Influenza dello spessore del tessuto della mucosa sulla perdita ossea marginale degli impianti con collari lisci
1 ottobre 2020 aggiornato da: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
L'influenza dello spessore del tessuto della mucosa sulla perdita ossea marginale degli impianti con collari lisci: uno studio prospettico controllato
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare radiograficamente la quantità di perdita ossea marginale dell'impianto e la profondità di sondaggio tra il gruppo di mucosa sottile e spessa che riceverà un impianto di colletto macchinato.
Ipotesi nulla è che lo spessore della mucosa non influisca sulla perdita ossea marginale dell'impianto su impianto con colletto liscio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ventotto pazienti adulti che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi in 2 gruppi in base allo spessore della mucosa (<2 mm e ≥2 mm). Un consenso informato scritto firmato sarà ottenuto da tutti i soggetti. I soggetti non verranno sottoposti a screening o trattati fino a quando non sarà stato ottenuto un consenso informato. Le informazioni sui pazienti saranno protette secondo le norme sulla privacy del Federal Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA).
I pazienti arruolati riceveranno impianti con colletto lucido da 1 mm. Gli impianti verranno ripristinati a 4 (±1) mesi dopo il posizionamento. Le analisi dei risultati verranno eseguite fino a 1 (± 1 mese) anno dopo il carico e verranno valutati i parametri clinici e radiografici per confrontare i risultati clinici tra i gruppi. L'esito primario è la perdita ossea marginale dell'impianto e la profondità di sondaggio da misurazioni cliniche e radiografiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età ≥18
- Necessita di un impianto dentale nell'area mascellare o mandibolare, può essere un dente anteriore, premolare o 1° molare
- Denti adiacenti naturali
- Altezza ossea ≥10 mm
- Larghezza ossea ≥5 mm
- Buona igiene orale
- Parodonto stabile
- Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Hai bisogno di un aumento osseo
- Hai bisogno di un impianto dentale che sia un secondo o terzo dente molare
- Fumatore attuale o ha smesso di fumare da meno di un anno
- Incinta o intenzione di rimanere incinta
- Diabete non controllato (HbA1C > 7)
- Condizioni mediche che possono influenzare l'esito dello studio (disturbi neurologici o psichiatrici, infezioni sistemiche)
- Uso corrente di bifosfonati orali
- Storia dei bifosfonati IV
- Storia di radioterapia nell'area della testa e del collo entro 4 anni
- Scarsa igiene orale (punteggio della placca superiore al 40% basato sul punteggio della placca di O'Leary)
- Una volta riempito un gruppo, i soggetti che soddisfano i criteri di quel gruppo saranno esclusi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: <2 mm di spessore della mucosa
Un impianto interno conico Biohorizons, Laser-Lok, Resorbable Blast Textured (RBT) verrà inserito in soggetti che hanno uno spessore della mucosa <2 mm.
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Posizionamento dell'impianto in un soggetto con
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Altro: Spessore della mucosa ≥2 mm
Un impianto interno conico Biohorizons, Laser-Lok, Resorbable Blast Textured (RBT) verrà inserito in soggetti con spessore della mucosa ≥2 mm.
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Posizionamento dell'impianto in un soggetto con
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica radiografica dell'osso perimplantare (misurata in millimetri) tra il basale e 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione radiografica del livello osseo rimanente (misurato in millimetri) tra la visita chirurgica (basale) e la visita di follow-up a 12 mesi.
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12 mesi
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Variazione della profondità di sondaggio perimplantare (misurata in millimetri) tra il basale e il follow-up a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione delle profondità di sondaggio (misurate in millimetri) attorno all'impianto dentale tra la visita di consegna della corona e la visita di follow-up a 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Peri-implant mucositis and peri-implantitis: a current understanding of their diagnoses and clinical implications. J Periodontol. 2013 Apr;84(4):436-43. doi: 10.1902/jop.2013.134001. No abstract available.
- Abrahamsson I, Berglundh T, Wennstrom J, Lindhe J. The peri-implant hard and soft tissues at different implant systems. A comparative study in the dog. Clin Oral Implants Res. 1996 Sep;7(3):212-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070303.x.
- Berglundh T, Lindhe J. Dimension of the periimplant mucosa. Biological width revisited. J Clin Periodontol. 1996 Oct;23(10):971-3. doi: 10.1111/j.1600-051x.1996.tb00520.x.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Balshe AA, Assad DA, Eckert SE, Koka S, Weaver AL. A retrospective study of the survival of smooth- and rough-surface dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Nov-Dec;24(6):1113-8.
- Ochsenbein C, Ross S. A reevaluation of osseous surgery. Dent Clin North Am. 1969 Jan;13(1):87-102. No abstract available.
- Anderegg CR, Metzler DG, Nicoll BK. Gingiva thickness in guided tissue regeneration and associated recession at facial furcation defects. J Periodontol. 1995 May;66(5):397-402. doi: 10.1902/jop.1995.66.5.397.
- Claffey N, Shanley D. Relationship of gingival thickness and bleeding to loss of probing attachment in shallow sites following nonsurgical periodontal therapy. J Clin Periodontol. 1986 Aug;13(7):654-7. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb00861.x.
- Aparna IN, Dhanasekar B, Lingeshwar D, Gupta L. Implant crest module: a review of biomechanical considerations. Indian J Dent Res. 2012 Mar-Apr;23(2):257-63. doi: 10.4103/0970-9290.100437.
- Wennerberg A, Albrektsson T, Andersson B. Design and surface characteristics of 13 commercially available oral implant systems. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(6):622-33.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00095933
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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