Tratamento de angioedema idiopático com Xolair como terapia adjuvante
10 de outubro de 2022 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Um estudo exploratório fase IV, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Xolair (Omalizumab) para tratamento de angioedema idiopático em pacientes que permanecem sintomáticos apesar da terapia atual
O total de internações por diagnóstico de angioedema dobrou de 2000 a 2009.
Embora alguns dos casos representem angioedema hereditário ou angioedema induzido por inibidores da ácea, a maioria dos episódios foi idiopática.
O angioedema idiopático (IAE) pode ser fatal, especialmente quando afeta os tecidos do trato respiratório.
Não existem diretrizes claras para o manejo dessa importante condição para os médicos.
As terapias atuais geralmente incluem evitar possíveis gatilhos e usar medicamentos para profilaxia ou para eventos agudos, como anti-histamínicos, corticosteroides e epinefrina.
Permanece uma necessidade crítica de opções terapêuticas para fornecer uma profilaxia mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos que estudará os efeitos do omalizumabe em pacientes com 2 ou mais episódios de angioedema idiopático (IAE) nos últimos 6 meses, apesar da terapia atual.
Este estudo tem três períodos; triagem, tratamento e acompanhamento.
Os indivíduos no período de triagem serão consentidos e selecionados para os critérios de elegibilidade.
40 indivíduos qualificados entrarão no período de tratamento.
Os indivíduos serão randomizados para administração subcutânea mensal de omalizumabe 300 mg (20 indivíduos) versus injeção mensal de placebo (20 indivíduos), além de seu plano de gerenciamento previamente prescrito por um total de 6 meses.
Os indivíduos entrarão então em um período de acompanhamento de 4 meses.
As visitas do estudo ocorrerão mensalmente durante o período de tratamento para atualização do estado clínico e administração da injeção de omalizumabe/placebo.
Após o período de tratamento, os indivíduos serão vistos duas vezes para o período de acompanhamento.
Todo o estudo consistirá em 10 visitas de estudo e durará aprox.
10 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Madison
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ou adolescentes com 18 anos ou mais no momento da triagem com diagnóstico médico de angioedema idiopático
- Mínimo de dois episódios de angioedema idiopático nos últimos 6 meses no momento da triagem
- Manejo do angioedema idiopático com um plano de tratamento controlador estável nos últimos 6 meses
- Perfil de complemento (painel de inibidores de C1 Esterase) dentro dos valores de referência normais
- Se uma mulher estiver em idade fértil, ela deve concordar com uma forma confiável de controle de natalidade, incluindo: abstinência, contraceptivos orais (pílulas anticoncepcionais), Depo-provera, um dispositivo intrauterino (DIU) ou contracepção de barreira dupla (parceiro usando preservativo e participante usando diafragma, esponja anticoncepcional ou capuz cervical e espermicida)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de angioedema hereditário (AEH), angioedema adquirido ou angioedema associado a inibidores da Ace, que são formas de angioedema com mecanismos conhecidos e opções alternativas de tratamento
- Urticária crônica (coceira e/ou urticária) com ou sem angioedema, que são processos conhecidos mediados por mastócitos, previamente demonstrados como responsivos ao uso de omalizumabe
- Uso anterior de omalizumabe nos últimos 3 meses, o que pode afetar os resultados relacionados ao paciente e as avaliações de biomarcadores se não for "lavado" do sistema
- Pacientes que, no julgamento do investigador, tenham um histórico ou condição que possa comprometer a segurança ou adesão do paciente, interferir nas avaliações ou impedir a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo contém cloreto de sódio 0,9% e será fornecido pela Novartis.
O placebo será administrado como uma injeção subcutânea.
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Grupo placebo (cloreto de sódio 0,9%) duas injeções subcutâneas de 1,2mL uma vez por mês durante 6 meses.
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Comparador Ativo: Omalizumabe
Omalizumab é um pó liofilizado estéril, branco, sem conservantes, contido em um frasco de uso único que será reconstituído com água estéril para injeção (SWFI), USP, e administrado por injeção subcutânea.
Cada frasco de omalizumabe contém 202,5 mg de omalizumabe, 145,5 mg de sacarose, 2,8 mg de cloridrato de L-histidina monohidratado, 1,8 mg de L-histidina e 0,5 mg de polissorbato 20.
Cada frasco é projetado para administrar 150 mg de omalizumabe em 1,2 mL após reconstituição com 1,4 mL de SWFI, USP.
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Omalizumab 300 mg injeção subcutânea uma vez por mês durante 6 meses.
A dose total será dividida em duas doses de 150mg/1,2mL
injeções.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de atividade de angioedema de 7 dias (AAS7)
Prazo: linha de base até o final do período de tratamento em 6 meses
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A pontuação AAS7 é uma medida da frequência e intensidade dos episódios de angioedema.
O intervalo total possível de pontuações ao longo de 7 dias é 0-15 (pontuação média da soma do dia), em que pontuações mais altas indicam aumento da atividade do angioedema.
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linha de base até o final do período de tratamento em 6 meses
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Presença de uma pontuação de atividade de angioedema de 7 dias (AAS7) maior que 0 em todas as visitas de tratamento
Prazo: em todas as visitas durante o período de tratamento (até 6 meses)
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A pontuação AAS7 é uma medida da frequência e intensidade dos episódios de angioedema.
O intervalo total possível de pontuações ao longo de 7 dias é 0-15 (pontuação média da soma do dia), em que pontuações mais altas indicam aumento da atividade do angioedema.
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em todas as visitas durante o período de tratamento (até 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida Média de Angioedema (AE-QoL)
Prazo: linha de base até o final do período de tratamento em 6 meses
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O Questionário AE-QoL é uma pesquisa de 17 itens, o intervalo total possível de pontuações é transformado em uma escala de 1 a 100, em que pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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linha de base até o final do período de tratamento em 6 meses
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Questionário de qualidade de vida média de angioedema (AE-QoL) em todas as visitas de tratamento
Prazo: em todas as visitas durante o período de tratamento (até 6 meses)
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O Questionário AE-QoL é uma pesquisa de 17 itens, o intervalo total possível de pontuações é transformado em uma escala de 1 a 100, em que pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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em todas as visitas durante o período de tratamento (até 6 meses)
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Escala Visual Analógica Média
Prazo: linha de base até o final do período de tratamento em 6 meses
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O efeito do tratamento comparado ao placebo na mudança na gravidade da IAE desde a linha de base até o final do período de tratamento, conforme registrado em uma escala visual analógica de 0-100.
Números mais baixos indicam maior gravidade.
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linha de base até o final do período de tratamento em 6 meses
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Presença de escala visual analógica inferior a 100 em todas as visitas de tratamento
Prazo: em todas as visitas durante o período de tratamento (até 6 meses)
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O efeito do tratamento comparado ao placebo na mudança na gravidade da IAE desde a linha de base até o final do período de tratamento, conforme registrado em uma escala visual analógica de 0-100.
Números mais baixos indicam maior gravidade.
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em todas as visitas durante o período de tratamento (até 6 meses)
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Número médio de episódios de IAE 2 semanas antes da randomização
Prazo: linha de base até o final do período de tratamento em 6 meses
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Angioedema idiopático (EAI) refere-se a episódios de angioedema sem urticária para os quais nenhuma explicação pode ser encontrada apesar de uma investigação completa.
Às vezes, os pacientes são referidos como tendo EAI enquanto outras investigações estão sendo realizadas e, portanto, esse termo não representa necessariamente uma condição distinta, mas sim um desafio diagnóstico no qual a via do inchaço ainda não foi determinada.
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linha de base até o final do período de tratamento em 6 meses
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Número de eventos de IAE em todas as visitas de tratamento
Prazo: em todas as visitas durante o período de tratamento (até 6 meses)
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em todas as visitas durante o período de tratamento (até 6 meses)
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Alteração na duração dos episódios de IAE
Prazo: linha de base até o final do período de tratamento em 6 meses
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A duração dos episódios de IAE é relatada pelo participante nos 6 meses anteriores ao estudo (linha de base) e novamente no ponto de tempo de 6 meses para o tempo no estudo.
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linha de base até o final do período de tratamento em 6 meses
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Número de participantes que procuraram atendimento de urgência ou emergência
Prazo: linha de base, final do período de tratamento em 6 meses, acompanhamento em 9 meses
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A contagem de participantes que visitaram o atendimento de urgência ou a sala de emergência é relatada pelo participante.
A medida de linha de base é para os 6 meses anteriores ao estudo, no ponto de tempo de 6 meses para o tempo em estudo e no ponto de tempo de 9 meses para os 3 meses anteriores no estudo.
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linha de base, final do período de tratamento em 6 meses, acompanhamento em 9 meses
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Número de participantes que usaram medicação de resgate ou corticosteróides
Prazo: linha de base, final do período de tratamento em 6 meses, acompanhamento em 9 meses
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linha de base, final do período de tratamento em 6 meses, acompanhamento em 9 meses
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Número de vezes que medicamentos de resgate foram usados durante o período de tratamento
Prazo: até 26 semanas
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até 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sameer Mathur, MD/PhD, UW Madison
- Investigador principal: Ravi Viswanathan, MD, UW Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0645
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*A (Outro identificador: UW Madison)
- A534220 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 5/22/2018 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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