Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologiske signaturer efter operation for bugspytkirtelkræft

27. juni 2023 opdateret af: Duke University
Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere og beskrive de immunologiske og overordnede resultater af forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig pancreatektomi med eller uden irreversibel elektroporation (IRE) for bugspytkirtelkræft. Immunologiske markører i blodet vil blive målt på flere tidspunkter før og efter operationen for at afgøre, om kirurgisk tilgang er forbundet med forskellige immunologiske responser. Sekundære resultater vil omfatte dødelighed og sygelighed; operationstid; krav til blodtab og transfusion; og onkologiske resultater såsom: marginstatus, lymfeknudehøst, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse. Analyse af immunrespons vil hjælpe efterforskeren med at afgøre, om pilotprojektet skal udvides til et større studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil få taget blodprøver på følgende tidspunkter: før operation, 1-2 dage efter operation, 3-5 dage efter operation og 1-4 måneder efter operation. På hvert tidspunkt vil tre 8,5 ml ACD (gul top) vacutainerrør blive tegnet af Biobank and Translational Research Core (BRTC), undersøgelsespersonale eller hospitalslæger. Blodet vil blive behandlet til PBMC-isolering af BRTC til Dr. Weinholds laboratorium og vil være levedygtigt inden for 8 timer efter udtagning. Disse tidspunkter for blodudtagning er samtidig med sædvanlig operativ behandling og vil ikke kræve yderligere besøg fra forsøgspersonens side.

Til denne undersøgelse vil vi i vid udstrækning bruge flere polykromatisk flowcytometri (PFC) platforme til at følge aktiverings-, modnings-, udmattelses- og proliferationsmønstre inden for CD4+ og CD8+ undergrupper af T-celler. Vi vil også bruge en platform til intracellulær cytokinfarvning (ICS) i bestræbelserne på at detektere anti-tumorassocierede antigen (TAA)-responser af CD4+ og CD8+ T-celler fra perifere blodmononukleære celler (PBMC) samt lymfocytter, der infiltrerer patientens tumor. Disse assays er designet til at måle antigen-drevet intracellulær produktion af IFN-y, TNF-α og IL-2, såvel som degranulationsmarkøren CD107. Denne strategi gør det muligt for os ikke kun at dokumentere individuelle cytokinresponser, men også at vurdere (gennem boolesk gating) ændringer i responsernes relative polyfunktionalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen, som gennemgår kirurgisk resektion af canceren, med eller uden irreversibel elektroporation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel og mindst være myndig i henhold til gældende stats- eller landslovgivning.
  • Forsøgspersonen er en egnet kirurgisk kandidat, dvs. er i stand til at gennemgå generel anæstesi og pancreatektomi til diagnosticering af cancer
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at gennemgå yderligere blodprøver

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er ikke en egnet kandidat til operation, eller operationen kan ikke gennemføres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kirurgi
Ingen indgriben. Patienter, der gennemgår kirurgisk resektion af deres bugspytkirtelkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunrespons
Tidsramme: præoperativt til 3 måneder postoperativt
proliferation af immunceller i perifert plasma
præoperativt til 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
død med 90 dage
90 dage
infektion på operationsstedet (SSI)
Tidsramme: 90 dage
forekomst af overfladisk eller dyb infektion af incision(er), ved erytem/varme/smerte/hævelse, behov for antibiotika, positive sårkulturer, purulent dræning/absces, behov for at åbne hudsnit, fascial dehiscens osv. eller dokumentation i journalen af SSI. Organ-/ruminfektion angivet ved byld, anastomotisk dehiscens, positiv dyrkning osv. eller dokumentation i journalen heraf.
90 dage
bugspytkirtellækage ved kvalitativt udseende eller amylaseniveau
Tidsramme: 90 dage
Drænoutput eller CT-styret dræning i overensstemmelse med bugspytkirtelvæske i udseende og/eller amylaseniveau, eller dokumentation for samme.
90 dage
operativ tid
Tidsramme: 1 dag
tid fra start til slut af drift
1 dag
brug af neoadjuverende terapi
Tidsramme: 1 dag
brugt = 1
1 dag
brug af adjuverende terapi
Tidsramme: 90 dage
brugt = 1
90 dage
CA 19-9 niveau
Tidsramme: 90 dage
resultat
90 dage
tilbage til operationsstuen
Tidsramme: 90 dage
Reoperation for udforskning eller reparation af komplikation af primær procedure. Inkluderer ikke sårdebridering, placering af inferior vena cava-filter, interventionel radiologiprocedurer eller andre procedurer, der ikke er relateret til den indledende procedure.
90 dage
Ikke-SSI infektion
Tidsramme: 90 dage
Enhver infektion, der ikke er dækket af infektion på operationsstedet, såsom urinvejsinfektion eller lungebetændelse.
90 dage
margin status
Tidsramme: En uge
ren eller uren
En uge
intraoperativ transfusion
Tidsramme: 1 dag
brugt = 1
1 dag
lymfeknudestatus
Tidsramme: En uge
positiv eller negativ
En uge
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
antal måneder i live
5 år
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
antal måneder uden sygdom
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabino Zani, MD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (Anslået)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00077435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner