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Duración óptima de la terapia antiplaquetaria después de la implantación de un armazón vascular biorreabsorbible para reducir los eventos trombóticos arteriales coronarios tardíos (BVS LATE)

17 de diciembre de 2023 actualizado por: Seung-Jung Park

Duración óptima de la terapia antiplaquetaria después de la implantación de un armazón vascular biorreabsorbible para reducir los eventos trombóticos arteriales coronarios tardíos: ensayo BVS-LATE

El propósito de este estudio es evaluar la duración óptima de la terapia antiplaquetaria después de la implantación del andamio vascular bioabsorbible para reducir los eventos trombóticos arteriales coronarios tardíos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años y más
  • En tratamiento antiagregante plaquetario doble o triple y entre 12 meses y 14 meses desde la implantación del Andamio Vascular Bioabsorbible
  • Sin antecedentes de muerte, infarto de miocardio grave, accidente cerebrovascular, revascularización repetida o hemorragia mayor

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la terapia antiplaquetaria
  • Necesidad de continuar con clopidogrel debido a accidente cerebrovascular, enfermedad periférica, enfermedad carotídea importante o síndrome coronario agudo reciente
  • Antecedentes de hemorragia mayor o diátesis hemorrágica
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DAPT
Terapia antiplaquetaria dual: aspirina y clopidogrel
Droga: aspirina y clopidogrel
a criterio del investigador
Comparador activo: Clopidogrel solo
Monoterapia con clopidogrel
Droga: Clopidogrel solo
a criterio del investigador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evento compuesto de muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Muerte
Periodo de tiempo: 5 años
todas las causas de muerte o muerte cardiaca
5 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Ataque
Periodo de tiempo: 5 años
isquemia cerebral o hemorragia
5 años
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Sangrado
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seung-Jung Park

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMCCV2016-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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