A nyálkahártya szöveti vastagságának hatása a sima gallérral rendelkező implantátumok marginális csontvesztésére
2020. október 1. frissítette: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
A nyálkahártya szöveti vastagságának hatása a sima gallérral rendelkező implantátumok marginális csontvesztésére: leendő, ellenőrzött vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa az implantátum marginális csontvesztésének mértékét radiográfiailag és a szondázási mélységet azon vékony és vastag nyálkahártya-csoportok között, amelyek megmunkált gallérimplantátumot kapnak.
A nullhipotézis az, hogy a nyálkahártya vastagsága nem befolyásolja a sima gallérral rendelkező implantátum marginális csontveszteségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Huszonnyolc felnőtt beteget, akik teljesítik a felvételi kritériumokat, 2 csoportra osztják a nyálkahártya vastagsága alapján (<2 mm és ≥2 mm). Minden alanytól aláírt írásos beleegyezést kell beszerezni. Az alanyokat nem szűrik vagy kezelik mindaddig, amíg meg nem kapják a tájékozott beleegyezésüket. A betegek adatait a szövetségi egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló 1996. évi törvény (HIPAA) adatvédelmi előírásai szerint védjük.
A beiratkozott betegek 1 mm-es polírozott gallérral ellátott implantátumot kapnak. Az implantátumok helyreállítása a beültetés után 4 (±1) hónappal történik. Az eredményelemzéseket a betöltés után 1 (± 1 hónap) évig végezzük, és a klinikai és radiográfiai paramétereket értékeljük a klinikai eredmények összehasonlítása érdekében a csoportok között. Az elsődleges eredmény az implantátum marginális csontvesztése és a klinikai és radiográfiai mérésekből származó szondázási mélység.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- ≥18 éves
- Egyetlen fogászati implantátum maxilláris vagy mandibularis területen lehet elülső, premoláris vagy 1. őrlőfog
- Természetes szomszédos fogak
- Csontmagasság ≥10 mm
- Csontszélesség ≥5 mm
- Jó szájhigiénia
- Stabil periodontium
- Hajlandóság minden tanulmányi követelmény teljesítésére
Kizárási kritériumok:
- Csontplasztika szükséges
- Egy fogászati implantátumra van szüksége, amely egy 2. vagy 3. moláris fog
- Jelenleg dohányzik, vagy egy évnél rövidebb időn belül leszokott a dohányzásról
- Terhes vagy terhességet tervez
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1C > 7)
- Egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét (neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, szisztémás fertőzések)
- Az orális biszfoszfonátok jelenlegi alkalmazása
- IV biszfoszfonátok története
- A fej és a nyak területén végzett sugárkezelés története 4 éven belül
- Rossz szájhigiénia (a plakk pontszám több mint 40% az O'Leary plakk pontszám alapján)
- Ha egy csoport megtelt, az adott csoport kritériumainak megfelelő alanyok kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: <2 mm nyálkahártya vastagság
A 2 mm-nél kisebb nyálkahártya vastagságú alanyokba egy Biohorizons kúpos belső implantátumot helyeznek el, lézer-lok, resorbable Blast Textured (RBT).
|
Implantátum behelyezése egy alanyba
|
|
Egyéb: ≥2 mm nyálkahártya vastagság
A Biohorizons kúpos belső implantátum, lézer-lok, resorbable Blast Textured (RBT) olyan alanyokba kerül, akiknek nyálkahártya vastagsága ≥2 mm.
|
Implantátum behelyezése egy alanyba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai implantátum körüli csontváltozás (milliméterben mérve) az alapvonal és a 12 hónapos követés között.
Időkeret: 12 hónap
|
A maradék csontszint radiográfiás változása (milliméterben mérve) a műtéti látogatás (alapvonal) és a 12 hónapos követési vizit között.
|
12 hónap
|
|
Az implantátum körüli szondázási mélység változása (milliméterben mérve) az alapvonal és a 12 hónapos követés között.
Időkeret: 12 hónap
|
A fogászati implantátum körüli szondázási mélység változása (milliméterben mérve) a koronabeültetés és a 12 hónapos követési vizit között.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Peri-implant mucositis and peri-implantitis: a current understanding of their diagnoses and clinical implications. J Periodontol. 2013 Apr;84(4):436-43. doi: 10.1902/jop.2013.134001. No abstract available.
- Abrahamsson I, Berglundh T, Wennstrom J, Lindhe J. The peri-implant hard and soft tissues at different implant systems. A comparative study in the dog. Clin Oral Implants Res. 1996 Sep;7(3):212-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070303.x.
- Berglundh T, Lindhe J. Dimension of the periimplant mucosa. Biological width revisited. J Clin Periodontol. 1996 Oct;23(10):971-3. doi: 10.1111/j.1600-051x.1996.tb00520.x.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Balshe AA, Assad DA, Eckert SE, Koka S, Weaver AL. A retrospective study of the survival of smooth- and rough-surface dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Nov-Dec;24(6):1113-8.
- Ochsenbein C, Ross S. A reevaluation of osseous surgery. Dent Clin North Am. 1969 Jan;13(1):87-102. No abstract available.
- Anderegg CR, Metzler DG, Nicoll BK. Gingiva thickness in guided tissue regeneration and associated recession at facial furcation defects. J Periodontol. 1995 May;66(5):397-402. doi: 10.1902/jop.1995.66.5.397.
- Claffey N, Shanley D. Relationship of gingival thickness and bleeding to loss of probing attachment in shallow sites following nonsurgical periodontal therapy. J Clin Periodontol. 1986 Aug;13(7):654-7. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb00861.x.
- Aparna IN, Dhanasekar B, Lingeshwar D, Gupta L. Implant crest module: a review of biomechanical considerations. Indian J Dent Res. 2012 Mar-Apr;23(2):257-63. doi: 10.4103/0970-9290.100437.
- Wennerberg A, Albrektsson T, Andersson B. Design and surface characteristics of 13 commercially available oral implant systems. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(6):622-33.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00095933
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .