- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02975544
Ein explorativer Versuch eines Gesundheitserziehungsprogramms, das auf der sozialen und emotionalen Kompetenz von Kindern basiert (CRECES)
28. November 2016 aktualisiert von: Elena Bermejo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Pilotstudie des CRECES-Programms: Förderung eines gesunden Lebensstils bei Kindern durch soziale und emotionale Kompetenz
Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu bewerten, ob eine Intervention, die auf der Entwicklung sozialer und emotionaler Kompetenz basiert, die Annahme eines gesunden Lebensstils bei kleinen Kindern verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat eine Intervention zur Förderung eines gesunden Lebensstils bei Kindern entworfen, implementiert und evaluiert, die sich mit der Entwicklung der sozialen und emotionalen Kompetenz befasst.
Diese Forschung folgte den ersten drei Phasen des Medical Research Council-Rahmens für komplexe Interventionen: der theoretischen Phase, der Modellierungsphase und der explorativen Studie.
Im Rahmen der explorativen Studie wurde eine randomisierte Kontrollstudie mit 37 Kindern (5 bis 6 Jahre alt) durchgeführt.
Die erste Einheit wurde in 8 Sitzungen umgesetzt.
Zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit des Programms wurde ein Multi-Methoden- und Multi-Informanten-Ansatz verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5 und 6 Jahren sind an einer öffentlichen Schule im Norden Spaniens eingeschrieben
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schweren kognitiven oder sprachlichen besonderen Bedürfnissen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Erhalt des CRECES-Programms während 5 Wochen als Teil des außerschulischen Plans
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Die erste Einheit des CRECES-Programms wurde in 8 Sitzungen umgesetzt.
Jede Sitzung dauerte 40–50 Minuten und fand über einen Zeitraum von vier Wochen statt.
Den Eltern wurden Aktivitäten zur Hauserweiterung angeboten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Fortsetzung ihres gewohnten Schulalltags
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im emotionalen Wissen von Kindern
Zeitfenster: Grundlinie; Nachtest (1 Monat), 7 Monate Follow-up
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Direkt an Kindern gemessen durch den PERCEVAL-Test (Mestre, J. M., Guil, R., Martínez-Cabañas, F., Escandón, C. L., y Gonzalez de la Torre, G. (2011).
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Grundlinie; Nachtest (1 Monat), 7 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Gesamt- und Teildimensionen (Kooperation, Unabhängigkeit und Interaktion) der grundlegenden sozialen Fähigkeiten von Kindern
Zeitfenster: Baseline, Posttest (1 Monat) und 7 Monate Follow-up
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Von Eltern anhand der Vorschul- und Kindergarten-Verhaltensskalen (PKBS-II; Merrell, 2003) berichtet.
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Baseline, Posttest (1 Monat) und 7 Monate Follow-up
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Veränderungen der Gesamt- und Teildimensionen (Komfort, Zufriedenheit, Belastbarkeit, Risikovermeidung und Leistung) des Gesundheitsprofils von Kindern
Zeitfenster: Baseline, Posttest (1 Monat) und 7 Monate Follow-up
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Von Kindern und Eltern berichtet von Child Health and Illness Profile-CHILDREN Edition (CHIP-CE; Rajmil, L., Serra-Sutton, V., Alonso, J., Herdman, M., Riley, A., y Starfield, B . (2003)
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Baseline, Posttest (1 Monat) und 7 Monate Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz des Programms durch die teilnehmenden Kinder und Eltern
Zeitfenster: Nachtest (1 Monat)
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Erkundet durch halbstrukturierte Interviews mit Kindern und Eltern
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Nachtest (1 Monat)
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Wirksamkeit auf die von den Eltern wahrgenommenen sozialen und emotionalen Fähigkeiten von Kindern und die Übernahme gesunder Gewohnheiten
Zeitfenster: Nachtest (1 Monat)
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Erkundet durch halbstrukturierte Interviews mit Eltern
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Nachtest (1 Monat)
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Durchführbarkeit der Programmumsetzung
Zeitfenster: Grundlinie
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Untersucht durch das Feldtagebuch des Forschers
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Bermejo Martins, Nursing, PhD, University of Navarra
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
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- 70801
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