Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунологические признаки после операции по поводу рака поджелудочной железы

27 июня 2023 г. обновлено: Duke University

Целью этого пилотного исследования является оценка и описание иммунологических и общих результатов субъектов, перенесших плановую панкреатэктомию с необратимой электропорацией (IRE) или без нее по поводу рака поджелудочной железы. Иммунологические маркеры в крови будут измеряться в несколько моментов времени до и после операции, чтобы определить, связан ли хирургический подход с различными иммунологическими реакциями. Вторичные исходы будут включать смертность и заболеваемость; оперативное время; потребность в кровопотере и переливании крови; и онкологические результаты, такие как: маргинальный статус, сбор лимфатических узлов, безрецидивная выживаемость и общая выживаемость. Анализ иммунного ответа поможет исследователю определить, стоит ли расширять пилотный проект до более крупного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

У субъектов будут брать кровь в следующие моменты времени: до операции, через 1–2 дня после операции, через 3–5 дней после операции и через 1–4 месяца после операции. В каждый момент времени сотрудники биобанка и Центра трансляционных исследований (BRTC), исследовательский персонал или флеботомисты больницы отбирают три пробирки вакутейнера ACD (желтая верхняя часть) объемом 8,5 мл. Кровь будет обработана для выделения РВМС с помощью BRTC для лаборатории доктора Вейнхолда и станет жизнеспособной в течение 8 часов после забора. Эти временные точки для забора крови совпадают с обычным оперативным уходом и не требуют дополнительных посещений со стороны субъекта.

Для этого исследования мы будем широко использовать несколько платформ полихроматической проточной цитометрии (PFC) для отслеживания моделей активации, созревания, истощения и пролиферации в подмножествах CD4+ и CD8+ Т-клеток. Мы также будем использовать платформу внутриклеточного окрашивания цитокинов (ICS) для выявления ответов антигена, ассоциированного с опухолью (TAA), CD4+ и CD8+ T-клеток из мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), а также лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль пациента. Эти анализы предназначены для измерения антиген-зависимой внутриклеточной продукции IFN-γ, TNF-α и IL-2, а также маркера дегрануляции CD107. Эта стратегия позволяет нам не только документировать ответы отдельных цитокинов, но также оценивать (путем логического гейтирования) изменения в относительной полифункциональности ответов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с аденокарциномой протоков поджелудочной железы, перенесшие хирургическую резекцию рака с необратимой электропорацией или без нее.

Описание

Критерии включения:

Субъект должен быть не моложе 18 лет и не моложе минимального возраста совершеннолетия в соответствии с применимым законодательством штата или страны.
Субъект является подходящим хирургическим кандидатом, т. е. может пройти общую анестезию и панкреатэктомию для диагностики рака.
Субъект желает и может пройти дополнительный забор крови.

Критерий исключения:

• Субъект не является подходящим кандидатом на операцию, или операция не может быть завершена.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Операция Без вмешательства. Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию рака поджелудочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
иммунная реакция Временное ограничение: до операции до 3 месяцев после операции	пролиферация иммунных клеток в периферической плазме	до операции до 3 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
90-дневная смертность Временное ограничение: 90 дней	смерть через 90 дней	90 дней
инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) Временное ограничение: 90 дней	появление поверхностной или глубокой инфекции разреза(ов) в виде эритемы/повышения температуры/боли/отека, потребности в антибиотиках, положительных культурах раны, гнойного отделяемого/абсцесса, необходимости вскрытия кожного разреза, расхождения фасций и т. д. или документации в протоколе ССИ. Инфекция органа/пространства, на которую указывают абсцесс, расхождение анастомозов, положительный посев и т. д. или документация в истории болезни.	90 дней
несостоятельность поджелудочной железы по качественному виду или уровню амилазы Временное ограничение: 90 дней	Дренаж или дренирование под контролем КТ, соответствующие панкреатическому соку по внешнему виду и/или уровню амилазы, или соответствующие записи.	90 дней
время работы Временное ограничение: 1 день	время от начала до конца операции	1 день
применение неоадъювантной терапии Временное ограничение: 1 день	используется = 1	1 день
использование адъювантной терапии Временное ограничение: 90 дней	используется = 1	90 дней
СА 19-9 уровень Временное ограничение: 90 дней	результат	90 дней
вернуться в операционную Временное ограничение: 90 дней	Повторная операция для исследования или устранения осложнения первичной процедуры. Не включает санацию раны, установку фильтра нижней полой вены, процедуры интервенционной радиологии или другие процедуры, не связанные с первоначальной процедурой.	90 дней
Инфекция, не связанная с ИОХВ Временное ограничение: 90 дней	Любая инфекция, не относящаяся к инфекции области хирургического вмешательства, например инфекция мочевыводящих путей или пневмония.	90 дней
маржинальный статус Временное ограничение: 1 неделя	чистый или нечистый	1 неделя
интраоперационное переливание Временное ограничение: 1 день	используется = 1	1 день
состояние лимфатических узлов Временное ограничение: 1 неделя	положительное или отрицательное	1 неделя
Общая выживаемость Временное ограничение: 5 лет	количество месяцев жизни	5 лет
безрецидивная выживаемость Временное ограничение: 5 лет	количество месяцев без болезни	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

Главный следователь: Sabino Zani, MD, Duke Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Pro00077435

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .