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Assinaturas imunológicas após cirurgia para câncer de pâncreas

27 de junho de 2023 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo piloto é avaliar e descrever os resultados imunológicos e gerais de indivíduos submetidos à pancreatectomia de rotina com ou sem eletroporação irreversível (IRE) para câncer pancreático. Marcadores imunológicos no sangue serão medidos em vários momentos antes e depois da cirurgia para determinar se a abordagem cirúrgica está associada a diferentes respostas imunológicas. Os desfechos secundários incluirão mortalidade e morbidade; tempo operatório; necessidade de perda de sangue e transfusão; e resultados oncológicos, como: status de margem, coleta de linfonodos, sobrevida livre de doença e sobrevida global. A análise da resposta imune ajudará o investigador a determinar se deve expandir o piloto para um estudo maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os indivíduos terão coletas de sangue nos seguintes pontos de tempo: pré-operatório, 1-2 dias pós-operatório, 3-5 dias pós-operatório e 1-4 meses pós-operatório. Em cada ponto de tempo, três tubos vacutainer ACD (tampa amarela) de 8,5mL serão retirados pelo Biobank and Translational Research Core (BRTC), pessoal do estudo ou flebotomistas do hospital. O sangue será processado para isolamento de PBMC pelo BRTC para o laboratório do Dr. Weinhold e estará viável em até 8 horas após a coleta. Esses pontos de tempo para coletas de sangue são ao mesmo tempo que os cuidados operatórios usuais e não exigirão visitas adicionais por parte do sujeito.

Para este estudo, utilizaremos extensivamente várias plataformas de citometria de fluxo policromática (PFC) para acompanhar os padrões de ativação, maturação, exaustão e proliferação nos subconjuntos CD4+ e CD8+ de células T. Também utilizaremos uma plataforma de coloração de citocinas intracelulares (ICS) nos esforços para detectar respostas antigênicas associadas ao tumor (TAA) por células T CD4+ e CD8+ de células mononucleares do sangue periférico (PBMC), bem como linfócitos infiltrados no tumor do paciente. Esses ensaios são projetados para medir a produção intracelular de IFN-γ, TNF-α e IL-2 dirigida por antígeno, bem como o marcador de degranulação CD107. Essa estratégia nos permite não apenas documentar as respostas individuais das citocinas, mas também avaliar (através do gating booleano) as mudanças na polifuncionalidade relativa das respostas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático submetidos à ressecção cirúrgica do câncer, com ou sem eletroporação irreversível.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e pelo menos a idade mínima da maioridade de acordo com a legislação estadual ou nacional aplicável.
  • O sujeito é um candidato cirúrgico adequado, ou seja, é capaz de passar por anestesia geral e pancreatectomia para diagnóstico de câncer
  • O sujeito está disposto e é capaz de passar por coletas de sangue adicionais

Critério de exclusão:

• O sujeito não é um candidato adequado para cirurgia ou a cirurgia não pode ser concluída

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cirurgia
Nenhuma intervenção. Pacientes submetidos à ressecção cirúrgica do câncer pancreático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta imune
Prazo: pré-operatório a 3 meses de pós-operatório
proliferação de células imunes no plasma periférico
pré-operatório a 3 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
morte em 90 dias
90 dias
infecção do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 90 dias
ocorrência de infecção superficial ou profunda da(s) incisão(ões), por eritema/calor/dor/inchaço, necessidade de antibióticos, culturas de feridas positivas, drenagem/abscesso purulento, necessidade de abrir incisão na pele, deiscência fascial, etc. ou documentação no prontuário de SSI. Infecção de órgão/espaço indicada por abscesso, deiscência de anastomose, cultura positiva, etc. ou documentação no prontuário dos mesmos.
90 dias
vazamento pancreático por aparência qualitativa ou nível de amilase
Prazo: 90 dias
Saída do dreno ou drenagem guiada por TC consistente com líquido pancreático na aparência e/ou nível de amilase, ou documentação em registro do mesmo.
90 dias
tempo operatório
Prazo: 1 dia
tempo do início ao fim da operação
1 dia
uso de terapia neoadjuvante
Prazo: 1 dia
usado = 1
1 dia
uso de terapia adjuvante
Prazo: 90 dias
usado = 1
90 dias
CA nível 19-9
Prazo: 90 dias
resultado
90 dias
retornar à sala de cirurgia
Prazo: 90 dias
Reoperação para exploração ou reparo de complicação do procedimento primário. Não inclui desbridamento da ferida, colocação de filtro de veia cava inferior, procedimentos de radiologia intervencionista ou outros procedimentos não relacionados ao procedimento inicial.
90 dias
Infecção não SSI
Prazo: 90 dias
Qualquer infecção não coberta por infecção do local cirúrgico, como infecção do trato urinário ou pneumonia.
90 dias
status de margem
Prazo: 1 semana
limpo ou impuro
1 semana
transfusão intraoperatória
Prazo: 1 dia
usado = 1
1 dia
estado do linfonodo
Prazo: 1 semana
positivo ou negativo
1 semana
sobrevida global
Prazo: 5 anos
número de meses de vida
5 anos
sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
número de meses sem doença
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Sabino Zani, MD, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00077435

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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