinische und radiologische Parameter werden ausgewertet, um die klinischen Ergebnisse zwischen den Gruppen zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist der marginale Knochenverlust des Implantats und die Sondierungstiefe anhand klinischer und radiologischer Messungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter ≥18
- Wenn ein Zahnimplantat im Ober- oder Unterkieferbereich benötigt wird, kann es sich um einen Frontzahn, einen Prämolaren oder einen ersten Backenzahn handeln
- Natürliche Nachbarzähne
- Knochenhöhe von ≥10 mm
- Knochenbreite von ≥5 mm
- Gute Mundhygiene
- Stabiles Parodontium
- Bereitschaft, alle Studienvoraussetzungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Brauche einen Knochenaufbau
- Benötigen Sie ein Zahnimplantat, bei dem es sich um einen 2. oder 3. Backenzahn handelt
- Derzeitiger Raucher oder seit weniger als einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört
- Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
- Unkontrollierter Diabetes (HbA1C > 7)
- Medizinische Zustände, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können (neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, systemische Infektionen)
- Aktuelle Verwendung oraler Bisphosphonate
- Geschichte der intravenösen Bisphosphonate
- Anamnese einer Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich innerhalb von 4 Jahren
- Schlechte Mundhygiene (Plaque-Score mehr als 40 % basierend auf dem O'Leary-Plaque-Score)
- Sobald eine Gruppe besetzt ist, werden Probanden, die die Kriterien dieser Gruppe erfüllen, ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: <2 mm Schleimhautdicke
Bei Probanden mit einer Schleimhautdicke von <2 mm wird ein Biohorizons Tapered Internal Implant, Laser-Lok, Resorbable Blast Textured (RBT) eingesetzt.
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Platzierung eines Implantats bei einem Patienten mit
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Sonstiges: ≥2 mm Schleimhautdicke
Bei Probanden mit einer Schleimhautdicke von ≥2 mm wird ein konisches internes Laser-Lok-Implantat von Biohorizons mit resorbierbarer Blast-Textur (RBT) eingesetzt.
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Platzierung eines Implantats bei einem Patienten mit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische periimplantäre Knochenveränderung (gemessen in Millimetern) zwischen Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 12 Monate
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Röntgenologische Veränderung des verbleibenden Knochenniveaus (gemessen in Millimetern) zwischen dem Operationsbesuch (Grundlinie) und dem 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch.
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12 Monate
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Änderung der periimplantären Sondierungstiefe (gemessen in Millimetern) zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Sondierungstiefen (gemessen in Millimetern) um das Zahnimplantat herum zwischen der Kroneneinlieferung und der 12-monatigen Nachuntersuchung.
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Peri-implant mucositis and peri-implantitis: a current understanding of their diagnoses and clinical implications. J Periodontol. 2013 Apr;84(4):436-43. doi: 10.1902/jop.2013.134001. No abstract available.
- Abrahamsson I, Berglundh T, Wennstrom J, Lindhe J. The peri-implant hard and soft tissues at different implant systems. A comparative study in the dog. Clin Oral Implants Res. 1996 Sep;7(3):212-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070303.x.
- Berglundh T, Lindhe J. Dimension of the periimplant mucosa. Biological width revisited. J Clin Periodontol. 1996 Oct;23(10):971-3. doi: 10.1111/j.1600-051x.1996.tb00520.x.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Balshe AA, Assad DA, Eckert SE, Koka S, Weaver AL. A retrospective study of the survival of smooth- and rough-surface dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Nov-Dec;24(6):1113-8.
- Ochsenbein C, Ross S. A reevaluation of osseous surgery. Dent Clin North Am. 1969 Jan;13(1):87-102. No abstract available.
- Anderegg CR, Metzler DG, Nicoll BK. Gingiva thickness in guided tissue regeneration and associated recession at facial furcation defects. J Periodontol. 1995 May;66(5):397-402. doi: 10.1902/jop.1995.66.5.397.
- Claffey N, Shanley D. Relationship of gingival thickness and bleeding to loss of probing attachment in shallow sites following nonsurgical periodontal therapy. J Clin Periodontol. 1986 Aug;13(7):654-7. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb00861.x.
- Aparna IN, Dhanasekar B, Lingeshwar D, Gupta L. Implant crest module: a review of biomechanical considerations. Indian J Dent Res. 2012 Mar-Apr;23(2):257-63. doi: 10.4103/0970-9290.100437.
- Wennerberg A, Albrektsson T, Andersson B. Design and surface characteristics of 13 commercially available oral implant systems. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(6):622-33.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00095933
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