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Prospektive Registrierung und Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb des AFNET (AFNET A7)

18. September 2020 aktualisiert von: Atrial Fibrillation Network

Prospektive Registrierung und unabhängige Bewertung der Inzidenz, klinischen Relevanz und des Ergebnisses schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), registriert im Deutschen Kompetenznetzwerk Vorhofflimmern

Prospektive Registrierung und unabhängige Beurteilung von SUE im Zusammenhang mit Vorhofflimmern wie thromboembolischen Ereignissen und anderen kardialen und nichtkardialen Komplikationen durch ein Critical Event Committee.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF), die häufigste anhaltende Rhythmusstörung, ist aufgrund thromboembolischer Ereignisse und anderer kardialer und nichtkardialer Komplikationen mit einer deutlich erhöhten Mortalität und Morbidität verbunden. Daher wurde das vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderte „Kompetenznetzwerk Vorhofflimmern (AFNET)“ gegründet, um im Rahmen einer Studie klinische Daten zu Patienten (Patienten) mit Vorhofflimmern (paroxysmal, persistierend, permanent) zu sammeln Zeitraum von 6 Jahren mit einer erwarteten Stichprobengröße von 12.000 Punkten. Inzidenz, klinische Relevanz und Ergebnis nach SAE werden von einem Critical Event Committee (CEC) erfasst und bewertet.

Die CEC-Mitglieder (Experten für Kardiologie und Neurologie) definierten als SAE jeden Tod mit oder ohne Zusammenhang mit Vorhofflimmern, kardioembolischen Ereignissen (Schlaganfall, periphere arterielle Embolie), Blutungskomplikationen aufgrund einer antithrombotischen Therapie, akuter Herzinsuffizienz, Synkope, Wiederbelebung; zusätzlich die Komplikation interventioneller Strategien zur Vorhofflimmern-Behandlung und anderer Vorhofflimmern-unabhängiger SUEs.

Über einen dreijährigen Nachbeobachtungszeitraum hinweg werden die SAEs bei halbjährlichen und außerplanmäßigen Besuchen systematisch dokumentiert, verblindet und ihr Zusammenhang mit Vorhofflimmern wird vom CEC detailliert interpretiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Brandenburg, Deutschland, 14770
        • Staedt. Klinikum, Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Reale Population Patienten mit Vorhofflimmern, die innerhalb der letzten 12 Monate vor der Aufnahme dokumentiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch EKG dokumentiertes Vorhofflimmern, das nicht älter als ein Jahr ist
  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Oeff, Professor, SAE-Zentrum Brandenburg/Havel Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFNET_A7

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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