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Behandlung des idiopathischen Angioödems mit Xolair als Zusatztherapie

10. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte explorative Phase-IV-Studie mit Xolair (Omalizumab) zur Behandlung des idiopathischen Angioödems bei Patienten, die trotz der derzeitigen Therapie symptomatisch bleiben

Die Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen zur Diagnose eines Angioödems hat sich von 2000 bis 2009 verdoppelt. Obwohl einige der Fälle ein hereditäres Angioödem oder ein Ace-Inhibitor-induziertes Angioödem darstellten, waren die meisten Episoden idiopathisch. Das idiopathische Angioödem (IAE) kann lebensbedrohlich sein, insbesondere wenn es Gewebe innerhalb der Atemwege betrifft. Es gibt keine klaren Richtlinien für die Behandlung dieser für Kliniker wichtigen Erkrankung. Gegenwärtige Therapien umfassen typischerweise die Vermeidung potenzieller Auslöser und die Verwendung von Medikamenten entweder zur Prophylaxe oder bei akuten Ereignissen, wie Antihistaminika, Kortikosteroide und Epinephrin. Es bleibt ein kritischer Bedarf an therapeutischen Optionen, um eine effektivere Prophylaxe bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die die Wirkung von Omalizumab auf Patienten mit 2 oder mehr Episoden eines idiopathischen Angioödems (IAE) in den letzten 6 Monaten trotz aktueller Therapie untersuchen wird. Diese Studie hat drei Perioden; Screening, Behandlung und Nachsorge. Probanden im Screening-Zeitraum werden eingewilligt und auf Zulassungskriterien überprüft. 40 qualifizierte Personen werden in den Behandlungszeitraum eintreten. Die Personen werden randomisiert entweder einer monatlichen subkutanen Verabreichung von Omalizumab 300 mg (20 Probanden) oder einer monatlichen Placebo-Injektion (20 Probanden) zusätzlich zu ihrem zuvor verschriebenen Behandlungsplan für insgesamt 6 Monate zugeteilt. Einzelpersonen werden dann in einen Nachbeobachtungszeitraum von 4 Monaten eintreten. Studienbesuche finden monatlich während des Behandlungszeitraums statt, um den klinischen Status zu aktualisieren und die Omalizumab/Placebo-Injektion zu verabreichen. Nach der Behandlungsphase werden die Personen zweimal für die Nachbeobachtungszeit gesehen. Die gesamte Studie besteht aus 10 Studienaufenthalten und dauert ca. 10 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene oder Jugendliche, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sind, mit ärztlicher Diagnose eines idiopathischen Angioödems
  • Mindestens zwei Episoden eines idiopathischen Angioödems in den letzten 6 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings
  • Management des idiopathischen Angioödems mit einem stabilen Kontrollbehandlungsplan für die letzten 6 Monate
  • Komplementprofil (C1-Esterase-Inhibitor-Panel) innerhalb normaler Referenzwerte
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie einer zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung zustimmen, einschließlich: Abstinenz, orale Kontrazeptiva (Antibabypillen), Depo-Provera, ein Intrauterinpessar (IUP) oder eine Doppelbarrieren-Verhütung (Partner mit Kondom und Teilnehmer mit Diaphragma, Verhütungsschwamm oder Portiokappe und Spermizid)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des hereditären Angioödems (HAE), des erworbenen Angioödems oder des Ace-Inhibitor-assoziierten Angioödems, bei denen es sich um Formen des Angioödems mit bekannten Mechanismen und alternativen Behandlungsmöglichkeiten handelt
  • Chronische Urtikaria (Juckreiz und/oder Nesselsucht) mit oder ohne Angioödem, die bekanntermaßen durch Mastzellen vermittelte Prozesse sind, von denen bereits gezeigt wurde, dass sie auf die Anwendung von Omalizumab ansprechen
  • Frühere Anwendung von Omalizumab in den letzten 3 Monaten, die sich auf die patientenbezogenen Ergebnisse und Biomarker-Bewertungen auswirken kann, wenn sie nicht aus dem System „ausgewaschen“ wird
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Vorgeschichte oder einen Zustand haben, der die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen, die Auswertungen beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie ausschließen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo enthält 0,9 % Natriumchlorid und wird von Novartis bereitgestellt. Placebo wird als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Gruppe (Natriumchlorid 0,9 %) zweimal monatlich 1,2 ml subkutane Injektionen für 6 Monate.
Aktiver Komparator: Omalizumab
Omalizumab ist ein steriles, weißes, konservierungsmittelfreies, lyophilisiertes Pulver, das in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch enthalten ist, die mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI), USP, rekonstituiert und als subkutane Injektion verabreicht wird. Jede Omalizumab-Durchstechflasche enthält 202,5 ​​mg Omalizumab, 145,5 mg Saccharose, 2,8 mg L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, 1,8 mg L-Histidin und 0,5 mg Polysorbat 20. Jede Durchstechflasche ist für die Abgabe von 150 mg Omalizumab in 1,2 ml nach Rekonstitution mit 1,4 ml SWFI, USP ausgelegt.
Arzneimittel: Omalizumab
Omalizumab 300 mg subkutane Injektion einmal monatlich für 6 Monate. Die Gesamtdosis wird in zwei 150 mg/1,2 ml aufgeteilt Injektionen.
Andere Namen:
  • Xolair

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer 7-Tage-Angioödem-Aktivitäts-Score (AAS7)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums nach 6 Monaten
Der AAS7-Score ist ein Maß für die Häufigkeit und Intensität von Angioödem-Episoden. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich über 7 Tage beträgt 0-15 (mittlere Tagessummenpunktzahl), wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Angioödem-Aktivität anzeigen.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums nach 6 Monaten
Vorhandensein eines 7-Tage-Angioödem-Aktivitäts-Scores (AAS7) größer als 0 bei allen Behandlungsbesuchen
Zeitfenster: über alle Besuche während des Behandlungszeitraums (bis zu 6 Monate)
Der AAS7-Score ist ein Maß für die Häufigkeit und Intensität von Angioödem-Episoden. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich über 7 Tage beträgt 0-15 (mittlere Tagessummenpunktzahl), wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Angioödem-Aktivität anzeigen.
über alle Besuche während des Behandlungszeitraums (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur mittleren Angioödem-Lebensqualität (AE-QoL).
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums nach 6 Monaten
Der AE-QoL-Fragebogen ist eine 17-Punkte-Umfrage, der gesamte mögliche Wertebereich wird auf eine Skala von 1-100 transformiert, wobei höhere Werte eine erhöhte Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums nach 6 Monaten
Fragebogen zur mittleren Angioödem-Lebensqualität (AE-QoL) bei allen Behandlungsbesuchen
Zeitfenster: über alle Besuche während des Behandlungszeitraums (bis zu 6 Monate)
Der AE-QoL-Fragebogen ist eine 17-Punkte-Umfrage, der gesamte mögliche Wertebereich wird auf eine Skala von 1-100 transformiert, wobei höhere Werte eine erhöhte Beeinträchtigung anzeigen.
über alle Besuche während des Behandlungszeitraums (bis zu 6 Monate)
Mittlere visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums nach 6 Monaten
Die Wirkung der Behandlung im Vergleich zu Placebo auf die Änderung des IAE-Schweregrads vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums, aufgezeichnet auf einer visuellen Analogskala von 0–100. Niedrigere Zahlen zeigen einen erhöhten Schweregrad an.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums nach 6 Monaten
Vorhandensein einer visuellen Analogskala von weniger als 100 bei allen Behandlungsbesuchen
Zeitfenster: über alle Besuche während des Behandlungszeitraums (bis zu 6 Monate)
Die Wirkung der Behandlung im Vergleich zu Placebo auf die Änderung des IAE-Schweregrads vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums, aufgezeichnet auf einer visuellen Analogskala von 0–100. Niedrigere Zahlen zeigen einen erhöhten Schweregrad an.
über alle Besuche während des Behandlungszeitraums (bis zu 6 Monate)
Mittlere Anzahl von IAE-Episoden 2 Wochen vor der Randomisierung
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums nach 6 Monaten
Als idiopathisches Angioödem (IAE) bezeichnet man Episoden von Angioödemen ohne Urtikaria, für die trotz gründlicher Abklärung keine Erklärung gefunden werden kann. Patienten werden manchmal als IAE-Patienten bezeichnet, während weitere Untersuchungen durchgeführt werden, und daher stellt dieser Begriff nicht unbedingt einen eigenständigen Zustand dar, sondern vielmehr eine diagnostische Herausforderung, bei der der Weg der Schwellung noch bestimmt werden muss.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums nach 6 Monaten
Anzahl der IAE-Ereignisse bei allen Behandlungsbesuchen
Zeitfenster: über alle Besuche während des Behandlungszeitraums (bis zu 6 Monate)
über alle Besuche während des Behandlungszeitraums (bis zu 6 Monate)
Änderung der Dauer von IAE-Episoden
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums nach 6 Monaten
Die Dauer der IAE-Episoden wird von den Teilnehmern für die 6 Monate vor der Studie (Baseline) und erneut zum 6-Monats-Zeitpunkt für die Zeit in der Studie angegeben.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums nach 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Notaufnahme oder Notaufnahme besucht haben
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende nach 6 Monaten, Follow-up nach 9 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Notaufnahme oder die Notaufnahme besucht haben, ist Teilnehmer gemeldet. Die Basismessung gilt für die 6 Monate vor dem Studium, zum 6-Monats-Zeitpunkt für die Studienzeit und zum 9-Monats-Zeitpunkt für die letzten 3 Studienmonate.
Baseline, Behandlungsende nach 6 Monaten, Follow-up nach 9 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente oder Kortikosteroide verwendet haben
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende nach 6 Monaten, Follow-up nach 9 Monaten
Baseline, Behandlungsende nach 6 Monaten, Follow-up nach 9 Monaten
Anzahl der Fälle, in denen Notfallmedikamente während des Behandlungszeitraums verwendet wurden
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameer Mathur, MD/PhD, UW Madison
  • Hauptermittler: Ravi Viswanathan, MD, UW Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0645
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*A (Andere Kennung: UW Madison)
  • A534220 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 5/22/2018 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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