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Optimale Dauer der Thrombozytenaggregationshemmung nach der Implantation eines bioresorbierbaren Gefäßgerüsts zur Reduzierung später koronararterieller thrombotischer Ereignisse (BVS LATE)

24. Juni 2024 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Optimale Dauer der Thrombozytenaggregationshemmung nach Implantation eines bioresorbierbaren Gefäßgerüsts zur Reduzierung später koronararterieller thrombotischer Ereignisse: BVS-LATE-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Dauer der Thrombozytenaggregationshemmung nach der Implantation eines bioresorbierbaren Gefäßgerüsts zu evaluieren, um späte koronare thrombotische Ereignisse zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 und mehr
  • Unter zweifacher oder dreifacher Thrombozytenaggregationshemmung und zwischen 12 und 14 Monaten nach der Implantation des bioresorbierbaren Gefäßgerüsts
  • Keine Vorgeschichte von Tod, schwerem Myokardinfarkt, Schlaganfall, wiederholter Revaskularisierung oder größeren Blutungen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  • Notwendigkeit, Clopidogrel aufgrund eines Schlaganfalls, einer peripheren Erkrankung, einer signifikanten Karotiserkrankung oder eines kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndroms fortzusetzen
  • Größere Blutungsgeschichte oder Blutungsdiathese
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAPT
Duale Thrombozytenaggregationshemmung: Aspirin und Clopidogrel
Arzneimittel: Aspirin und Clopidogrel
nach Ermessen des Ermittlers
Aktiver Komparator: Nur Clopidogrel
Clopidogrel-Monotherapie
Arzneimittel: Nur Clopidogrel
nach Ermessen des Ermittlers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kombiniertes Ereignis aus Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
alle führen zum Tod oder Herztod
5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
zerebrale Ischämie oder Blutung
5 Jahre
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV2016-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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