Pädiatrischer Stoffwechsel und Mikrobiom-Repository (PMMR)
15. Juni 2021 aktualisiert von: Duke University
Ziel dieses Projekts ist die Einrichtung eines Bio-Repositoriums verschiedener Probentypen, um Forschern Zugang zu Proben zu ermöglichen, um die Forschung im Zusammenhang mit dem Stoffwechsel und dem Mikrobiom in der pädiatrischen Bevölkerung voranzutreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Menschliche mikrobielle Zelllinien, Stuhl und/oder DNA und RNA werden von Teilnehmern im Alter von 10 bis 18 Jahren mit einem BMI über dem 95. Perzentil und ihren gesunden Geschwistern gesammelt.
Die Proben werden zu drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von sieben Monaten entnommen. Gesunde Geschwister geben nur eine Blut- und Stuhlprobe ab. Die Proben werden im Duke Medical Science Research Laboratory aufbewahrt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
486
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Proben werden mit Zustimmung der Patientenpopulation des Programms „Gesunde Lebensweise“ bei Duke zur Betreuung von Kindern mit Fettleibigkeit, einem Geschwisterkind eines Patienten im Programm „Gesunde Lebensweise“ oder einem Patienten der Duke Children's Primary Care entnommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten des Healthy Lifestyles-Programms bei Duke für die Betreuung von Kindern mit Fettleibigkeit, Geschwister eines Patienten im Healthy Lifestyles-Programm oder Patient der Duke Children's Primary Care.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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BMI > 95 %
Keine Intervention
|
|
Geschwister mit gesundem Gewicht
Kontrolle
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Gesundes Gewicht hat nichts damit zu tun
Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Messung eines abnormalen Stoffwechsels anhand eines Probenbiorepositoriums
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Messungen der Metabolomik mithilfe eines Probenbiorepositoriums
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah C Armstrong, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00074547
- 1R24DK110492-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten können nach Ermessen des Ermittlers weitergegeben werden, nachdem eine Anfrage eingereicht, eine Datenübertragungsvereinbarung und die Genehmigung des örtlichen IRB eingegangen sind
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden bis zum 31. Dezember 2021 verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte Daten können nach dem Ermessen des Ermittlers nach Einreichung der Anfrage, Erhalt einer Datenübertragungsvereinbarung und lokaler IRB-Genehmigung weitergegeben werden
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