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Durata ottimale della terapia antipiastrinica dopo l'impianto di scaffold vascolari bioriassorbibili per ridurre gli eventi trombotici coronarici tardivi (BVS LATE)

24 giugno 2024 aggiornato da: Seung-Jung Park

Durata ottimale della terapia antipiastrinica dopo impianto di impalcatura vascolare bioriassorbibile per ridurre gli eventi trombotici arteriosi coronarici tardivi: studio BVS-LATE

Lo scopo di questo studio è valutare la durata ottimale della terapia antipiastrinica dopo l'impianto di scaffold vascolari bioriassorbibili per ridurre gli eventi trombotici coronarici tardivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19 e più
  • In doppia o tripla terapia antipiastrinica e tra 12 e 14 mesi dall'impianto dell'impalcatura vascolare bioriassorbibile
  • Nessuna storia di morte, infarto miocardico grave, ictus, rivascolarizzazione ripetuta o sanguinamento maggiore

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla terapia antipiastrinica
  • Necessità di continuare clopidogrel a causa di ictus, malattia periferica, malattia carotidea significativa o recente sindrome coronarica acuta
  • Storia di sanguinamento maggiore o diatesi emorragica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DAPT
Doppia terapia antipiastrinica: aspirina e clopidogrel
Droga: aspirina e clopidogrel
a discrezione dell'investigatore
Comparatore attivo: Solo clopidogrel
Clopidogrel in monoterapia
Droga: Solo clopidogrel
a discrezione dell'investigatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
evento composito di morte, infarto del miocardio o ictus
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morte
Lasso di tempo: 5 anni
tutti causano morte o morte cardiaca
5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Colpo
Lasso di tempo: 5 anni
ischemico cerebrale o emorragia
5 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sanguinamento
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2016-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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