- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03001518
Immunologiska signaturer efter operation för pankreascancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att ta blodprov vid följande tidpunkter: före operation, 1-2 dagar efter operation, 3-5 dagar efter operation och 1-4 månader efter operation. Vid varje tidpunkt kommer tre 8,5 ml ACD (gul topp) vacutainerrör att dras av Biobank and Translational Research Core (BRTC), studiepersonal eller sjukhusläkare. Blodet kommer att behandlas för PBMC-isolering av BRTC för Dr. Weinholds laboratorium och kommer att vara livskraftigt inom 8 timmar efter dragningen. Dessa tidpunkter för blodtagningar är samtidigt som vanlig operativ vård och kommer inte att kräva ytterligare besök från patientens sida.
För denna studie kommer vi i stor utsträckning att använda flera plattformar för polykromatisk flödescytometri (PFC) för att följa aktiverings-, mognads-, utmattnings- och proliferationsmönster inom CD4+ och CD8+ undergrupper av T-celler. Vi kommer också att använda en plattform för intracellulär cytokinfärgning (ICS) för att detektera antitumörassocierade antigensvar (TAA) av CD4+ och CD8+ T-celler från perifera mononukleära blodceller (PBMC) såväl som lymfocyter som infiltrerar patientens tumör. Dessa analyser är utformade för att mäta antigendriven intracellulär produktion av IFN-y, TNF-α och IL-2, såväl som degranuleringsmarkören CD107. Denna strategi gör det möjligt för oss att inte bara dokumentera individuella cytokinsvar, utan att också bedöma (genom boolesk gating) förändringar i relativ polyfunktionalitet hos svaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal och minst minimiåldern för myndighet enligt tillämplig statlig eller lands lag.
- Försökspersonen är en lämplig kirurgisk kandidat, d.v.s. kan genomgå generell anestesi och pankreatektomi för diagnos av cancer
- Försökspersonen är villig och kan genomgå ytterligare blodtagningar
Exklusions kriterier:
• Försökspersonen är inte en lämplig kandidat för operation, eller så kan operationen inte genomföras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kirurgi
Inget ingripande.
Patienter som genomgår kirurgisk resektion av sin pankreascancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
immunsvar
Tidsram: preoperativt till 3 månader postoperativt
|
proliferation av immunceller i perifer plasma
|
preoperativt till 3 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
död med 90 dagar
|
90 dagar
|
infektion på operationsstället (SSI)
Tidsram: 90 dagar
|
förekomst av ytlig eller djup infektion av snitt(er), av erytem/värme/smärta/svullnad, behov av antibiotika, positiva sårkulturer, purulent dränering/abscess, behov av att öppna hudsnitt, fascial dehiscens etc. eller dokumentation i journalen av SSI.
Organ/rymdinfektion indikerad av abscess, anastomotisk dehiscens, positiv odling, etc. eller dokumentation i journalen över detsamma.
|
90 dagar
|
bukspottkörtelläckage genom kvalitativt utseende eller amylasnivå
Tidsram: 90 dagar
|
Dräneringsutlopp eller CT-ledd dränering som överensstämmer med pankreasvätska i utseende och/eller amylasnivå, eller dokumentation över detsamma.
|
90 dagar
|
operativ tid
Tidsram: 1 dag
|
tid från driftstart till slut
|
1 dag
|
användning av neoadjuvant terapi
Tidsram: 1 dag
|
använd = 1
|
1 dag
|
användning av adjuvant terapi
Tidsram: 90 dagar
|
använd = 1
|
90 dagar
|
CA 19-9 nivå
Tidsram: 90 dagar
|
resultat
|
90 dagar
|
återvända till operationssalen
Tidsram: 90 dagar
|
Reoperation för utforskning eller reparation av komplikation av primärt ingrepp.
Inkluderar inte sårdebridering, placering av inferior vena cava filter, interventionsröntgenprocedurer eller andra procedurer som inte är relaterade till den initiala proceduren.
|
90 dagar
|
Icke-SSI-infektion
Tidsram: 90 dagar
|
Varje infektion som inte täcks av infektion på operationsstället, såsom urinvägsinfektion eller lunginflammation.
|
90 dagar
|
marginalstatus
Tidsram: 1 vecka
|
ren eller oren
|
1 vecka
|
intraoperativ transfusion
Tidsram: 1 dag
|
använd = 1
|
1 dag
|
lymfkörtelstatus
Tidsram: 1 vecka
|
positiv eller negativ
|
1 vecka
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
antal månader i livet
|
5 år
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
antal månader utan sjukdom
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sabino Zani, MD, Duke Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00077435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna