Immunologische Signaturen nach einer Operation wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Den Probanden wird zu folgenden Zeitpunkten Blut abgenommen: Präoperativ, 1–2 Tage postoperativ, 3–5 Tage postoperativ und 1–4 Monate postoperativ. Zu jedem Zeitpunkt werden drei 8,5-ml-ACD-Vacutainer-Röhrchen (gelber Deckel) vom Biobank and Translational Research Core (BRTC), dem Studienpersonal oder Krankenhaus-Phlebotomikern entnommen. Das Blut wird vom BRTC für Dr. Weinholds Labor zur PBMC-Isolierung aufbereitet und ist innerhalb von 8 Stunden nach der Entnahme lebensfähig. Diese Zeitpunkte für die Blutabnahme erfolgen zeitgleich mit der üblichen operativen Versorgung und erfordern keine zusätzlichen Besuche seitens des Probanden.
Für diese Studie werden wir mehrere Plattformen der polychromatischen Durchflusszytometrie (PFC) umfassend nutzen, um Aktivierungs-, Reifungs-, Erschöpfungs- und Proliferationsmuster innerhalb von CD4+- und CD8+-Untergruppen von T-Zellen zu verfolgen. Wir werden auch eine Plattform zur intrazellulären Zytokinfärbung (ICS) nutzen, um Anti-Tumor-assoziierte Antigen (TAA)-Reaktionen von CD4+- und CD8+-T-Zellen aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) sowie Lymphozyten, die den Tumor des Patienten infiltrieren, zu erkennen. Diese Tests dienen der Messung der Antigen-gesteuerten intrazellulären Produktion von IFN-γ, TNF-α und IL-2 sowie des Degranulationsmarkers CD107. Diese Strategie ermöglicht es uns, nicht nur einzelne Zytokinreaktionen zu dokumentieren, sondern auch (durch boolesches Gating) Änderungen in der relativen Polyfunktionalität der Reaktionen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein und das Mindestalter für die Volljährigkeit gemäß geltendem Staats- oder Landesrecht erreicht haben.
- Der Proband ist ein geeigneter chirurgischer Kandidat, d. h. er kann sich zur Diagnose von Krebs einer Vollnarkose und einer Pankreatektomie unterziehen
- Der Proband ist bereit und in der Lage, sich weiteren Blutabnahmen zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
• Das Subjekt ist kein geeigneter Kandidat für eine Operation oder die Operation kann nicht abgeschlossen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Operation
Kein Eingriff.
Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion ihres Bauchspeicheldrüsenkrebses unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunreaktion
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate postoperativ
|
Proliferation von Immunzellen im peripheren Plasma
|
präoperativ bis 3 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
|
Tod um 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Infektion an der Operationsstelle (SSI)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Auftreten einer oberflächlichen oder tiefen Infektion von Einschnitten, durch Erythem/Wärme/Schmerz/Schwellung, Bedarf an Antibiotika, positive Wundkulturen, eitriger Abfluss/Abszess, Notwendigkeit, den Hautschnitt zu öffnen, Fasziendehiszenz usw. oder Dokumentation in der Akte von SSI.
Organ-/Rauminfektion, angezeigt durch Abszess, Anastomosendehiszenz, positive Kultur usw. oder Dokumentation in der Krankenakte.
|
90 Tage
|
|
Pankreasleckage anhand des qualitativen Erscheinungsbilds oder des Amylasespiegels
Zeitfenster: 90 Tage
|
Drainageausgang oder CT-gesteuerte Drainage, die im Aussehen und/oder im Amylasespiegel mit der Pankreasflüssigkeit übereinstimmt, oder entsprechende Dokumentation.
|
90 Tage
|
|
Operationszeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zeit vom Beginn bis zum Ende des Betriebs
|
1 Tag
|
|
Einsatz einer neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: 1 Tag
|
verwendet = 1
|
1 Tag
|
|
Einsatz einer adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 90 Tage
|
verwendet = 1
|
90 Tage
|
|
CA 19-9-Niveau
Zeitfenster: 90 Tage
|
Ergebnis
|
90 Tage
|
|
Rückkehr in den Operationssaal
Zeitfenster: 90 Tage
|
Reoperation zur Untersuchung oder Behebung von Komplikationen des primären Eingriffs.
Umfasst nicht das Wunddebridement, die Platzierung eines Filters der unteren Hohlvene, interventionelle radiologische Eingriffe oder andere Eingriffe, die nichts mit dem ursprünglichen Eingriff zu tun haben.
|
90 Tage
|
|
Nicht-SSI-Infektion
Zeitfenster: 90 Tage
|
Jede Infektion, die nicht durch eine Infektion an der Operationsstelle abgedeckt wird, wie z. B. eine Harnwegsinfektion oder eine Lungenentzündung.
|
90 Tage
|
|
Margenstatus
Zeitfenster: 1 Woche
|
rein oder unrein
|
1 Woche
|
|
intraoperative Transfusion
Zeitfenster: 1 Tag
|
verwendet = 1
|
1 Tag
|
|
Lymphknotenstatus
Zeitfenster: 1 Woche
|
positiv oder negativ
|
1 Woche
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der Lebensmonate
|
5 Jahre
|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der Monate ohne Erkrankung
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sabino Zani, MD, Duke Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00077435
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .