追加療法としての Xolair による特発性血管性浮腫の治療
2022年10月10日 更新者：University of Wisconsin, Madison
現在の治療にもかかわらず症状が残る患者における特発性血管性浮腫の治療のためのゾレア（オマリズマブ）の第IV相無作為化二重盲検プラセボ対照探索的研究
血管性浮腫の診断のための全体的な入院は、2000 年から 2009 年にかけて倍増しました。
一部の症例は遺伝性血管性浮腫またはエース阻害剤誘発性血管性浮腫を表していたが、エピソードの大部分は特発性であった。
特発性血管性浮腫 (IAE) は、特に気道内の組織に影響を与える場合、生命を脅かす可能性があります。
臨床医にとってこの重要な状態を管理するための明確なガイドラインはありません。
現在の治療法には、通常、潜在的な引き金の回避と、予防または急性事象に対する抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、エピネフリンなどの薬物の使用が含まれます。
より効果的な予防法を提供するための治療オプションに対する重大な必要性が依然として存在します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、現在の治療にもかかわらず、過去6か月間に特発性血管性浮腫（IAE）のエピソードが2回以上ある患者に対するオマリズマブの効果を研究する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。
この調査には 3 つの期間があります。スクリーニング、治療、フォローアップ。
スクリーニング期間中の被験者は、適格基準について同意され、スクリーニングされます。
40名の有資格者が治療期間に入ります。
個人は、以前に処方された合計6か月間の管理計画に加えて、オマリズマブ300mgの毎月の皮下投与（20人の被験者）と毎月のプラセボ注射（20人の被験者）のいずれかに無作為に割り付けられます。
その後、患者は 4 か月のフォローアップ期間に入ります。
研究訪問は、臨床状態の更新およびオマリズマブ/プラセボ注射の投与のために治療期間中に毎月行われます。
治療期間後、フォローアップ期間として個人を 2 回診察します。
研究全体は 10 回の研究訪問で構成され、約 1 週間続きます。
10ヶ月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- UW Madison
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に18歳以上で、医師が特発性血管性浮腫と診断した成人または青年
- -スクリーニング時の過去6か月間に特発性血管性浮腫のエピソードが2回以上ある
- -過去6か月間の安定したコントローラー治療計画による特発性血管性浮腫の管理
- 正常な参照値内の補体プロファイル (C1 エステラーゼ阻害剤パネル)
- 女性が出産の可能性がある場合、禁欲、経口避妊薬（経口避妊薬）、デポプロベラ、子宮内避妊器具（IUD）、または二重バリア避妊（パートナーコンドームを使用し、横隔膜、避妊用スポンジまたは子宮頸管キャップ、および殺精子剤を使用する参加者)
除外基準:
- 遺伝性血管性浮腫 (HAE)、後天性血管性浮腫、またはエース阻害剤関連血管性浮腫の診断。これらは既知の機序と代替治療オプションを伴う血管性浮腫の形態です。
- オマリズマブの使用に反応することが以前に示されたマスト細胞媒介プロセスである血管性浮腫を伴うまたは伴わない慢性蕁麻疹（かゆみおよび/または蕁麻疹）
- -過去3か月間のオマリズマブの以前の使用は、システムから「洗い流され」ていない場合、患者関連の転帰とバイオマーカー評価に影響を与える可能性があります
- -治験責任医師の判断で、患者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性のある病歴または状態を有する患者、評価を妨害する、または研究の完了を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボには 0.9% の塩化ナトリウムが含まれており、ノバルティスから提供されます。
プラセボは皮下注射として投与されます。
|
プラセボ群 (塩化ナトリウム 0.9%) 2 回の 1.2mL 皮下注射を毎月 1 回、6 か月間。
|
|
アクティブコンパレータ：オマリズマブ
Omalizumab は無菌、白色、無防腐剤、凍結乾燥粉末であり、使い捨てのバイアルに含まれており、滅菌注射用水 (SWFI)、USP で再構成され、皮下注射として投与されます。
各オマリズマブ バイアルには、202.5 mg のオマリズマブ、145.5 mg のスクロース、2.8 mg の L-ヒスチジン塩酸塩一水和物、1.8 mg の L-ヒスチジン、および 0.5 mg のポリソルベート 20 が含まれています。
各バイアルは、1.4 mL SWFI、USP で再構成した後、1.2 mL で 150 mg のオマリズマブを提供するように設計されています。
|
オマリズマブ 300mg を月 1 回、6 か月間皮下注射。
総用量は150mg/1.2mLの2回に分けられます
注射。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均 7 日間血管性浮腫活動スコア (AAS7)
時間枠：ベースラインから6か月の治療期間終了まで
|
AAS7 スコアは、血管性浮腫エピソードの頻度と強度の尺度です。
7 日間にわたるスコアの可能な合計範囲は 0 ～ 15 (平均日の合計スコア) であり、スコアが高いほど血管性浮腫の活動が増加したことを示します。
|
ベースラインから6か月の治療期間終了まで
|
|
-すべての治療訪問で0より大きい7日間の血管性浮腫活動スコア（AAS7）の存在
時間枠：治療期間中のすべての訪問（最大6か月）
|
AAS7 スコアは、血管性浮腫エピソードの頻度と強度の尺度です。
7 日間にわたるスコアの可能な合計範囲は 0 ～ 15 (平均日の合計スコア) であり、スコアが高いほど血管性浮腫の活動が増加したことを示します。
|
治療期間中のすべての訪問（最大6か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均血管性浮腫生活の質 (AE-QoL) アンケート
時間枠：ベースラインから6か月の治療期間終了まで
|
AE-QoL アンケートは 17 項目の調査であり、スコアの可能な範囲全体が 1 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど障害が増加していることを示します。
|
ベースラインから6か月の治療期間終了まで
|
|
すべての治療来院における血管性浮腫の平均生活の質 (AE-QoL) アンケート
時間枠：治療期間中のすべての訪問（最大6か月）
|
AE-QoL アンケートは 17 項目の調査であり、スコアの可能な範囲全体が 1 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど障害が増加していることを示します。
|
治療期間中のすべての訪問（最大6か月）
|
|
ビジュアル アナログ スケールの平均
時間枠：ベースラインから6か月の治療期間終了まで
|
ベースラインから治療期間終了までの IAE 重症度の変化に対する治療効果をプラセボと比較して、0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケールで記録しました。
数値が低いほど、重大度が高いことを示します。
|
ベースラインから6か月の治療期間終了まで
|
|
すべての治療訪問で100未満のビジュアルアナログスケールの存在
時間枠：治療期間中のすべての訪問（最大6か月）
|
ベースラインから治療期間終了までの IAE 重症度の変化に対する治療効果をプラセボと比較して、0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケールで記録しました。
数値が低いほど、重大度が高いことを示します。
|
治療期間中のすべての訪問（最大6か月）
|
|
無作為化の2週間前のIAEエピソードの平均数
時間枠：ベースラインから6か月の治療期間終了まで
|
特発性血管性浮腫 (IAE) は、徹底的な調査にもかかわらず説明が見つからない蕁麻疹のない血管性浮腫のエピソードを指します。
さらなる調査が行われている間、患者は IAE を患っていると呼ばれることがあるため、この用語は必ずしも明確な状態を表すわけではなく、むしろ腫れの経路がまだ決定されていない診断上の課題を表しています。
|
ベースラインから6か月の治療期間終了まで
|
|
すべての治療来院における IAE イベントの数
時間枠：治療期間中のすべての訪問（最大6か月）
|
治療期間中のすべての訪問（最大6か月）
|
|
|
IAE エピソードの持続時間の変化
時間枠：ベースラインから6か月の治療期間終了まで
|
IAE エピソードの期間は、研究の 6 か月前 (ベースライン) および研究期間の 6 か月の時点で報告された参加者です。
|
ベースラインから6か月の治療期間終了まで
|
|
緊急治療室または緊急治療室を訪れた参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月で治療期間終了、9 か月でフォローアップ
|
緊急治療または緊急治療室を訪れた参加者の数は、参加者が報告したものです。
ベースライン測定値は、研究の 6 か月前、研究中の 6 か月の時点、および研究の過去 3 か月の 9 か月の時点です。
|
ベースライン、6 か月で治療期間終了、9 か月でフォローアップ
|
|
レスキュー薬またはコルチコステロイドを使用した参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月で治療期間終了、9 か月でフォローアップ
|
ベースライン、6 か月で治療期間終了、9 か月でフォローアップ
|
|
|
治療期間中にレスキュー薬が使用された回数
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sameer Mathur, MD/PhD、UW Madison
- 主任研究者：Ravi Viswanathan, MD、UW Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (実際)
2020年1月6日
研究の完了 (実際)
2020年1月6日
試験登録日
最初に提出
2016年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-0645
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*A (その他の識別子：UW Madison)
- A534220 (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 5/22/2018 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。