Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunologiska signaturer efter operation för pankreascancer

27 juni 2023 uppdaterad av: Duke University
Målet med denna pilotstudie är att utvärdera och beskriva de immunologiska och övergripande resultaten av patienter som genomgår rutinmässig pankreatektomi med eller utan irreversibel elektroporation (IRE) för pankreascancer. Immunologiska markörer i blodet kommer att mätas vid flera tidpunkter före och efter operationen för att avgöra om kirurgiskt tillvägagångssätt är associerat med olika immunologiska svar. Sekundära utfall kommer att inkludera mortalitet och sjuklighet; operationstid; krav på blodförlust och transfusion; och onkologiska resultat såsom: marginalstatus, lymfkörtelskörd, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad. Analys av immunsvar kommer att hjälpa utredaren att avgöra om pilotprojektet ska utökas till en större studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att ta blodprov vid följande tidpunkter: före operation, 1-2 dagar efter operation, 3-5 dagar efter operation och 1-4 månader efter operation. Vid varje tidpunkt kommer tre 8,5 ml ACD (gul topp) vacutainerrör att dras av Biobank and Translational Research Core (BRTC), studiepersonal eller sjukhusläkare. Blodet kommer att behandlas för PBMC-isolering av BRTC för Dr. Weinholds laboratorium och kommer att vara livskraftigt inom 8 timmar efter dragningen. Dessa tidpunkter för blodtagningar är samtidigt som vanlig operativ vård och kommer inte att kräva ytterligare besök från patientens sida.

För denna studie kommer vi i stor utsträckning att använda flera plattformar för polykromatisk flödescytometri (PFC) för att följa aktiverings-, mognads-, utmattnings- och proliferationsmönster inom CD4+ och CD8+ undergrupper av T-celler. Vi kommer också att använda en plattform för intracellulär cytokinfärgning (ICS) för att detektera antitumörassocierade antigensvar (TAA) av CD4+ och CD8+ T-celler från perifera mononukleära blodceller (PBMC) såväl som lymfocyter som infiltrerar patientens tumör. Dessa analyser är utformade för att mäta antigendriven intracellulär produktion av IFN-y, TNF-α och IL-2, såväl som degranuleringsmarkören CD107. Denna strategi gör det möjligt för oss att inte bara dokumentera individuella cytokinsvar, utan att också bedöma (genom boolesk gating) förändringar i relativ polyfunktionalitet hos svaren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med duktalt adenokarcinom i pankreas som genomgår kirurgisk resektion av cancern, med eller utan irreversibel elektroporation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal och minst minimiåldern för myndighet enligt tillämplig statlig eller lands lag.
  • Försökspersonen är en lämplig kirurgisk kandidat, d.v.s. kan genomgå generell anestesi och pankreatektomi för diagnos av cancer
  • Försökspersonen är villig och kan genomgå ytterligare blodtagningar

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen är inte en lämplig kandidat för operation, eller så kan operationen inte genomföras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kirurgi
Inget ingripande. Patienter som genomgår kirurgisk resektion av sin pankreascancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
immunsvar
Tidsram: preoperativt till 3 månader postoperativt
proliferation av immunceller i perifer plasma
preoperativt till 3 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
död med 90 dagar
90 dagar
infektion på operationsstället (SSI)
Tidsram: 90 dagar
förekomst av ytlig eller djup infektion av snitt(er), av erytem/värme/smärta/svullnad, behov av antibiotika, positiva sårkulturer, purulent dränering/abscess, behov av att öppna hudsnitt, fascial dehiscens etc. eller dokumentation i journalen av SSI. Organ/rymdinfektion indikerad av abscess, anastomotisk dehiscens, positiv odling, etc. eller dokumentation i journalen över detsamma.
90 dagar
bukspottkörtelläckage genom kvalitativt utseende eller amylasnivå
Tidsram: 90 dagar
Dräneringsutlopp eller CT-ledd dränering som överensstämmer med pankreasvätska i utseende och/eller amylasnivå, eller dokumentation över detsamma.
90 dagar
operativ tid
Tidsram: 1 dag
tid från driftstart till slut
1 dag
användning av neoadjuvant terapi
Tidsram: 1 dag
använd = 1
1 dag
användning av adjuvant terapi
Tidsram: 90 dagar
använd = 1
90 dagar
CA 19-9 nivå
Tidsram: 90 dagar
resultat
90 dagar
återvända till operationssalen
Tidsram: 90 dagar
Reoperation för utforskning eller reparation av komplikation av primärt ingrepp. Inkluderar inte sårdebridering, placering av inferior vena cava filter, interventionsröntgenprocedurer eller andra procedurer som inte är relaterade till den initiala proceduren.
90 dagar
Icke-SSI-infektion
Tidsram: 90 dagar
Varje infektion som inte täcks av infektion på operationsstället, såsom urinvägsinfektion eller lunginflammation.
90 dagar
marginalstatus
Tidsram: 1 vecka
ren eller oren
1 vecka
intraoperativ transfusion
Tidsram: 1 dag
använd = 1
1 dag
lymfkörtelstatus
Tidsram: 1 vecka
positiv eller negativ
1 vecka
total överlevnad
Tidsram: 5 år
antal månader i livet
5 år
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
antal månader utan sjukdom
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sabino Zani, MD, Duke Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (Beräknad)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

3
Prenumerera