Tratamiento del angioedema idiopático con Xolair como terapia adicional
10 de octubre de 2022 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Estudio exploratorio de fase IV, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Xolair (omalizumab) para el tratamiento del angioedema idiopático en pacientes que siguen sintomáticos a pesar del tratamiento actual
Las hospitalizaciones generales por un diagnóstico de angioedema se duplicaron del año 2000 al 2009.
Aunque algunos de los casos representaban angioedema hereditario o angioedema inducido por inhibidores ACE, la mayoría de los episodios fueron idiopáticos.
El angioedema idiopático (IAE) puede poner en peligro la vida, especialmente cuando afecta los tejidos dentro del tracto respiratorio.
No existen pautas claras para el manejo de esta importante condición para los médicos.
Las terapias actuales generalmente incluyen la evitación de desencadenantes potenciales y el uso de medicamentos para la profilaxis o para eventos agudos, como antihistamínicos, corticosteroides y epinefrina.
Sigue existiendo una necesidad crítica de opciones terapéuticas para proporcionar una profilaxis más eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que estudiará los efectos de omalizumab en pacientes con 2 o más episodios de angioedema idiopático (IAE) en los últimos 6 meses, a pesar de la terapia actual.
Este estudio tiene tres periodos; detección, tratamiento y seguimiento.
Los sujetos en el período de selección serán consentidos y evaluados según los criterios de elegibilidad.
40 individuos calificados ingresarán al período de tratamiento.
Los individuos serán asignados al azar a la administración subcutánea mensual de 300 mg de omalizumab (20 sujetos) versus la inyección mensual de placebo (20 sujetos) además de su plan de manejo prescrito previamente por un total de 6 meses.
Luego, los individuos entrarán en un período de seguimiento de 4 meses.
Las visitas del estudio se realizarán mensualmente durante el período de tratamiento para la actualización del estado clínico y la administración de la inyección de omalizumab/placebo.
Después, los individuos del período de tratamiento serán vistos dos veces para el período de seguimiento.
El estudio completo constará de 10 visitas de estudio y tendrá una duración de aprox.
10 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Madison
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos o adolescentes de 18 años o más en el momento de la selección con diagnóstico médico de angioedema idiopático
- Mínimo de dos episodios de angioedema idiopático en los últimos 6 meses en el momento de la selección
- Manejo del angioedema idiopático con un plan de tratamiento de control estable durante los 6 meses anteriores
- Perfil del complemento (panel de inhibidores de la esterasa C1) dentro de los valores normales de referencia
- Si una mujer está en edad fértil, debe aceptar una forma confiable de control de la natalidad que incluya: abstinencia, anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas), Depo-provera, un dispositivo intrauterino (DIU) o anticoncepción de doble barrera usando condón y participante usando diafragma, esponja anticonceptiva o capuchón cervical y espermicida)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de angioedema hereditario (AEH), angioedema adquirido o angioedema asociado con inhibidores de la ACE, que son formas de angioedema con mecanismos conocidos y opciones de tratamiento alternativas
- Urticaria crónica (picazón y/o urticaria) con o sin angioedema, que son procesos conocidos mediados por mastocitos que se ha demostrado previamente que responden al uso de omalizumab
- Uso previo de omalizumab en los últimos 3 meses que puede afectar los resultados relacionados con el paciente y las evaluaciones de biomarcadores si no se "elimina" del sistema
- Pacientes que, a juicio del investigador, tengan un historial o una afección que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con las evaluaciones o impedir la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo contiene cloruro de sodio al 0,9 % y será proporcionado por Novartis.
El placebo se administrará como una inyección subcutánea.
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Grupo placebo (cloruro de sodio al 0,9 %), dos inyecciones subcutáneas de 1,2 ml una vez al mes durante 6 meses.
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Comparador activo: Omalizumab
Omalizumab es un polvo liofilizado estéril, blanco, sin conservantes, contenido en un vial de un solo uso que se reconstituirá con agua estéril para inyección (SWFI), USP, y se administrará como inyección subcutánea.
Cada vial de omalizumab contiene 202,5 mg de omalizumab, 145,5 mg de sacarosa, 2,8 mg de clorhidrato de L-histidina monohidrato, 1,8 mg de L-histidina y 0,5 mg de polisorbato 20.
Cada vial está diseñado para administrar 150 mg de omalizumab en 1,2 ml después de la reconstitución con 1,4 ml de SWFI, USP.
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Inyección subcutánea de 300 mg de omalizumab una vez al mes durante 6 meses.
La dosis total se dividirá en dos 150 mg/1,2 ml
inyecciones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de actividad de angioedema de 7 días (AAS7)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período de tratamiento a los 6 meses
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La puntuación AAS7 es una medida de la frecuencia y la intensidad de los episodios de angioedema.
El rango total posible de puntuaciones durante 7 días es de 0 a 15 (puntuación de la suma del día medio), donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad del angioedema.
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desde el inicio hasta el final del período de tratamiento a los 6 meses
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Presencia de una puntuación de actividad de angioedema (AAS7) de 7 días mayor que 0 en todas las visitas de tratamiento
Periodo de tiempo: en todas las visitas durante el período de tratamiento (hasta 6 meses)
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La puntuación AAS7 es una medida de la frecuencia y la intensidad de los episodios de angioedema.
El rango total posible de puntuaciones durante 7 días es de 0 a 15 (puntuación de la suma del día medio), donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad del angioedema.
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en todas las visitas durante el período de tratamiento (hasta 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de calidad de vida media del angioedema (AE-QoL)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período de tratamiento a los 6 meses
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El Cuestionario AE-QoL es una encuesta de 17 ítems, el rango total posible de puntajes se transforma a una escala de 1-100 donde un puntaje más alto indica un mayor deterioro.
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desde el inicio hasta el final del período de tratamiento a los 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida media del angioedema (AE-QoL) en todas las visitas de tratamiento
Periodo de tiempo: en todas las visitas durante el período de tratamiento (hasta 6 meses)
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El Cuestionario AE-QoL es una encuesta de 17 ítems, el rango total posible de puntajes se transforma a una escala de 1-100 donde un puntaje más alto indica un mayor deterioro.
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en todas las visitas durante el período de tratamiento (hasta 6 meses)
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Escala analógica visual media
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período de tratamiento a los 6 meses
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El efecto del tratamiento en comparación con el placebo sobre el cambio en la gravedad de la EAI desde el inicio hasta el final del período de tratamiento registrado en una escala analógica visual de 0-100.
Los números más bajos indican una mayor gravedad.
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desde el inicio hasta el final del período de tratamiento a los 6 meses
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Presencia de una escala analógica visual inferior a 100 en todas las visitas de tratamiento
Periodo de tiempo: en todas las visitas durante el período de tratamiento (hasta 6 meses)
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El efecto del tratamiento en comparación con el placebo sobre el cambio en la gravedad de la EAI desde el inicio hasta el final del período de tratamiento registrado en una escala analógica visual de 0-100.
Los números más bajos indican una mayor gravedad.
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en todas las visitas durante el período de tratamiento (hasta 6 meses)
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Número medio de episodios de EAI 2 semanas antes de la aleatorización
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período de tratamiento a los 6 meses
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El angioedema idiopático (IAE) se refiere a episodios de angioedema sin urticaria para los cuales no se puede encontrar una explicación a pesar de una investigación exhaustiva.
A veces se dice que los pacientes tienen IAE mientras se realizan más investigaciones y, por lo tanto, este término no representa necesariamente una afección distinta, sino más bien un desafío de diagnóstico en el que aún no se ha determinado la vía de la inflamación.
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desde el inicio hasta el final del período de tratamiento a los 6 meses
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Número de eventos de IAE en todas las visitas de tratamiento
Periodo de tiempo: en todas las visitas durante el período de tratamiento (hasta 6 meses)
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en todas las visitas durante el período de tratamiento (hasta 6 meses)
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Cambio en la duración de los episodios de IAE
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período de tratamiento a los 6 meses
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La duración de los episodios de EAI es informada por el participante durante los 6 meses anteriores al estudio (línea de base) y nuevamente en el punto de tiempo de 6 meses para el tiempo del estudio.
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desde el inicio hasta el final del período de tratamiento a los 6 meses
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Número de participantes que visitaron atención de urgencia o sala de emergencias
Periodo de tiempo: línea de base, final del período de tratamiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses
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Se informa el recuento de participantes que visitaron la atención de urgencia o la sala de emergencias.
La medida de referencia es para los 6 meses anteriores al estudio, en el punto de tiempo de 6 meses para el tiempo de estudio y en el punto de tiempo de 9 meses para los 3 meses anteriores de estudio.
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línea de base, final del período de tratamiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses
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Número de participantes que usaron medicación de rescate o corticosteroides
Periodo de tiempo: línea de base, final del período de tratamiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses
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línea de base, final del período de tratamiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses
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Número de veces que se usaron medicamentos de rescate durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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hasta 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sameer Mathur, MD/PhD, UW Madison
- Investigador principal: Ravi Viswanathan, MD, UW Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Angioedema
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Omalizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0645
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*A (Otro identificador: UW Madison)
- A534220 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 5/22/2018 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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