추가 요법으로 Xolair를 사용한 특발성 혈관 부종의 치료
2022년 10월 10일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
현재 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자의 특발성 혈관부종 치료를 위한 Xolair(Omalizumab)의 IV상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 탐색적 연구
혈관부종 진단을 위한 전체 입원은 2000년에서 2009년 사이에 두 배로 증가했습니다.
일부 사례는 유전성 혈관부종 또는 ace-억제제 유발 혈관부종을 나타내었지만 대부분의 에피소드는 특발성이었습니다.
특발성 혈관부종(IAE)은 특히 기도 내 조직에 영향을 미칠 때 생명을 위협할 수 있습니다.
임상의에게 이 중요한 상태를 관리하기 위한 명확한 지침은 없습니다.
현재의 치료법에는 일반적으로 잠재적인 유발 요인을 피하고 항히스타민제, 코르티코스테로이드 및 에피네프린과 같은 예방 또는 급성 사건에 대한 약물 사용이 포함됩니다.
보다 효과적인 예방을 제공하기 위한 치료 옵션에 대한 중요한 요구가 남아 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 현재 치료에도 불구하고 지난 6개월 동안 2회 이상의 특발성 혈관부종(IAE) 에피소드가 발생한 환자에 대한 오말리주맙의 효과를 연구하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험입니다.
이 연구에는 세 가지 기간이 있습니다. 선별검사, 치료, 추적.
선별 기간의 피험자는 적격 기준에 대해 동의하고 선별합니다.
자격을 갖춘 40명이 치료 기간에 들어갑니다.
개인은 총 6개월 동안 이전에 처방된 관리 계획에 추가하여 매월 오말리주맙 300mg 피하 투여(20명) 또는 매월 위약 주사(20명)로 무작위 배정됩니다.
그런 다음 개인은 4개월의 후속 조치 기간에 들어갑니다.
연구 방문은 임상 상태의 업데이트 및 오말리주맙/위약 주사의 투여를 위해 치료 기간 동안 매월 이루어질 것입니다.
그 후, 치료 기간 개인은 후속 기간 동안 두 번 볼 것입니다.
전체 연구는 10회의 연구 방문으로 구성되며 약 1년 동안 지속됩니다.
10개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- UW Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 혈관부종으로 의사의 진단을 받고 선별검사 당시 18세 이상인 성인 또는 청소년
- 스크리닝 시점에서 지난 6개월 동안 특발성 혈관부종이 최소 2회 에피소드
- 이전 6개월 동안 안정적인 조절기 치료 계획으로 특발성 혈관부종 관리
- 정상 참조 값 내에서 보체 프로필(C1 에스테라제 억제제 패널)
- 여성이 가임 가능성이 있는 경우 금욕, 경구 피임약(피임약), Depo-provera, 자궁 내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 피임법(파트너 콘돔 사용 및 참가자는 격막, 피임 스폰지 또는 자궁 경부 캡 및 살정제 사용)
제외 기준:
- 유전성 혈관부종(HAE), 후천성 혈관부종 또는 Ace-억제제 관련 혈관부종의 진단
- 이전에 오말리주맙 사용에 반응하는 것으로 나타난 비만 세포 매개 과정으로 알려진 혈관 부종이 있거나 없는 만성 두드러기(가려움증 및/또는 두드러기)
- 시스템에서 "씻어내지" 않는 경우 환자 관련 결과 및 바이오마커 평가에 영향을 미칠 수 있는 지난 3개월 동안의 오말리주맙의 이전 사용
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 순응도를 위태롭게 하거나 평가를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 상태가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 염화나트륨 0.9%를 포함하며 Novartis에서 제공합니다.
위약은 피하 주사로 투여됩니다.
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위약 그룹(염화나트륨 0.9%) 6개월 동안 매월 1회 1.2mL 피하 주사 2회.
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활성 비교기: 오말리주맙
Omalizumab은 멸균된 흰색의 무방부제 동결건조 분말로 일회용 바이알에 들어 있으며 주사용 멸균수(SWFI), USP로 재구성되고 피하 주사로 투여됩니다.
각 오말리주맙 바이알에는 오말리주맙 202.5mg, 자당 145.5mg, L-히스티딘 염산염 일수화물 2.8mg, L-히스티딘 1.8mg 및 폴리소르베이트 20 0.5mg이 들어 있습니다.
각 바이알은 1.4mL SWFI, USP로 재구성한 후 1.2mL에 150mg의 오말리주맙을 전달하도록 설계되었습니다.
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오말리주맙 300mg을 6개월간 월 1회 피하주사한다.
총 용량은 150mg/1.2mL 두 가지로 나뉩니다.
주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 7일 혈관부종 활동 점수(AAS7)
기간: 기준선에서 치료 기간 종료 시점까지 6개월
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AAS7 점수는 혈관부종 에피소드의 빈도와 강도를 측정한 것입니다.
7일 동안 가능한 총 점수 범위는 0-15(평균일 합계 점수)이며 점수가 높을수록 혈관부종 활동이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 기간 종료 시점까지 6개월
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모든 치료 방문에 걸쳐 0보다 큰 7일 혈관부종 활동 점수(AAS7)의 존재
기간: 치료 기간(최대 6개월) 동안 모든 방문에 걸쳐
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AAS7 점수는 혈관부종 에피소드의 빈도와 강도를 측정한 것입니다.
7일 동안 가능한 총 점수 범위는 0-15(평균일 합계 점수)이며 점수가 높을수록 혈관부종 활동이 증가했음을 나타냅니다.
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치료 기간(최대 6개월) 동안 모든 방문에 걸쳐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈관부종 삶의 질(AE-QoL) 설문지
기간: 기준선에서 치료 기간 종료 시점까지 6개월
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AE-QoL 설문지는 17개 항목으로 구성된 설문 조사이며 가능한 총 점수 범위는 1-100의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 손상이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 기간 종료 시점까지 6개월
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모든 치료 방문에 걸친 평균 혈관부종 삶의 질(AE-QoL) 설문지
기간: 치료 기간(최대 6개월) 동안 모든 방문에 걸쳐
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AE-QoL 설문지는 17개 항목으로 구성된 설문 조사이며 가능한 총 점수 범위는 1-100의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 손상이 증가했음을 나타냅니다.
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치료 기간(최대 6개월) 동안 모든 방문에 걸쳐
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평균 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선에서 치료 기간 종료 시점까지 6개월
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0-100 시각적 아날로그 척도로 기록된 기준선으로부터 치료 기간 종료까지의 IAE 중증도의 변화에 대한 위약과 비교한 치료의 효과.
숫자가 낮을수록 심각도가 높아짐을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 기간 종료 시점까지 6개월
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모든 치료 방문에 걸쳐 100 미만의 시각적 아날로그 척도의 존재
기간: 치료 기간(최대 6개월) 동안 모든 방문에 걸쳐
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0-100 시각적 아날로그 척도로 기록된 기준선으로부터 치료 기간 종료까지의 IAE 중증도의 변화에 대한 위약과 비교한 치료의 효과.
숫자가 낮을수록 심각도가 높아짐을 나타냅니다.
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치료 기간(최대 6개월) 동안 모든 방문에 걸쳐
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무작위화 2주 전 IAE 에피소드의 평균 수
기간: 기준선에서 치료 기간 종료 시점까지 6개월
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특발성 혈관부종(IAE)은 철저한 조사에도 불구하고 설명할 수 없는 두드러기가 없는 혈관부종의 에피소드를 말합니다.
추가 조사가 수행되는 동안 환자는 때때로 IAE를 갖는 것으로 언급되므로 이 용어는 반드시 뚜렷한 상태를 나타내지는 않지만 부종의 경로가 아직 결정되지 않은 진단적 문제를 나타냅니다.
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기준선에서 치료 기간 종료 시점까지 6개월
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모든 치료 방문에 걸친 IAE 사건의 수
기간: 치료 기간(최대 6개월) 동안 모든 방문에 걸쳐
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치료 기간(최대 6개월) 동안 모든 방문에 걸쳐
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IAE 삽화 기간의 변화
기간: 기준선에서 치료 기간 종료 시점까지 6개월
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IAE 에피소드의 기간은 연구 전 6개월(기준선) 및 연구 시간에 대해 다시 6개월 시점에 보고된 참가자입니다.
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기준선에서 치료 기간 종료 시점까지 6개월
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긴급 치료 또는 응급실을 방문한 참가자 수
기간: 기준선, 6개월에 치료 기간 종료, 9개월에 후속 조치
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긴급 진료 또는 응급실을 방문한 참가자 수는 참가자가 보고됩니다.
기준선 측정은 연구 전 6개월, 연구 시간은 6개월 시점, 연구 이전 3개월은 9개월 시점입니다.
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기준선, 6개월에 치료 기간 종료, 9개월에 후속 조치
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구조 약물 또는 코르티코스테로이드를 사용한 참가자 수
기간: 기준선, 6개월에 치료 기간 종료, 9개월에 후속 조치
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기준선, 6개월에 치료 기간 종료, 9개월에 후속 조치
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치료 기간 동안 구조 약물이 사용된 횟수
기간: 최대 26주
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최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sameer Mathur, MD/PhD, UW Madison
- 수석 연구원: Ravi Viswanathan, MD, UW Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-0645
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*A (기타 식별자: UW Madison)
- A534220 (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 5/22/2018 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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