- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05766137
Vergleich der Dimensionsänderungen nach der Extraktion nach Kieferkammerhaltung unter Verwendung von autogenen, teilweise und vollständig demineralisierten Dentintransplantaten im Vergleich zu autogenen Vollzahntransplantaten
Vergleich der Dimensionsänderungen nach der Extraktion nach Kieferkammerhaltung unter Verwendung von autogenen, teilweise und vollständig demineralisierten Dentintransplantaten im Vergleich zu autogenen Vollzahntransplantaten: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine unvermeidliche Folge von Zahnverlust ist die Alveolarkammresorption, die fortschreitend, irreversibel, chronisch und kumulativ ist. Bei der Implantatinsertion sind angemessene Abmessungen des Alveolargleitgehäuses für eine korrekte Implantatpositionierung unerlässlich, um sowohl die Stabilität als auch die Ästhetik des Implantats zu gewährleisten. Es wurden verschiedene Verfahren entwickelt, um Dimensionsänderungen nach der Extraktion zu begrenzen oder normale Knochendimensionen wiederherzustellen, darunter die Kammerhaltung. Zahlreiche Materialien wurden vorgestellt und verglichen, die beste Option muss jedoch noch ermittelt werden. Autogener Knochen bleibt der Goldstandard für die Knochentransplantation, aber man kann seine unvermeidlichen Nachteile nicht ignorieren, wobei die Morbidität an der Entnahmestelle und die Notwendigkeit zusätzlicher chirurgischer Eingriffe die größten Auswirkungen haben, ebenso wie die begrenzte Menge, die entnommen werden kann, und die unvorhersehbare Resorptionsrate. Mit dem Ziel, diese Nachteile zu überwinden, wurden mehrere andere Optionen eingeführt.
Es wurden vielversprechende Ergebnisse berichtet, und die Verwendung von autogenem Zahnknochentransplantat (ATBG) gewinnt an Popularität, da dieses Material eine Struktur hat, die dem Knochen sehr ähnlich ist, insbesondere das Dentin, das aus ähnlichen anorganischen und organischen Elementen besteht, und auch osteoinduktive und osteokonduktive Kapazität.
Einige Studien, die eine mineralisierte Dentinmatrix verwenden, haben gezeigt, dass das Material eine ausgezeichnete Biokompatibilität besitzt, aber bei der Knochenbildung weniger wirksam ist als von Knochen abgeleitete Produkte. Andererseits haben mehrere grundlegende Tierstudien gezeigt, dass vollständig demineralisierte Dentinmatrix nicht nur biokompatibel, sondern auch osteoinduktiv ist, ähnlich wie demineralisierte Knochenmatrix. Der Grad der Demineralisierung ist entscheidend für eine optimale Dentinregeneration; Die teilweise demineralisierte Dentinmatrix bietet optimale Bedingungen für die Dentinregeneration. Die teilweise Demineralisierung führt zur Eliminierung des größten Teils der Mineralphase und immunogener Komponenten, während ein sehr geringer Anteil an Mineralien (5–10 Gew.-%) erhalten bleibt, wodurch ein osteokonduktives und osteoinduktives Gerüst bereitgestellt wird, das mehrere Wachstumsfaktoren enthält.
Es besteht Einigkeit darüber, dass heutzutage die Optimierung von Protokollen zur Demineralisierung von Dentintransplantaten zur Standardisierung erforderlich ist und weitere Studien erforderlich sind, um die am besten geeigneten Demineralisierungsbedingungen und Partikelgrößen von Dentintransplantaten für die klinische Anwendung in der Implantologie zu bestimmen. Darüber hinaus ist weitere Forschung erforderlich, um zu untersuchen, ob die Transplantatvorbereitung in ihrer einfachsten Form ausreichend ist oder ob die Verbesserung des Transplantats durch Demineralisierung zu einer klinischen Bedeutung führt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dina Abdelwahab, M.Sc.
- Telefonnummer: 0201003808409
- E-Mail: dina.osama@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Oberkieferzähne ohne Molaren, die zur Extraktion indiziert sind.
- Extraktionsalveolen mit nicht mehr als 50 % Verlust des bukkalen Alveolarknochens wurden eingeschlossen.
- Patienten mindestens 18 Jahre oder älter
- Motivierte Patienten erklären sich damit einverstanden, ihre Einverständniserklärung zu unterschreiben und den Nachbeobachtungszeitraum abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Infektion an der Entnahmestelle
- Raucher
- Patienten, die sich einer Strahlentherapie, Chemotherapie oder Bisphosphonattherapie unterziehen oder eine Vorgeschichte hatten.
- Systemische Zustände, die die Heilung oder den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierter Diabetes, Hyperthyreose).
- Frauen, die während des Studiums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ridge Preservation durch Auffüllen der Alveole mit autogenem teildemineralisiertem Dentintransplantat
2% HNO3 Teilentsalzung für 10 Minuten
|
Sockelerhaltung
|
|
Experimental: Ridge Preservation durch Füllung der Alveole mit autogenem, vollständig demineralisiertem Dentintransplantat
0,6 N HCl für 30 Minuten zur vollständigen Demineralisierung
|
Sockelerhaltung
|
|
Aktiver Komparator: Ridge Preservation durch Füllung der Alveole mit autogenem Ganzzahntransplantat (AWTG).
Nach der Reinigung des Zahns wird er mit einer Knochenmühle gemahlen und AWTG-Partikel werden vorbereitet, indem die Zahnpartikel zur Desinfektion 10 Minuten lang in basisches Ethanol getaucht, dann zweimal in Kochsalzlösung gewaschen und mit steriler Gaze getrocknet werden.
|
Sockelerhaltung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Breite und Höhe des Alveolarkamms ändern sich
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unterschied in der Breite und Höhe des Alveolarkamms, lineare Messungen in Millimetern zwischen Ausgangs- und abschließenden DVT-Scans nach 6 Monaten
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Histologische Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Visuelle Beobachtung des Transplantatumbaus und der Knochenneubildung (deskriptive Messung)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DinaAbdelwahabPerio
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .