Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van slijmvliesdikte op marginaal botverlies van implantaten met gladde kragen

1 oktober 2020 bijgewerkt door: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

De invloed van slijmvliesdikte op marginaal botverlies van implantaten met gladde kragen: een prospectief gecontroleerd onderzoek

Het primaire doel van deze studie is om de hoeveelheid marginaal botverlies van het implantaat radiografisch te vergelijken en de diepte tussen de dunne en dikke mucosagroep te onderzoeken die een machinaal bewerkt kraagimplantaat zal ontvangen.

De nulhypothese is dat de slijmvliesdikte geen invloed heeft op het marginale botverlies van het implantaat bij een implantaat met een gladde kraag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtentwintig volwassen patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden verdeeld in 2 groepen op basis van de slijmvliesdikte (<2 mm en ≥2 mm). Van alle proefpersonen wordt een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Onderwerpen worden niet gescreend of behandeld totdat een geïnformeerde toestemming is verkregen. Patiëntinformatie wordt beschermd volgens de privacyregels van de federale Health Insurance Portability and Accountability Act van 1996 (HIPAA).

De ingeschreven patiënten krijgen implantaten met een gepolijste kraag van 1 mm. Implantaten worden 4 (±1) maanden na plaatsing hersteld. Uitkomstanalyses zullen worden uitgevoerd tot 1 (±1 maand) jaar na belasting en klinische en radiografische parameters zullen worden geëvalueerd om klinische resultaten tussen groepen te vergelijken. Het primaire resultaat is marginaal botverlies van het implantaat en sondediepte van klinische en radiografische metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd ≥18
  • Heeft één tandheelkundig implantaat nodig in het maxillaire of mandibulaire gebied, dit kan een anterieure, premolaar of 1e molaar zijn
  • Natuurlijke aangrenzende tanden
  • Bothoogte van ≥10 mm
  • Botbreedte van ≥5 mm
  • Goede mondhygiëne
  • Stabiel parodontium
  • Bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Botvergroting nodig
  • Heb een tandheelkundig implantaat nodig dat een 2e of 3e kies is
  • Huidige roker of minder dan een jaar gestopt met roken
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Ongecontroleerde diabetes (HbA1C > 7)
  • Medische aandoeningen die de uitkomst van de studie kunnen beïnvloeden (neurologische of psychiatrische stoornissen, systemische infecties)
  • Huidig ​​​​gebruik van orale bisfosfonaten
  • Geschiedenis van IV-bisfosfonaten
  • Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied binnen 4 jaar
  • Slechte mondhygiëne (plaquescore meer dan 40% op basis van O'Leary plaquescore)
  • Zodra een groep is gevuld, worden proefpersonen die aan de criteria van die groep voldoen, uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: <2 mm slijmvliesdikte
Een Biohorizons Tapered Internal Implant, Laser-Lok, Resorbable Blast Textured (RBT) wordt geplaatst bij proefpersonen met een mucosadikte van <2 mm.
Apparaat: Biohorizons taps toelopend intern implantaat, laser-lok, resorbeerbare blasttextuur (RBT)
Plaatsing van implantaat bij een persoon met
Ander: ≥2 mm slijmvliesdikte
Een Biohorizons Tapered Internal Implant, Laser-Lok, Resorbable Blast Textured (RBT) wordt geplaatst bij proefpersonen met een mucosadikte van ≥ 2 mm.
Apparaat: Biohorizons taps toelopend intern implantaat, laser-lok, resorbeerbare blasttextuur (RBT)
Plaatsing van implantaat bij een persoon met

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische peri-implantaat botverandering (gemeten in millimeters) tussen baseline en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
Radiografische verandering in het resterende botniveau (gemeten in millimeters) tussen het operatiebezoek (baseline) en het follow-upbezoek na 12 maanden.
12 maanden
Peri-implantaat sondediepte verandering (gemeten in millimeters) tussen baseline en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in sondedieptes (gemeten in millimeters) rond het tandheelkundig implantaat tussen het bezoek aan de kroonaflevering en het follow-upbezoek na 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00095933

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesweefsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren